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Drahtlos beobachtete Therapie im Vergleich zur direkt beobachteten Therapie zur Behandlung von Tuberkulose

10. Mai 2021 aktualisiert von: Sara H. Browne, MD, MPH, University of California, San Diego

Eine klinische Pilotstudie zur Charakterisierung des Einsatzes von Rifamat mit Einnahmesensor im Vergleich zu einer direkt beobachteten Therapie zur Behandlung von Tuberkulose

In dieser Studie werden ein Einnahmesensor und ein tragbarer Sensor (der als Pflaster auf der Haut getragen wird) verwendet, bei denen es sich um neue, von der FDA zugelassene Technologien von Proteus Digital Health (PDH) handelt, um Informationen über Patienten zu sammeln, die ihre Tuberkulosemedikamente einnehmen. Der tragbare Sensor zeichnet Informationen auf, die drahtlos auf ein mobiles Gerät und dann auf einen sicheren Computer hochgeladen werden. Zusammen werden die Sensoren und das mobile Gerät, das die Informationen an den Studiencomputer überträgt, als digitales Gesundheitsfeedbacksystem (DHFS) bezeichnet, das Gesundheitsdienstleistern Informationen darüber gibt, wann Patienten ihre Tuberkulosemedikamente eingenommen haben. Der Vorteil des DHFS besteht darin, dass Patienten ihre Medikamente dort einnehmen können, wo und wann es für sie bequem ist, und nicht darauf warten müssen, dass eine Krankenschwester sie bei der Medikamenteneinnahme direkt beobachtet.

Der Zweck dieser Studie besteht darin, herauszufinden, ob der Einsatz dieser neuen Technologien genauso gut funktioniert wie die Standardmethode der persönlichen Beobachtung, wenn Patienten ihre Tuberkulosemedikamente einnehmen. In dieser Studie werden auch die Kosten für den Einsatz eines DHFS für Tuberkulosemedikamente untersucht, was Patienten und Gesundheitsdienstleister über den Einsatz denken und andere Faktoren, die bestimmen können, wann ein Ansatz besser funktioniert als ein anderer.

Diese Studie besteht aus zwei Teilen. Im ersten Teil der Studie (Schritt I) erhalten die Patienten einen ersten Screening-Besuch und dann innerhalb von zwei Wochen vier Studienbesuche im UCSD AntiViral Research Center (AVRC) und Routinebesuche vom öffentlichen Gesundheitswesen Mitarbeiter im Dienstleistungssektor (PHS). Dieser Teil der Studie soll bestätigen, dass das DHFS korrekt funktioniert und genaue Informationen über jede von Patienten eingenommene Medikamentendosis sammelt, und um zu verstehen, was Patienten und Gesundheitsdienstleister über die Verwendung des DHFS denken.

Wenn Patienten für den zweiten Teil der Studie (Schritt II) geeignet sind und fortfahren möchten, dauert dieser weitere 8–14 Wochen mit weiteren 4 Studienbesuchen am AVRC. Im zweiten Teil der Studie werden die Patienten randomisiert einer der folgenden beiden Gruppen zugeteilt.

Gruppe 1: Die TB-Behandlung wird durch die fortgesetzte Verwendung des DHFS überwacht

Gruppe 2: Die TB-Behandlung wird durch die von PHS (DOT) verwendeten Standardmethoden überwacht.

Im zweiten Teil der Studie sollen diese beiden Methoden zur Beobachtung von Patienten, die ihre Tuberkulosemedikamente einnehmen, verglichen werden, wie hoch die relativen Kosten dieser Methoden sind und wie Patienten und/oder Gesundheitsdienstleister die Benutzerfreundlichkeit der neuartigen Technologie wahrnehmen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

PHARMAKOKINETISCHE (PK) TEILSTUDIE

Der Zweck der PK-Teilstudie ist die prospektive Bewertung der pharmakokinetischen Parameter der Konzentrationen von Isoniazid (INH) und Rifampin (RIF), die sich aus der Gabe von Rifamat im nativen Format ergeben, im Vergleich zum überverkapselten, mit Aufnahmesensoren ausgestatteten Format.

Die UCSD-Teilstudie zielt darauf ab, 12 Patienten in Phase 1 einzuschließen – dem zweiwöchigen Untersuchungszeitraum der Merkmale der Verwendung von DHFS und der Patientenakzeptanz. Diese Probanden werden randomisiert und beginnen entweder mit Phase 1 oder mit zwei Wochen nativem Rifamat, gefolgt von einer 24-Stunden-PK-Probenahme.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
92

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92103
        • UCSD Antiviral Research Center
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92110
        • San Diego County Public Health Services

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien

  • Grundkompetenz im Verstehen schriftlicher und mündlicher Informationen im Zusammenhang mit der DHFS-Nutzung.
  • Personen, die sich zum Zeitpunkt des Eintritts in Phase 1 einer Tuberkulosebehandlung unterziehen, die mindestens Isoniazid und Rifampin umfasst; Zu beachten ist, dass der Sputumabstrich der Patienten zum Zeitpunkt der Studienaufnahme negativ sein muss.

  • Von Screening-Laboren ermittelte Laborwerte innerhalb von 30 Tagen nach Einreise:

    • Absolute Neutrophilenzahl (ANC) >= 1.000/mm3.
    • Hämoglobin >= 9,0 g/dl.
    • Thrombozytenzahl >= 75.000/mm3.
    • AST (SGOT), ALT (SGPT) und alkalische Phosphatase <= 3 x ULN.
    • Gesamtbilirubin <= 1,5 x ULN und direktes Bilirubin.
  • Frauen im gebärfähigen Alter müssen der Anwendung von Verhütungsmitteln während des gesamten Studienzeitraums zustimmen.
  • Männer und Frauen sind >= 18 Jahre alt.
  • Anspruch auf antimykobakterielle Medikamente und im Besitz von Rezepten für Isoniazid und Rifampin bzw. Rifamat.
  • Bereit, alle Protokollanforderungen zu befolgen.
  • Möglichkeit, ein mobiles Gerät gemäß der Entscheidung des Prüfers zu verwenden und einen tragbaren PDH-Sensor zu tragen (d. h. keine Hauterkrankungen schließen die Verwendung aus).
  • Fähigkeit und Bereitschaft der Probanden, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.

