Pilotstudie zur Wirkung von Fruktanen auf die Fermentation im Dickdarm und Transit (PERFECT)
16. Januar 2014 aktualisiert von: University of Nottingham
Eine Pilotstudie mit Magnetresonanztomographie zur Messung der Wirkung einer Nahrungsergänzung mit Fruktanen auf die Transitzeit des gesamten Darms, das Dickdarmgasvolumen und die Volumenänderung als Reaktion auf eine Fruktanbelastung
Einige Kohlenhydrate (Komplexzucker), die in Getreide, Obst und Gemüse enthalten sind, können vom Menschen nicht verdaut werden. Wenn sie gegessen werden, gelangen sie durch den Dünndarm in den Dickdarm oder Dickdarm. Einige Bakterien, die im Dickdarm leben, sind in der Lage, diese Kohlenhydrate zu verdauen und sie als Energiequelle zu nutzen. Dadurch wird Energie freigesetzt, die der Mensch aufnehmen kann, und kann auch andere Auswirkungen auf die Gesundheit haben. Der Prozess setzt auch Gase wie Wasserstoff und Methan in den Dickdarm frei, die schließlich als Blähungen freigesetzt werden.
Es gibt einige Hinweise bei Tieren und Menschen, dass eine Änderung des Kohlenhydratgehalts der Nahrung die Anzahl der Bakterien im Dickdarm erhöhen kann, die diese Energiequelle nutzen können. Neuere Arbeiten haben sich damit beschäftigt, wie sich Veränderungen der Dickdarmbakterien und Kohlenhydrate in der Nahrung auf den Transit auswirken, also auf die Geschwindigkeit, mit der sich Nahrung und Stuhl durch Magen und Darm bewegen. Dieses Bachelor-Projekt wird Techniken der Magnetresonanztomographie verwenden, die in Nottingham entwickelt wurden, um zu untersuchen, wie sich eine längere Änderung der Kohlenhydratmenge in der Nahrung auf die Geschwindigkeit des Durchgangs durch den Darm und die Gasproduktion im Dickdarm auswirkt und ob es Hinweise auf eine Änderung des Gehalts an Kohlenhydraten gibt Signalchemikalien, die die Darmfunktion beeinträchtigen können.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
16
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Nottingham, Vereinigtes Königreich, Ng7 2UH
- Nottingham Digestive Diseases Centre
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Nottingham, Vereinigtes Königreich, NG7 2RD
- Sir Peter Mansfield Magnetic Resonance Centre
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 55 Jahre (ERWACHSENE)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 18-55
- In der Lage, eine informierte Zustimmung zu geben
- Erfüllt nicht die Kriterien für die Diagnose von IBS auf dem Rom-III-Fragebogen
Ausschlusskriterien:
- Unfähig, für die Dauer der Studie auf das Rauchen zu verzichten (kann die Atemwasserstoffwerte beeinflussen)
- Selbsterklärte vegetarische, vegane oder koschere/ Halal-Ernährung, die keinen karminroten Farbstoff essen kann
- Schwangerschaft erklärt von der Kandidatin
- Patientinnen während ihrer Monatsblutung
- Vom Kandidaten angegebene Vorgeschichte einer vorbestehenden Magen-Darm-Erkrankung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf:
- Entzündliche Darmerkrankung
- Zöliakie
- Pankreatitis
- Gallensteinleiden (Gallenkoliken, Cholezystitis)
- Divertikulitis
- Krebs des Magen-Darm-Traktes
- Reizdarmsyndrom
- Gemeldete Vorgeschichte einer früheren Resektion eines anderen Teils des Gastrointestinaltrakts als Blinddarm oder Gallenblase
- Darmstoma
- Jeder medizinische Zustand, der die Teilnahme an der Studie beeinträchtigen könnte, z. Diabetes mellitus, Atemwegserkrankung, die die Fähigkeit einschränkt, im Scanner zu liegen
- Kontraindikationen für MRT-Scans, d. h. Metallimplantate, Herzschrittmacher, Vorgeschichte von metallischen Fremdkörpern in Auge(n) und penetrierende Augenverletzung
- Berichtete Alkoholabhängigkeit
- Medikamente, von denen bekannt ist, dass sie die GI-Motilität verändern, einschließlich Mebeverin, Opiate, Monoaminoxidase-Hemmer, Phenothiazine, Benzodiazepine, Kalziumkanalantagonisten, können während oder in den 2 Wochen vor dem Test nicht abgesetzt werden. (Selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer und niedrig dosierte trizyklische Antidepressiva werden erfasst, sind aber kein Ausschlusskriterium)
- Antibiotische oder probiotische Behandlung in den letzten 4 Wochen
- Unfähigkeit, flach zu liegen oder die Gewichtsgrenzen des Scanners von <120 kg zu überschreiten
- Schlechtes Verständnis der englischen Sprache
- Teilnahme am Nachtschichtdienst in der Woche vor dem Studientag. Als Nachtarbeit gilt die Arbeit zwischen Mitternacht und 6.00 Uhr
- Anstrengendes Training von mehr als 10 Stunden pro Woche (z. kein Wettkampftraining in der Woche vor der Studie).
