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SurgiMend bei der zweistufigen implantatbasierten Brustrekonstruktion bei Patientinnen mit Prämastektomie-Strahlentherapie

6. Januar 2017 aktualisiert von: Integra LifeSciences Corporation

Klinische Studie zum Vergleich der zweizeitigen Brustrekonstruktion nach Mastektomie mit und ohne Verwendung der fötalen Rinderkollagenmatrix SurgiMend® PRS bei Patienten mit Strahlentherapie vor der Mastektomie

Dies ist eine prospektive klinische Studie, in der die zweizeitige Brustrekonstruktion nach Mastektomie mit und ohne Verwendung der fötalen Rinderkollagenmatrix SurgiMend® PRS bei Patienten mit Strahlentherapie vor der Mastektomie verglichen wird.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Zurückgezogen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Patient ist mindestens 18 Jahre alt
  • Patientin ist weiblich
  • Die Patientin unterzieht sich nach einer Mastektomie einer sofortigen zweizeitigen Brustrekonstruktion mit oder ohne Verwendung von SurgiMend® PRS
  • Die Patientin hat sich zuvor einer XRT vor der Mastektomie wegen Brustkrebs mit Lumpektomie oder partieller Mastektomie unterzogen, wobei die zuvor bestrahlte Brust jetzt rekonstruiert wird (mit oder ohne kontralaterale Mastektomie und Rekonstruktion)
  • Der Patient verwendete nur einen texturierten Expander
  • Der Patient verwendete nur ein Dauerimplantat mit glattem Gel
  • Der Patient hat zugestimmt und ist in der Lage, die Anforderungen an die Studiennachsorge zu erfüllen
  • Der Patient oder Erziehungsberechtigte hat der Teilnahme zugestimmt

Ausschlusskriterien:

  • Die Patientin unterzieht sich einer einzeitigen Brustrekonstruktion
  • Der Patient befindet sich in einer verzögerten Rekonstruktion
  • Die Patientin wird mit einem Glattgewebeexpander, einem texturierten Gel-Brustimplantat oder einem Brustimplantat mit Kochsalzlösung rekonstruiert.
  • Der Patient wird einer geplanten Rekonstruktion mit körpereigenem Gewebe unterzogen
  • Der Patient hat eine bekannte Überempfindlichkeit gegenüber Kollagen oder Materialien aus Rindern
  • Die Patientin ist derzeit schwanger, stillt oder plant im Verlauf der Studie eine Schwangerschaft
  • Patientin, bei der aufgrund von Brustkrebs bilateral eine XRT vor der Mastektomie durchgeführt wurde (entweder gleichzeitig oder zeitlich getrennt)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: SurgiMend® PRS (ADM)
Probanden, die in diese Kohorte aufgenommen werden, erhalten das Produkt SurgiMend® PRS (ADM) während der ersten Phase der Rekonstruktion (Einsetzen des Expanders).
Gerät: SurgiMend® PRS
Probanden, die in diese Kohorte aufgenommen werden, erhalten das Produkt SurgiMend® PRS (ADM) während der ersten Phase der Rekonstruktion (Einsetzen des Expanders).
Andere Namen:
  • ADM, azelluläre dermale Matrix
ANDERE: Kein Eingriff
Probanden, die in diese Kohorte aufgenommen werden, erhalten während der ersten Phase der Rekonstruktion (Einführung des Expanders) kein azelluläres Hautmatrixprodukt (ADM).
Sonstiges: Kein Eingriff
Probanden, die in diese Kohorte aufgenommen werden, erhalten während der ersten Phase der Rekonstruktion (Einführung des Expanders) kein azelluläres Hautmatrixprodukt (ADM).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kapselkontrakturrate
Zeitfenster: 12 Monate nach dem Austausch
Kapselkontrakturrate (Baker III/IV): Reduktion von der Kontrolle bis 12 Monate nach dem Austausch des Expanders gegen das permanente Implantat
12 Monate nach dem Austausch
Brust Q
Zeitfenster: 12 Monate nach dem Austausch

Kein Rückgang der Gesamtzufriedenheit der Patientin gegenüber der Kontrolle, gemessen anhand der BREAST-Q Reconstruction Module Patient Satisfaction with Breasts Survey, alle Fragen a-p.

Steigerung der Patientenzufriedenheit durch Kontrolle, gemessen anhand der BREAST-Q Reconstruction Module Patient Satisfaction with Breasts-Umfrage, Fragen zur Kapselfibrose.
12 Monate nach dem Austausch

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nr. Kapselverfahren
Zeitfenster: 12 Monate nach dem Austausch
Anzahl der durchgeführten Kapseleingriffe
12 Monate nach dem Austausch
Kosmetische Beurteilung
Zeitfenster: 12 Monate nach dem Austausch
Patientin: (BREAST-Q Reconstruction Module) Chirurg: (Panel Review von Standardfotos)
12 Monate nach dem Austausch
Zeit bis zur Fertigstellung
Zeitfenster: 12 Monate nach dem Austausch
Zeit bis zur Fertigstellung (Austausch von der Erweiterung zum Implantat)
12 Monate nach dem Austausch
Gesamtzahl der OP-Prozeduren
Zeitfenster: 12-Monats-Follow-up-Besuch
Verfahrensattribute: Gesamtzahl der ODER-Verfahren
12-Monats-Follow-up-Besuch
Gesamtzahl der Besuche
Zeitfenster: 12 Monate Follow-up-Besuch
Verfahrensattribute: Gesamtzahl der ("im Amt" und OP-Verfahren)
12 Monate Follow-up-Besuch

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Integra LifeSciences Corporation

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Januar 2017

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Januar 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. September 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. Oktober 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. Oktober 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
10. Januar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. Januar 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • TEI-BR-001

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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