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Kartoffelfaser und Magen-Darm-Funktion: Phase 3

25. Januar 2017 aktualisiert von: University of Florida

Kartoffelfaser und Magen-Darm-Funktion: Phase 3 (Grant #94521)

Zu den primären physiologischen Auswirkungen der Ballaststoffaufnahme gehören die gastrointestinalen Auswirkungen der Stuhlansammlung, eine erhöhte Stuhlfrequenz und eine verkürzte gastrointestinale Transitzeit (GTT). Die Fermentation resistenter Stärken durch Mikrobiota erhöht die Bakterienzahl, was die Stuhlmenge erhöht und sich auf die Häufigkeit und Transitzeit auswirken kann. Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Auswirkungen resistenter Kartoffelstärken (Kartoffelfasern) auf die Stuhlfrequenz, die Transitzeit und die Mikrobiota bei gesunden Personen zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Kartoffelfasern (PF-RS, PF-RO1 und PF-RO2), die in der Ernährung gesunder Personen (n=60; 20 pro Gruppe) ergänzt werden und 30 g Ballaststoffe pro Tag liefern, führen zu erheblichen Veränderungen der Magen-Darm-Funktion und Mikrobiota-Profil.

Ziele:

  1. Um die Wirkung von Kartoffelfasern auf die Stuhlfrequenz, die gastrointestinale Transitzeit und gastrointestinale Symptome zu bestimmen.
  2. Bestimmung der Wirkung von Kartoffelfasern auf die mikrobielle Vielfalt bei gesunden Personen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

90

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32601
        • University of Florida Food Science & Human Nutrition Dept

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • muss zwischen 18 und 65 Jahre alt sein.
  • Sie müssen bereit sein, täglich Fragebögen auszufüllen.
  • Sie müssen bereit sein, eine Sozialversicherungsnummer anzugeben, um Studiengeld zu erhalten. Hinweis: Der Proband kann trotzdem teilnehmen, wenn er nicht bereit ist, die SS-Nummer bereitzustellen, es kann jedoch keine finanzielle Rückerstattung gewährt werden.
  • Sie müssen für die Dauer des Studiums über einen Internetzugang verfügen
  • muss eine übliche Ballaststoffaufnahme von <20 g/Tag haben, basierend auf dem Lebensmittelhäufigkeitsfragebogen wie dem Block Fruit/Gemüse/Ballaststoff-Screener
  • muss bereit sein, Kool-Aid täglich für 2 Zeiträume von 14 Tagen zu konsumieren
  • muss bereit sein, Stuhlproben zur Verfügung zu stellen

Ausschlusskriterien:

  • Es darf keine vom Arzt diagnostizierte Magen-Darm-Erkrankung oder Erkrankung vorliegen (z. B. Colitis ulcerosa, Morbus Crohn, Gastroparese, Krebs, Magengeschwüre, Zöliakie, Kurzdarmerkrankung, Ileostomie, Kolostomie außer GERD, Verstopfung, Divertikelerkrankung).
  • darf keine Nahrungsmittelallergie haben
  • darf keine Nahrungsergänzungsmittel (Präbiotika und Ballaststoffpräparate) einnehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: PF-RS
14 Tage mit dem Verzehr des PF-RS mit 30 g Ballaststoffen und dann 14 Tage mit dem Verzehr der Kontrolle ohne Ballaststoffe
Nahrungsergänzungsmittel: Kontrolle
Nahrungsergänzungsmittel: PF-RS
n=20 nimmt 14 Tage lang PF-RS mit 30 g Kartoffelfasern zu sich und nimmt 14 Tage lang eine Kontrollgruppe ohne Ballaststoffe zu sich.
Sonstiges: PF-RO1
14 Tage mit dem Verzehr von PF-RO1 mit 30 g Ballaststoffen und dann 14 Tage mit dem Verzehr der Kontrolle ohne Ballaststoffe
Nahrungsergänzungsmittel: Kontrolle
Nahrungsergänzungsmittel: PF-RO1
n=20 nimmt 14 Tage lang PF-RO1 mit 30 g Kartoffelfasern zu sich und nimmt 14 Tage lang eine Kontrollgruppe ohne Ballaststoffe zu sich.
Sonstiges: PF-RO2
14 Tage mit dem Verzehr von PF-RO2 mit 30 g Ballaststoffen und dann 14 Tage mit dem Verzehr der Kontrolle ohne Ballaststoffe
Nahrungsergänzungsmittel: Kontrolle
Nahrungsergänzungsmittel: PF-RO2
n=20 nimmt 14 Tage lang PF-RO2 mit 30 g Kartoffelfasern zu sich und nimmt dann 14 Tage lang eine Kontrollgruppe ohne Ballaststoffe zu sich.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Stuhlfrequenz
Zeitfenster: 6 Wochen
Änderung der Stuhlfrequenz, ermittelt durch den täglichen Fragebogen
6 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gastrointestinale Transitzeit
Zeitfenster: 6 Wochen
Änderung der gastrointestinalen Transitzeit, bestimmt durch die Bristol Stool Scale
6 Wochen
Magen-Darm-Symptome
Zeitfenster: 6 Wochen
Veränderung der Magen-Darm-Symptome, ermittelt durch den täglichen Fragebogen
6 Wochen
Mikrobielle Vielfalt
Zeitfenster: 6 Wochen
Für jeden Probanden werden Ausgangs-, Behandlungs-, Kontroll- und Auswaschstühle (insgesamt 6 Proben) zur DNA-Isolierung für Mikrobiota-Studien entnommen. Die mikrobielle Vielfalt wird durch DGGE-Profiling (Erkennung großer Verzerrungen), qPCR zur Quantifizierung von Veränderungen und 16S-rRNA-Sequenzierung (454) zur Identifizierung von Behandlungseffekten auf bestimmte Bakterien (Entdeckung) gemessen.
6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Florida

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Oktober 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Oktober 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. Oktober 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

26. Januar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Januar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 215-2011

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