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SurgiMend bei der zweistufigen implantatbasierten Brustrekonstruktion bei Patientinnen mit Prämastektomie-Strahlentherapie

6. Januar 2017 aktualisiert von: Integra LifeSciences Corporation

Klinische Studie zum Vergleich der zweizeitigen Brustrekonstruktion nach Mastektomie mit und ohne Verwendung der fötalen Rinderkollagenmatrix SurgiMend® PRS bei Patienten mit Strahlentherapie vor der Mastektomie

Dies ist eine prospektive klinische Studie, in der die zweizeitige Brustrekonstruktion nach Mastektomie mit und ohne Verwendung der fötalen Rinderkollagenmatrix SurgiMend® PRS bei Patienten mit Strahlentherapie vor der Mastektomie verglichen wird.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Patient ist mindestens 18 Jahre alt
  • Patientin ist weiblich
  • Die Patientin unterzieht sich nach einer Mastektomie einer sofortigen zweizeitigen Brustrekonstruktion mit oder ohne Verwendung von SurgiMend® PRS
  • Die Patientin hat sich zuvor einer XRT vor der Mastektomie wegen Brustkrebs mit Lumpektomie oder partieller Mastektomie unterzogen, wobei die zuvor bestrahlte Brust jetzt rekonstruiert wird (mit oder ohne kontralaterale Mastektomie und Rekonstruktion)
  • Der Patient verwendete nur einen texturierten Expander
  • Der Patient verwendete nur ein Dauerimplantat mit glattem Gel
  • Der Patient hat zugestimmt und ist in der Lage, die Anforderungen an die Studiennachsorge zu erfüllen
  • Der Patient oder Erziehungsberechtigte hat der Teilnahme zugestimmt

Ausschlusskriterien:

  • Die Patientin unterzieht sich einer einzeitigen Brustrekonstruktion
  • Der Patient befindet sich in einer verzögerten Rekonstruktion
  • Die Patientin wird mit einem Glattgewebeexpander, einem texturierten Gel-Brustimplantat oder einem Brustimplantat mit Kochsalzlösung rekonstruiert.
  • Der Patient wird einer geplanten Rekonstruktion mit körpereigenem Gewebe unterzogen
  • Der Patient hat eine bekannte Überempfindlichkeit gegenüber Kollagen oder Materialien aus Rindern
  • Die Patientin ist derzeit schwanger, stillt oder plant im Verlauf der Studie eine Schwangerschaft
  • Patientin, bei der aufgrund von Brustkrebs bilateral eine XRT vor der Mastektomie durchgeführt wurde (entweder gleichzeitig oder zeitlich getrennt)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: SurgiMend® PRS (ADM)
Probanden, die in diese Kohorte aufgenommen werden, erhalten das Produkt SurgiMend® PRS (ADM) während der ersten Phase der Rekonstruktion (Einsetzen des Expanders).
Gerät: SurgiMend® PRS
Probanden, die in diese Kohorte aufgenommen werden, erhalten das Produkt SurgiMend® PRS (ADM) während der ersten Phase der Rekonstruktion (Einsetzen des Expanders).
Andere Namen:
  • ADM, azelluläre dermale Matrix
ANDERE: Kein Eingriff
Probanden, die in diese Kohorte aufgenommen werden, erhalten während der ersten Phase der Rekonstruktion (Einführung des Expanders) kein azelluläres Hautmatrixprodukt (ADM).
Sonstiges: Kein Eingriff
Probanden, die in diese Kohorte aufgenommen werden, erhalten während der ersten Phase der Rekonstruktion (Einführung des Expanders) kein azelluläres Hautmatrixprodukt (ADM).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kapselkontrakturrate
Zeitfenster: 12 Monate nach dem Austausch
Kapselkontrakturrate (Baker III/IV): Reduktion von der Kontrolle bis 12 Monate nach dem Austausch des Expanders gegen das permanente Implantat
12 Monate nach dem Austausch
Brust Q
Zeitfenster: 12 Monate nach dem Austausch

Kein Rückgang der Gesamtzufriedenheit der Patientin gegenüber der Kontrolle, gemessen anhand der BREAST-Q Reconstruction Module Patient Satisfaction with Breasts Survey, alle Fragen a-p.

Steigerung der Patientenzufriedenheit durch Kontrolle, gemessen anhand der BREAST-Q Reconstruction Module Patient Satisfaction with Breasts-Umfrage, Fragen zur Kapselfibrose.
12 Monate nach dem Austausch

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nr. Kapselverfahren
Zeitfenster: 12 Monate nach dem Austausch
Anzahl der durchgeführten Kapseleingriffe
12 Monate nach dem Austausch
Kosmetische Beurteilung
Zeitfenster: 12 Monate nach dem Austausch
Patientin: (BREAST-Q Reconstruction Module) Chirurg: (Panel Review von Standardfotos)
12 Monate nach dem Austausch
Zeit bis zur Fertigstellung
Zeitfenster: 12 Monate nach dem Austausch
Zeit bis zur Fertigstellung (Austausch von der Erweiterung zum Implantat)
12 Monate nach dem Austausch
Gesamtzahl der OP-Prozeduren
Zeitfenster: 12-Monats-Follow-up-Besuch
Verfahrensattribute: Gesamtzahl der ODER-Verfahren
12-Monats-Follow-up-Besuch
Gesamtzahl der Besuche
Zeitfenster: 12 Monate Follow-up-Besuch
Verfahrensattribute: Gesamtzahl der ("im Amt" und OP-Verfahren)
12 Monate Follow-up-Besuch

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Integra LifeSciences Corporation

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2017

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. September 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Oktober 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

10. Oktober 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

10. Januar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Januar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TEI-BR-001

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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