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Pilotstudie zur Wirkung von Fruktanen auf die Fermentation im Dickdarm und Transit (PERFECT)

16. Januar 2014 aktualisiert von: University of Nottingham

Eine Pilotstudie mit Magnetresonanztomographie zur Messung der Wirkung einer Nahrungsergänzung mit Fruktanen auf die Transitzeit des gesamten Darms, das Dickdarmgasvolumen und die Volumenänderung als Reaktion auf eine Fruktanbelastung

Einige Kohlenhydrate (Komplexzucker), die in Getreide, Obst und Gemüse enthalten sind, können vom Menschen nicht verdaut werden. Wenn sie gegessen werden, gelangen sie durch den Dünndarm in den Dickdarm oder Dickdarm. Einige Bakterien, die im Dickdarm leben, sind in der Lage, diese Kohlenhydrate zu verdauen und sie als Energiequelle zu nutzen. Dadurch wird Energie freigesetzt, die der Mensch aufnehmen kann, und kann auch andere Auswirkungen auf die Gesundheit haben. Der Prozess setzt auch Gase wie Wasserstoff und Methan in den Dickdarm frei, die schließlich als Blähungen freigesetzt werden.

Es gibt einige Hinweise bei Tieren und Menschen, dass eine Änderung des Kohlenhydratgehalts der Nahrung die Anzahl der Bakterien im Dickdarm erhöhen kann, die diese Energiequelle nutzen können. Neuere Arbeiten haben sich damit beschäftigt, wie sich Veränderungen der Dickdarmbakterien und Kohlenhydrate in der Nahrung auf den Transit auswirken, also auf die Geschwindigkeit, mit der sich Nahrung und Stuhl durch Magen und Darm bewegen. Dieses Bachelor-Projekt wird Techniken der Magnetresonanztomographie verwenden, die in Nottingham entwickelt wurden, um zu untersuchen, wie sich eine längere Änderung der Kohlenhydratmenge in der Nahrung auf die Geschwindigkeit des Durchgangs durch den Darm und die Gasproduktion im Dickdarm auswirkt und ob es Hinweise auf eine Änderung des Gehalts an Kohlenhydraten gibt Signalchemikalien, die die Darmfunktion beeinträchtigen können.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
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Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
      • Nottingham, Vereinigtes Königreich, Ng7 2UH
        • Nottingham Digestive Diseases Centre
      • Nottingham, Vereinigtes Königreich, NG7 2RD
        • Sir Peter Mansfield Magnetic Resonance Centre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18-55
  • In der Lage, eine informierte Zustimmung zu geben
  • Erfüllt nicht die Kriterien für die Diagnose von IBS auf dem Rom-III-Fragebogen

Ausschlusskriterien:

  • Unfähig, für die Dauer der Studie auf das Rauchen zu verzichten (kann die Atemwasserstoffwerte beeinflussen)
  • Selbsterklärte vegetarische, vegane oder koschere/ Halal-Ernährung, die keinen karminroten Farbstoff essen kann
  • Schwangerschaft erklärt von der Kandidatin
  • Patientinnen während ihrer Monatsblutung
  • Vom Kandidaten angegebene Vorgeschichte einer vorbestehenden Magen-Darm-Erkrankung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf:
  • Entzündliche Darmerkrankung
  • Zöliakie
  • Pankreatitis
  • Gallensteinleiden (Gallenkoliken, Cholezystitis)
  • Divertikulitis
  • Krebs des Magen-Darm-Traktes
  • Reizdarmsyndrom
  • Gemeldete Vorgeschichte einer früheren Resektion eines anderen Teils des Gastrointestinaltrakts als Blinddarm oder Gallenblase
  • Darmstoma
  • Jeder medizinische Zustand, der die Teilnahme an der Studie beeinträchtigen könnte, z. Diabetes mellitus, Atemwegserkrankung, die die Fähigkeit einschränkt, im Scanner zu liegen
  • Kontraindikationen für MRT-Scans, d. h. Metallimplantate, Herzschrittmacher, Vorgeschichte von metallischen Fremdkörpern in Auge(n) und penetrierende Augenverletzung
  • Berichtete Alkoholabhängigkeit
  • Medikamente, von denen bekannt ist, dass sie die GI-Motilität verändern, einschließlich Mebeverin, Opiate, Monoaminoxidase-Hemmer, Phenothiazine, Benzodiazepine, Kalziumkanalantagonisten, können während oder in den 2 Wochen vor dem Test nicht abgesetzt werden. (Selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer und niedrig dosierte trizyklische Antidepressiva werden erfasst, sind aber kein Ausschlusskriterium)
  • Antibiotische oder probiotische Behandlung in den letzten 4 Wochen
  • Unfähigkeit, flach zu liegen oder die Gewichtsgrenzen des Scanners von <120 kg zu überschreiten
  • Schlechtes Verständnis der englischen Sprache
  • Teilnahme am Nachtschichtdienst in der Woche vor dem Studientag. Als Nachtarbeit gilt die Arbeit zwischen Mitternacht und 6.00 Uhr
  • Anstrengendes Training von mehr als 10 Stunden pro Woche (z. kein Wettkampftraining in der Woche vor der Studie).
  • Teilnahme an medizinischen Studien in den letzten 3 Monaten
  • Jeder, der nach Ansicht des Prüfers wahrscheinlich nicht in der Lage ist, das Protokoll einzuhalten, z. kognitive Dysfunktion, chaotischer Lebensstil im Zusammenhang mit Drogenmissbrauch

