Drahtlos beobachtete Therapie im Vergleich zur direkt beobachteten Therapie zur Behandlung von Tuberkulose

In dieser Studie werden ein Einnahmesensor und ein tragbarer Sensor (der als Pflaster auf der Haut getragen wird) verwendet, bei denen es sich um neue, von der FDA zugelassene Technologien von Proteus Digital Health (PDH) handelt, um Informationen über Patienten zu sammeln, die ihre Tuberkulosemedikamente einnehmen. Der tragbare Sensor zeichnet Informationen auf, die drahtlos auf ein mobiles Gerät und dann auf einen sicheren Computer hochgeladen werden. Zusammen werden die Sensoren und das mobile Gerät, das die Informationen an den Studiencomputer überträgt, als digitales Gesundheitsfeedbacksystem (DHFS) bezeichnet, das Gesundheitsdienstleistern Informationen darüber gibt, wann Patienten ihre Tuberkulosemedikamente eingenommen haben. Der Vorteil des DHFS besteht darin, dass Patienten ihre Medikamente dort einnehmen können, wo und wann es für sie bequem ist, und nicht darauf warten müssen, dass eine Krankenschwester sie bei der Medikamenteneinnahme direkt beobachtet.

Der Zweck dieser Studie besteht darin, herauszufinden, ob der Einsatz dieser neuen Technologien genauso gut funktioniert wie die Standardmethode der persönlichen Beobachtung, wenn Patienten ihre Tuberkulosemedikamente einnehmen. In dieser Studie werden auch die Kosten für den Einsatz eines DHFS für Tuberkulosemedikamente untersucht, was Patienten und Gesundheitsdienstleister über den Einsatz denken und andere Faktoren, die bestimmen können, wann ein Ansatz besser funktioniert als ein anderer.

Diese Studie besteht aus zwei Teilen. Im ersten Teil der Studie (Schritt I) erhalten die Patienten einen ersten Screening-Besuch und dann innerhalb von zwei Wochen vier Studienbesuche im UCSD AntiViral Research Center (AVRC) und Routinebesuche vom öffentlichen Gesundheitswesen Mitarbeiter im Dienstleistungssektor (PHS). Dieser Teil der Studie soll bestätigen, dass das DHFS korrekt funktioniert und genaue Informationen über jede von Patienten eingenommene Medikamentendosis sammelt, und um zu verstehen, was Patienten und Gesundheitsdienstleister über die Verwendung des DHFS denken.

Wenn Patienten für den zweiten Teil der Studie (Schritt II) geeignet sind und fortfahren möchten, dauert dieser weitere 8–14 Wochen mit weiteren 4 Studienbesuchen am AVRC. Im zweiten Teil der Studie werden die Patienten randomisiert einer der folgenden beiden Gruppen zugeteilt.

Gruppe 1: Die TB-Behandlung wird durch die fortgesetzte Verwendung des DHFS überwacht

Gruppe 2: Die TB-Behandlung wird durch die von PHS (DOT) verwendeten Standardmethoden überwacht.

Im zweiten Teil der Studie sollen diese beiden Methoden zur Beobachtung von Patienten, die ihre Tuberkulosemedikamente einnehmen, verglichen werden, wie hoch die relativen Kosten dieser Methoden sind und wie Patienten und/oder Gesundheitsdienstleister die Benutzerfreundlichkeit der neuartigen Technologie wahrnehmen.