- Teilnahme an medizinischen Studien in den letzten 3 Monaten
- Jeder, der nach Ansicht des Prüfers wahrscheinlich nicht in der Lage ist, das Protokoll einzuhalten, z. kognitive Dysfunktion, chaotischer Lebensstil im Zusammenhang mit Drogenmissbrauch
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: GRUNDWISSENSCHAFT
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: Interventionsgruppe
Alle gesunden Freiwilligen
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An zwei Studientagen im Abstand von einer Woche nehmen die nüchternen Teilnehmer 500 ml Wasser zu sich, das mit Limettensaft aromatisiert ist und 40 g Inulin enthält.
Andere Namen:
Beginnend am Ende des Studientages 1 Verzehr von 5 Gramm Oligofruktose, gefärbt mit karminroter Lebensmittelfarbe (
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung der Transitzeit des gesamten Darms nach einer Woche (gemessen in Stunden), berechnet mit der MRT-Markerkapseltechnik
Zeitfenster: Differenz (Delta) zwischen Baseline und nach einer Woche Intervention
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5 Markerpillen werden 24 Stunden vor der MRT-Untersuchung geschluckt.
Jede Pille erhält eine Punktzahl von 0 bis 9, basierend auf dem Dickdarmsegment, in dem sie sich befindet.
Der gewichtete Mittelwert dieser Bewertungen ist das geometrische Zentrum.
Die vorherige Validierung erlaubt die Berechnung einer Laufzeit aus dem geometrischen Zentrum.
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Differenz (Delta) zwischen Baseline und nach einer Woche Intervention
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung des Nüchternkolonvolumens
Zeitfenster: Baseline und nach einer Woche Intervention
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Berechnet aus der Segmentierung bei MRT-Scans
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Baseline und nach einer Woche Intervention
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Veränderung des Dickdarmvolumens 8 Stunden nach Einnahme von 40 Gramm Inulin, gelöst in 500 ml mit Limettensaft aromatisiertem Wasser, gemessen in Millilitern
Zeitfenster: Baseline und nach einer Woche Intervention
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Berechnet aus der Segmentierung bei MRT-Scans
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Baseline und nach einer Woche Intervention
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Änderung des Gasvolumens im Nüchternkolon, gemessen in Millilitern
Zeitfenster: Baseline und nach einer Woche Intervention
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Gemessen mit MRI-Segmentierungstechnik
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Baseline und nach einer Woche Intervention
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Veränderung des Dickdarmgasvolumens 8 Stunden nach der Einnahme von 40 Gramm Inulin, gelöst in 500 ml mit Limettensaft aromatisiertem Wasser, gemessen in Millilitern
Zeitfenster: Baseline und nach einer Woche Intervention
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Berechnet aus der Segmentierung bei MRT-Scans
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Baseline und nach einer Woche Intervention
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Veränderung der Wasserstoffkonzentration im Atem, gemessen in Teilen pro Million vor, 4 Stunden nach und 8 Stunden nach Einnahme von 40 Gramm Inulin
Zeitfenster: Baseline und nach einer Woche Intervention
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Baseline und nach einer Woche Intervention
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Veränderung der fäkalen 5-HIAA-Konzentration in μmol/g
Zeitfenster: Baseline und nach einer Woche Intervention
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gemessen durch Hochleistungsflüssigkeitschromatographie
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Baseline und nach einer Woche Intervention
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Vorhandensein klinisch wichtiger Verdauungssymptome während des Studientages oder der Interventionswoche
Zeitfenster: eine Woche Eingriff
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eine Woche Eingriff
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Giles Major, MD, University of Nottingham
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Oktober 2013
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. Dezember 2013
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. Dezember 2013
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
8. Oktober 2013
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
11. Oktober 2013
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
16. Oktober 2013
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
17. Januar 2014
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
16. Januar 2014
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2014
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 11072013SCSMRI
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