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: GRUNDWISSENSCHAFT
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Interventionsgruppe
Alle gesunden Freiwilligen
Nahrungsergänzungsmittel: Inulin-Challenge
An zwei Studientagen im Abstand von einer Woche nehmen die nüchternen Teilnehmer 500 ml Wasser zu sich, das mit Limettensaft aromatisiert ist und 40 g Inulin enthält.
Andere Namen:
  • Orafti HP (Beneo-Orafti, Belgien)
Nahrungsergänzungsmittel: Oligofructose-Ergänzung
Beginnend am Ende des Studientages 1 Verzehr von 5 Gramm Oligofruktose, gefärbt mit karminroter Lebensmittelfarbe (
Andere Namen:
  • Orafti P95 (Beneo-Orafti P95, Belgien)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Transitzeit des gesamten Darms nach einer Woche (gemessen in Stunden), berechnet mit der MRT-Markerkapseltechnik
Zeitfenster: Differenz (Delta) zwischen Baseline und nach einer Woche Intervention
5 Markerpillen werden 24 Stunden vor der MRT-Untersuchung geschluckt. Jede Pille erhält eine Punktzahl von 0 bis 9, basierend auf dem Dickdarmsegment, in dem sie sich befindet. Der gewichtete Mittelwert dieser Bewertungen ist das geometrische Zentrum. Die vorherige Validierung erlaubt die Berechnung einer Laufzeit aus dem geometrischen Zentrum.
Differenz (Delta) zwischen Baseline und nach einer Woche Intervention

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Nüchternkolonvolumens
Zeitfenster: Baseline und nach einer Woche Intervention
Berechnet aus der Segmentierung bei MRT-Scans
Baseline und nach einer Woche Intervention
Veränderung des Dickdarmvolumens 8 Stunden nach Einnahme von 40 Gramm Inulin, gelöst in 500 ml mit Limettensaft aromatisiertem Wasser, gemessen in Millilitern
Zeitfenster: Baseline und nach einer Woche Intervention
Berechnet aus der Segmentierung bei MRT-Scans
Baseline und nach einer Woche Intervention
Änderung des Gasvolumens im Nüchternkolon, gemessen in Millilitern
Zeitfenster: Baseline und nach einer Woche Intervention
Gemessen mit MRI-Segmentierungstechnik
Baseline und nach einer Woche Intervention
Veränderung des Dickdarmgasvolumens 8 Stunden nach der Einnahme von 40 Gramm Inulin, gelöst in 500 ml mit Limettensaft aromatisiertem Wasser, gemessen in Millilitern
Zeitfenster: Baseline und nach einer Woche Intervention
Berechnet aus der Segmentierung bei MRT-Scans
Baseline und nach einer Woche Intervention
Veränderung der Wasserstoffkonzentration im Atem, gemessen in Teilen pro Million vor, 4 Stunden nach und 8 Stunden nach Einnahme von 40 Gramm Inulin
Zeitfenster: Baseline und nach einer Woche Intervention
Baseline und nach einer Woche Intervention
Veränderung der fäkalen 5-HIAA-Konzentration in μmol/g
Zeitfenster: Baseline und nach einer Woche Intervention
gemessen durch Hochleistungsflüssigkeitschromatographie
Baseline und nach einer Woche Intervention

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vorhandensein klinisch wichtiger Verdauungssymptome während des Studientages oder der Interventionswoche
Zeitfenster: eine Woche Eingriff
  • Wir werden 4 Symptome aus einem zuvor validierten Fragebogen auf einer Skala von 0 (keine), 1 (leicht / deutlich, aber vernachlässigbar), 2 (mäßig / störend), 3 (schwer / beeinträchtigend) und auch auf einer visuellen Analogskala ( 0-100)
  • Zu den Symptomen gehören Bauchschmerzen, Blähungen, Blähungen und Durchfall.
  • Wir definieren klinisch bedeutsame Symptome als eine zusammengesetzte Punktzahl von 3 oder mehr zu einem beliebigen Zeitpunkt oder an einem beliebigen Tag.
eine Woche Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Nottingham

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Giles Major, MD, University of Nottingham

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Oktober 2013

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2013

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. Oktober 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. Oktober 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. Oktober 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
17. Januar 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. Januar 2014

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 11072013SCSMRI

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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