Topische Wirksamkeit von r-Hirudin (Thrombexx) bei der Behandlung von Hämatomen
9. Oktober 2013 aktualisiert von: MinaPharm Pharmaceuticals
Einzelzentrum, randomisierte Phase-IV-Studie zur Bewertung der topischen Wirksamkeit von r-Hirudin (Thrombexx) bei Patienten mit Hämatomen
Einzelzentrum, Phase IV, interventionell, Die Studie umfasst:
200 Patienten, 100 Patienten erhalten topisches r-Hirudin (Thrombexx) und 100 Patienten erhalten Placebo.
Die Patienten werden randomisiert dem aktiven Produkt (Arm 1) oder Placebo (Arm 2) zugeteilt.
Die Studie besteht aus 4 Besuchen wie folgt:
- Visite 1: an Tag 1 zur Überprüfung der Eignung des Patienten und auch zur Randomisierung.
- Besuch 2: am 4. Tag zur Beurteilung der Zielparameter
- Besuch 3: am 8. Tag zur Beurteilung der Zielparameter
- Besuch 4: an Tag 16 zur Beurteilung der Zielparameter
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Einzelzentrum, Phase IV, interventionell, Die Studie umfasst:
* 200 Patienten, 100 Patienten erhalten topisches r-Hirudin (Thrombexx) und 100 Patienten erhalten Placebo.
Die Patienten werden randomisiert dem aktiven Produkt (Arm 1) oder Placebo (Arm 2) zugeteilt.
Die Studie besteht aus 4 Besuchen wie folgt:
- Visite 1: an Tag 1 zur Überprüfung der Eignung des Patienten und auch zur Randomisierung.
- Besuch 2: am 4. Tag zur Beurteilung der Zielparameter
- Besuch 3: am 8. Tag zur Beurteilung der Zielparameter
Besuch 4: an Tag 16 zur Beurteilung der Zielparameter
- Studienziel: Bewertung der Wirksamkeit von topischem r-Hirudin bei der Behandlung von Hämatomen, auch bei der Auflösung des damit verbundenen Ödems
- Studiendauer: 6 Monate
- Auswahl der Versuchspersonen:
Einschlusskriterien :
- Alter der Patienten zwischen 20 und 60 Jahren.
- Patienten mit allen Arten von Hämatomen.
Ausschlusskriterien:
- Vorhandensein einer infizierten Wunde, die einen Krankenhausaufenthalt oder einen chirurgischen Eingriff erfordert.
- Vorgeschichte einer Allergie oder Überempfindlichkeit gegen einen der Inhaltsstoffe.
- Patienten mit Gerinnungsstörungen wie Hämophilie.
- Patienten, die Antikoagulanzien wie Warfarin und Acetylsalicylsäure einnehmen.
Patienten, die Verdauungsenzyme wie Alfa-Chemotrypsin einnehmen.
- Zielparameter:
1.Größe des Hämatoms.( Gemessen mit dem Lineal), das Lineal misst die längste 2 sich schneidende Linie.
2. Größe des Ödems: durch Messung des Ödemumfangs
3.Schmerz (nach Vas-Score).
4. Farbänderung (nach Farbskala).
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
200
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Cairo, Ägypten
- Rekrutierung
- Prof. Mahmoud Hafez
-
Kontakt:
- Ahmed Moneer, Dr
- Telefonnummer: 002 0100 8608676
- E-Mail: dr_ahmedmoneer@yahoo.com
-
Hauptermittler:
- Mahmoud Hafez, Professor
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
20 Jahre bis 60 Jahre (ERWACHSENE)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter der Patienten zwischen 20 und 60 Jahren.
- Patienten mit allen Arten von Hämatomen.
Ausschlusskriterien:
- Vorhandensein einer infizierten Wunde, die einen Krankenhausaufenthalt oder einen chirurgischen Eingriff erfordert.
- Vorgeschichte einer Allergie oder Überempfindlichkeit gegen einen der Inhaltsstoffe.
- Patienten mit Gerinnungsstörungen wie Hämophilie.
- Patienten, die Antikoagulanzien wie Warfarin und Acetylsalicylsäure einnehmen.
- Patienten, die Verdauungsenzyme wie Alfa-Chemotrypsin einnehmen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: DOPPELT
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Arm 1: aktives Produkt (Thrombexx)
100 Patienten erhalten das aktive Produkt (Thrombexx), ihre Besuche an den Tagen 1, 4, 8 und 16 zur Bestimmung der Zielparameter
|
2-3 mal täglich 2-3 cm Creme oder Gel auftragen und bis zum Abschluss leicht einmassieren
Andere Namen:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Arm 2: Placebo
100 Patienten erhalten Placebo, ihre Besuche an den Tagen 1, 4, 8 und 16 zur Bestimmung der Zielparameter
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Größe des Hämatoms
Zeitfenster: 6 Monate
|
Die Größe des Hämatoms wird mit einem Lineal mit der Einheit Zentimeter (cm) beurteilt. Das Lineal misst die längste 2 sich schneidende Linie.
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6 Monate
|
|
Größe des Ödems
Zeitfenster: 6 Monate
|
Die Beurteilung der Größe des Ödems erfolgt durch Messung des Umfangs in der Einheit Zentimeter (cm).
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6 Monate
|
|
Schweregrad des Schmerzes
Zeitfenster: 6 Monate
|
Die Beurteilung der Schmerzstärke erfolgt anhand des Vas-Scores
|
6 Monate
|
|
Farbwechsel
Zeitfenster: 6 Monate
|
Die Beurteilung der Farbe erfolgt anhand der Farbstufenskala, A = Blaurot, B = Blau, C = Schwach
|
6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Mahmoud Hafez, Professor, 6th october university
- Studienstuhl: Ahmed Moneer, Dr, 6th october university
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Oktober 2013
Primärer Abschluss (ERWARTET)
1. Januar 2014
Studienabschluss (ERWARTET)
1. April 2014
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
7. Oktober 2013
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
9. Oktober 2013
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
10. Oktober 2013
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
10. Oktober 2013
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
9. Oktober 2013
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2013
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Minpharm07052012
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