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Topische Wirksamkeit von r-Hirudin (Thrombexx) bei der Behandlung von Hämatomen

9. Oktober 2013 aktualisiert von: MinaPharm Pharmaceuticals

Einzelzentrum, randomisierte Phase-IV-Studie zur Bewertung der topischen Wirksamkeit von r-Hirudin (Thrombexx) bei Patienten mit Hämatomen

Einzelzentrum, Phase IV, interventionell, Die Studie umfasst:

200 Patienten, 100 Patienten erhalten topisches r-Hirudin (Thrombexx) und 100 Patienten erhalten Placebo.

Die Patienten werden randomisiert dem aktiven Produkt (Arm 1) oder Placebo (Arm 2) zugeteilt.

Die Studie besteht aus 4 Besuchen wie folgt:

  • Visite 1: an Tag 1 zur Überprüfung der Eignung des Patienten und auch zur Randomisierung.
  • Besuch 2: am 4. Tag zur Beurteilung der Zielparameter
  • Besuch 3: am 8. Tag zur Beurteilung der Zielparameter
  • Besuch 4: an Tag 16 zur Beurteilung der Zielparameter

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Einzelzentrum, Phase IV, interventionell, Die Studie umfasst:

* 200 Patienten, 100 Patienten erhalten topisches r-Hirudin (Thrombexx) und 100 Patienten erhalten Placebo.

Die Patienten werden randomisiert dem aktiven Produkt (Arm 1) oder Placebo (Arm 2) zugeteilt.

Die Studie besteht aus 4 Besuchen wie folgt:

  • Visite 1: an Tag 1 zur Überprüfung der Eignung des Patienten und auch zur Randomisierung.
  • Besuch 2: am 4. Tag zur Beurteilung der Zielparameter
  • Besuch 3: am 8. Tag zur Beurteilung der Zielparameter

  • Besuch 4: an Tag 16 zur Beurteilung der Zielparameter

    • Studienziel: Bewertung der Wirksamkeit von topischem r-Hirudin bei der Behandlung von Hämatomen, auch bei der Auflösung des damit verbundenen Ödems
    • Studiendauer: 6 Monate
    • Auswahl der Versuchspersonen:

Einschlusskriterien :

  1. Alter der Patienten zwischen 20 und 60 Jahren.
  2. Patienten mit allen Arten von Hämatomen.

Ausschlusskriterien:

  1. Vorhandensein einer infizierten Wunde, die einen Krankenhausaufenthalt oder einen chirurgischen Eingriff erfordert.
  2. Vorgeschichte einer Allergie oder Überempfindlichkeit gegen einen der Inhaltsstoffe.
  3. Patienten mit Gerinnungsstörungen wie Hämophilie.
  4. Patienten, die Antikoagulanzien wie Warfarin und Acetylsalicylsäure einnehmen.

  5. Patienten, die Verdauungsenzyme wie Alfa-Chemotrypsin einnehmen.

    • Zielparameter:

1.Größe des Hämatoms.( Gemessen mit dem Lineal), das Lineal misst die längste 2 sich schneidende Linie.

2. Größe des Ödems: durch Messung des Ödemumfangs

3.Schmerz (nach Vas-Score).

4. Farbänderung (nach Farbskala).

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
200

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: Mahmoud Hafez, Professor
  • Telefonnummer: 002 0100 7566299
  • E-Mail: mhafez@msn.com

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Ägypten
      • Cairo, Ägypten
        • Rekrutierung
        • Prof. Mahmoud Hafez
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Mahmoud Hafez, Professor

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 60 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter der Patienten zwischen 20 und 60 Jahren.
  • Patienten mit allen Arten von Hämatomen.

Ausschlusskriterien:

  • Vorhandensein einer infizierten Wunde, die einen Krankenhausaufenthalt oder einen chirurgischen Eingriff erfordert.
  • Vorgeschichte einer Allergie oder Überempfindlichkeit gegen einen der Inhaltsstoffe.
  • Patienten mit Gerinnungsstörungen wie Hämophilie.
  • Patienten, die Antikoagulanzien wie Warfarin und Acetylsalicylsäure einnehmen.
  • Patienten, die Verdauungsenzyme wie Alfa-Chemotrypsin einnehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
ACTIVE_COMPARATOR: Arm 1: aktives Produkt (Thrombexx)
100 Patienten erhalten das aktive Produkt (Thrombexx), ihre Besuche an den Tagen 1, 4, 8 und 16 zur Bestimmung der Zielparameter
Arzneimittel: aktives Produkt (Thrombexx), das Arm 1 zugeordnet ist
2-3 mal täglich 2-3 cm Creme oder Gel auftragen und bis zum Abschluss leicht einmassieren
Andere Namen:
  • Topisches r-Hirudin
PLACEBO_COMPARATOR: Arm 2: Placebo
100 Patienten erhalten Placebo, ihre Besuche an den Tagen 1, 4, 8 und 16 zur Bestimmung der Zielparameter
Sonstiges: Arm 2 zugewiesenes Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Größe des Hämatoms
Zeitfenster: 6 Monate
Die Größe des Hämatoms wird mit einem Lineal mit der Einheit Zentimeter (cm) beurteilt. Das Lineal misst die längste 2 sich schneidende Linie.
6 Monate
Größe des Ödems
Zeitfenster: 6 Monate
Die Beurteilung der Größe des Ödems erfolgt durch Messung des Umfangs in der Einheit Zentimeter (cm).
6 Monate
Schweregrad des Schmerzes
Zeitfenster: 6 Monate
Die Beurteilung der Schmerzstärke erfolgt anhand des Vas-Scores
6 Monate
Farbwechsel
Zeitfenster: 6 Monate
Die Beurteilung der Farbe erfolgt anhand der Farbstufenskala, A = Blaurot, B = Blau, C = Schwach
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
MinaPharm Pharmaceuticals

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Mahmoud Hafez, Professor, 6th october university
  • Studienstuhl: Ahmed Moneer, Dr, 6th october university

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Oktober 2013

Primärer Abschluss (ERWARTET)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Januar 2014

Studienabschluss (ERWARTET)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. April 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. Oktober 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. Oktober 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. Oktober 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
10. Oktober 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. Oktober 2013

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Minpharm07052012

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