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Kartoffelfaser und Magen-Darm-Funktion: Phase 3

25. Januar 2017 aktualisiert von: University of Florida

Kartoffelfaser und Magen-Darm-Funktion: Phase 3 (Grant #94521)

Zu den primären physiologischen Auswirkungen der Ballaststoffaufnahme gehören die gastrointestinalen Auswirkungen der Stuhlansammlung, eine erhöhte Stuhlfrequenz und eine verkürzte gastrointestinale Transitzeit (GTT). Die Fermentation resistenter Stärken durch Mikrobiota erhöht die Bakterienzahl, was die Stuhlmenge erhöht und sich auf die Häufigkeit und Transitzeit auswirken kann. Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Auswirkungen resistenter Kartoffelstärken (Kartoffelfasern) auf die Stuhlfrequenz, die Transitzeit und die Mikrobiota bei gesunden Personen zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Kartoffelfasern (PF-RS, PF-RO1 und PF-RO2), die in der Ernährung gesunder Personen (n=60; 20 pro Gruppe) ergänzt werden und 30 g Ballaststoffe pro Tag liefern, führen zu erheblichen Veränderungen der Magen-Darm-Funktion und Mikrobiota-Profil.

Ziele:

  1. Um die Wirkung von Kartoffelfasern auf die Stuhlfrequenz, die gastrointestinale Transitzeit und gastrointestinale Symptome zu bestimmen.
  2. Bestimmung der Wirkung von Kartoffelfasern auf die mikrobielle Vielfalt bei gesunden Personen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
90

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32601
        • University of Florida Food Science & Human Nutrition Dept

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • muss zwischen 18 und 65 Jahre alt sein.
  • Sie müssen bereit sein, täglich Fragebögen auszufüllen.
  • Sie müssen bereit sein, eine Sozialversicherungsnummer anzugeben, um Studiengeld zu erhalten. Hinweis: Der Proband kann trotzdem teilnehmen, wenn er nicht bereit ist, die SS-Nummer bereitzustellen, es kann jedoch keine finanzielle Rückerstattung gewährt werden.
  • Sie müssen für die Dauer des Studiums über einen Internetzugang verfügen
  • muss eine übliche Ballaststoffaufnahme von <20 g/Tag haben, basierend auf dem Lebensmittelhäufigkeitsfragebogen wie dem Block Fruit/Gemüse/Ballaststoff-Screener
  • muss bereit sein, Kool-Aid täglich für 2 Zeiträume von 14 Tagen zu konsumieren
  • muss bereit sein, Stuhlproben zur Verfügung zu stellen

Ausschlusskriterien:

  • Es darf keine vom Arzt diagnostizierte Magen-Darm-Erkrankung oder Erkrankung vorliegen (z. B. Colitis ulcerosa, Morbus Crohn, Gastroparese, Krebs, Magengeschwüre, Zöliakie, Kurzdarmerkrankung, Ileostomie, Kolostomie außer GERD, Verstopfung, Divertikelerkrankung).
  • darf keine Nahrungsmittelallergie haben
  • darf keine Nahrungsergänzungsmittel (Präbiotika und Ballaststoffpräparate) einnehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Sonstiges: PF-RS
14 Tage mit dem Verzehr des PF-RS mit 30 g Ballaststoffen und dann 14 Tage mit dem Verzehr der Kontrolle ohne Ballaststoffe
Nahrungsergänzungsmittel: Kontrolle
Nahrungsergänzungsmittel: PF-RS
n=20 nimmt 14 Tage lang PF-RS mit 30 g Kartoffelfasern zu sich und nimmt 14 Tage lang eine Kontrollgruppe ohne Ballaststoffe zu sich.
Sonstiges: PF-RO1
14 Tage mit dem Verzehr von PF-RO1 mit 30 g Ballaststoffen und dann 14 Tage mit dem Verzehr der Kontrolle ohne Ballaststoffe
Nahrungsergänzungsmittel: Kontrolle
Nahrungsergänzungsmittel: PF-RO1
n=20 nimmt 14 Tage lang PF-RO1 mit 30 g Kartoffelfasern zu sich und nimmt 14 Tage lang eine Kontrollgruppe ohne Ballaststoffe zu sich.
Sonstiges: PF-RO2
14 Tage mit dem Verzehr von PF-RO2 mit 30 g Ballaststoffen und dann 14 Tage mit dem Verzehr der Kontrolle ohne Ballaststoffe
Nahrungsergänzungsmittel: Kontrolle
Nahrungsergänzungsmittel: PF-RO2
n=20 nimmt 14 Tage lang PF-RO2 mit 30 g Kartoffelfasern zu sich und nimmt dann 14 Tage lang eine Kontrollgruppe ohne Ballaststoffe zu sich.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Stuhlfrequenz
Zeitfenster: 6 Wochen
Änderung der Stuhlfrequenz, ermittelt durch den täglichen Fragebogen
6 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gastrointestinale Transitzeit
Zeitfenster: 6 Wochen
Änderung der gastrointestinalen Transitzeit, bestimmt durch die Bristol Stool Scale
6 Wochen
Magen-Darm-Symptome
Zeitfenster: 6 Wochen
Veränderung der Magen-Darm-Symptome, ermittelt durch den täglichen Fragebogen
6 Wochen
Mikrobielle Vielfalt
Zeitfenster: 6 Wochen
Für jeden Probanden werden Ausgangs-, Behandlungs-, Kontroll- und Auswaschstühle (insgesamt 6 Proben) zur DNA-Isolierung für Mikrobiota-Studien entnommen. Die mikrobielle Vielfalt wird durch DGGE-Profiling (Erkennung großer Verzerrungen), qPCR zur Quantifizierung von Veränderungen und 16S-rRNA-Sequenzierung (454) zur Identifizierung von Behandlungseffekten auf bestimmte Bakterien (Entdeckung) gemessen.
6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Florida

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. April 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. April 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. Oktober 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. Oktober 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. Oktober 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
26. Januar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. Januar 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 215-2011

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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