Ausschlusskriterien

  • Frau, die schwanger ist oder stillt oder im gebärfähigen Alter ist und beim Screening einen Tuberkulin-positiven Test hat und während des gesamten Studienzeitraums nicht mit der Anwendung von Verhütungsmitteln einverstanden ist.
  • Verwendung verbotener Medikamente oder anderer nicht informierter Medikamente innerhalb von 30 Tagen nach Studieneintritt.
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen eines der Studienmedikamente.
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegenüber Hautklebstoffen.
  • Schwerwiegende Erkrankung, die eine systemische Behandlung und/oder einen Krankenhausaufenthalt erfordert, bis der Patient entweder die Therapie abgeschlossen hat oder nach Ansicht des Prüfarztes für mindestens 30 Tage vor Studienbeginn (Tag 0) unter der Therapie klinisch stabil ist.
  • Nachweis einer klinischen oder genetischen Resistenz gegen Mykobakterien vor Studienbeginn. Die Ergebnisse der Resistenztests müssen vor der Einschreibung dem Studienleiter und dem Studienprotokollteam zur Überprüfung vorliegen, um sicherzustellen, dass keine ausschließende Resistenz vorliegt.
  • Aktiver Drogen- oder Alkoholkonsum oder Abhängigkeit oder andere Zustände, die nach Ansicht des Standortforschers die Einhaltung der Studienanforderungen beeinträchtigen würden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: DHFS mit IS-RM
Digital Health Feedback System (DHFS) Rifamat (Kombination aus 150 mg Isoniazid und 300 mg Rifampin), überkapselt mit Einnahmesensor – 2 Kapseln täglich oral (QD), oral verabreicht, vorzugsweise auf nüchternen Magen als erstes morgens für 10–16 Wochen , abhängig von der verbleibenden Zeit bis zum Abschluss der TB-Behandlung.
Gerät: Digitales Gesundheits-Feedback-System
Bei diesem Eingriff werden ein Verschluckungssensor und ein tragbarer Sensor (der als Pflaster auf der Haut getragen wird) verwendet, bei denen es sich um neue, von der FDA zugelassene Technologien handelt, um Informationen über Patienten zu sammeln, die ihre Tuberkulosemedikamente einnehmen. Der tragbare Sensor zeichnet Informationen auf, die drahtlos auf ein mobiles Gerät und dann auf einen sicheren Computer hochgeladen werden. Zusammen werden die Sensoren und das mobile Gerät, das die Informationen an den Studiencomputer überträgt, als digitales Gesundheits-Feedback-System (DHFS) bezeichnet, das Informationen darüber liefert, wann Patienten ihre Tuberkulose-Medikamente eingenommen haben.
Andere Namen:
  • DHFS
Aktiver Komparator: SOC DOT
Isoniazid 300 mg – 1 Tablette oral einmal täglich plus Rifampin 300 mg – 2 Kapseln oral einmal täglich, ODER Rifamat (Kombination aus Isoniazid 150 mg und Rifampin 300 mg) – 2 Kapseln oral einmal täglich, vorzugsweise auf nüchternen Magen als erstes am Morgen für 10–16 Uhr Wochen, abhängig von der verbleibenden Zeit bis zum Abschluss der TB-Behandlung.
Sonstiges: SOC DOT

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schritt 1: Positive Erkennungsgenauigkeit (PDA)
Zeitfenster: 2 Wochen
Bestimmen Sie die positive Erkennungsgenauigkeit (PDA, direkte Bestätigung der Einnahme von Tuberkulosemedikamenten) des DHFS im Vergleich zu einem Gesundheitspersonal, das Zeuge der tatsächlichen Einnahme von Tuberkulosemedikamenten wird.
2 Wochen
Schritt 2: Prozentsatz der beobachteten Dosen
Zeitfenster: 16 Wochen
Bestimmen Sie den Prozentsatz der beobachteten Dosen nach DHFS bzw. Standard of Care (SOC).
16 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Charakterisieren Sie die Antworten der Probanden auf Fragebögen nach dem Studium, um mithilfe zusammenfassender Statistiken Informationen über ihre Erfahrungen mit dem DHFS zu sammeln.
Zeitfenster: 2-3 Wochen

Die Antworten der Probanden hinsichtlich ihrer Zufriedenheit mit dem DHFS wurden anhand zusammenfassender Statistiken in Fragebögen nach der Studie zu ihren Erfahrungen mit dem DHFS und der Benutzerfreundlichkeit des Systems angegeben. Zu den bewerteten Bereichen können Benutzerfreundlichkeit, benötigte Zeit für die Nutzung des Systems, negative Eindrücke und Veränderungen der Lebensqualität gehören. Es wurden Analysen einzelner Fragen sowie zusammenfassende Metriken über Fragen hinweg untersucht.

Prozentsatz der Teilnehmer, die angaben, das Pflaster problemlos selbst austauschen zu können
2-3 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of California, San Diego

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Department of Health and Human Services
Proteus Digital Health, Inc.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: Sara Browne, MD, MPH, University of California, San Diego

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
25. Oktober 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Januar 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Januar 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. Oktober 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. Oktober 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. Oktober 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
12. Mai 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. Mai 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • AHF TB 001

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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