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Bewertung der Analgesie durch kontinuierliche Blockade des Ischiasnervs bei Patienten mit hypertensivem Ulcus cruris (ANGIOCATH)

1. März 2019 aktualisiert von: Nantes University Hospital

Monozentrische prospektive Studie zur Bewertung der Analgesie durch kontinuierliche Blockade des Ischiasnervs bei Patienten mit hypertensivem Ulcus cruris.

Das hypertensive Beingeschwür, auch Martorell-Geschwür genannt, macht 1 bis 15 % der Beingeschwüre im Krankenhaus aus. Diese Geschwüre sind schmerzhaft, heilen lange und manchmal ist ein Krankenhausaufenthalt zur Analgesie und Débridement von nekrotischem Gewebe erforderlich. Starke Opioide werden oft benötigt und sind für viele Nebenwirkungen verantwortlich. Das Martorell-Ulkus tritt überwiegend bei Frauen über 60 Jahren mit Gefäßerkrankungen in der Vorgeschichte und daher mit einem höheren Risiko für unerwünschte Ereignisse auf. Schmerz ist auch Teil der Physiopathologie und induziert einen Vasospasmus, der die Ausdehnung des Geschwürs und die Ischämie verstärkt.

Aus diesem Grund ist die Schmerzbehandlung eine der größten Herausforderungen bei der Behandlung dieser Geschwüre.

Kontinuierliche Nervenblockaden der unteren Gliedmaßen werden oft während der pro- und postoperativen orthopädischen Chirurgie verwendet. Wenige unerwünschte Ereignisse und seltene schwerwiegende unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit Lokalanästhetika werden gemeldet (jeweils < 1 % und < 1/1000), und wenige unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit Kathetern werden gemeldet (< 1 %). Seine Vorteile wurden bei der postoperativen Schmerzbehandlung und Umerziehung nachgewiesen.

Das Ziel dieser Studie ist es, die durch kontinuierliche Ischiasnervenblockade bewirkte Analgesie bei Patienten mit hypertensivem Ulcus cruris während des Krankenhausaufenthalts zu beurteilen.

Dreißig Patienten werden über einen Zeitraum von 3 Jahren aufgenommen. Sie erhalten eine kontinuierliche Ischiasnervenblockade mit Ropivacain 0,2 % über 7 Tage.

Die Schmerzintensität wird anhand von 4 Daten bewertet: Numerierende Bewertungsskala (NRS) in Ruhe, während der Wundversorgung, maximal und durchschnittlich. Diese Daten werden über einen Zeitraum von zwei 3 Tagen gesammelt: die ersten 3 Tage des Krankenhausaufenthalts, in denen eine Schmerzbehandlung je nach Schmerzintensität des Patienten verschrieben wird; und die ersten 3 Tage der Behandlung mit Ropivacain.

Das Hauptbewertungskriterium wird eine mindestens 50 %ige Abnahme eines der Schmerz-NRS bei der Einnahme von Ropivacain sein.

Die Zeit bis zur Heilung, die Entwicklung der Mikrozirkulation, gemessen am transkutanen Sauerstoffdruck (TcPO2), und die Lebensqualität der Patienten werden über einen Zeitraum von 6 Monaten erfasst.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
13

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Nantes, Frankreich, 44093
        • Nantes university hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter >18 Jahre alt
  • Krankenhauseinweisung wegen hypertensivem Ulcus cruris mit starken Schmerzen:
  • Für die die Schmerzintensität in den ersten 3 Tagen vor dem Einführen des Katheters erfasst wurde (D0)
  • Bei starken Schmerzen (mittlerer oder bei Wundversorgung) trotz Paracetamolbehandlung (NRS ≥ 5/10) und/oder mit Nebenwirkungen im Zusammenhang mit schwachen oder starken Opioiden.
  • schriftliche Einverständniserklärung der Patienten eingeholt

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit mäßigen Schmerzen nach 3 Tagen üblicher Schmerzbehandlung im Krankenhaus: mittlere NRS < 5/10 in den 24 Stunden vor D0
  • schwangere Frau
  • andere Ulkusursachen, lokale oder systemische Infektion
  • nicht in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben oder die Schmerzbewertung zu beantworten
  • Dialysepatienten
  • instabile aktive Krankheiten
  • Charcot-Fuß
  • Bekannte Allergie gegen Lokalanästhetika
  • Knöchel-Arm-Index <0,6
  • hämodynamisch signifikante Stenose im arteriellen Doppler-Ultraschall
  • aktuelle Clopidogrel- oder Prazugrel-Behandlung in den 10 Tagen vor dem Einsetzen des Katheters
  • aktuelle Clopidogrel- oder Prazugrel-Behandlung in den 10 Tagen vor dem Einsetzen des Katheters, mit Kontraindikation für Salicylsäure
  • aktuelle gerinnungshemmende Behandlung mit Kontraindikation für NMH oder UFH

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Ropivacain
Arzneimittel: Ropivacain

Die ersten 3 Tage werden wie gewohnt schmerzlindernd behandelt (EN 5/10 : starke Opioide).

Wenn NRS immer noch über 5/10 liegt, wird eine kontinuierliche Nervenblockade vorgeschlagen. Die Patienten erhalten Ropivacain, 5 ml/h über 7 Tage, mit der Möglichkeit einer Bolusgabe vor der Wundversorgung, über einen Stimulationskatheter stimulong sono®.

Begleitend werden wie gewohnt je nach Schmerzintensität (wie in den ersten 3 Tagen) schmerzstillende Behandlungen durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten mit einer 50%igen Abnahme eines der Schmerz-NRS
Zeitfenster: 3 Tage
Das Hauptbewertungskriterium ist eine mindestens 50 %ige Abnahme eines der Schmerz-NRS (in Ruhe, während der Wundversorgung, maximal oder durchschnittlich) bei 3 Tagen Ropivacain-Behandlung im Vergleich zu 3 Tagen üblicher analgetischer Behandlung.
3 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Entwicklung von NRS
Zeitfenster: 6 Monate
NRS während der 7 Tage von Ropivacaine und während der 6-monatigen Nachbeobachtung
6 Monate
Bewertung der Zufriedenheit der Patienten mit dem globalen Eindruck der Veränderung durch den Patienten
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Bewertung der Lebensqualität mit Short Form 36 (SF36)
Zeitfenster: 6 Monate
Lebensqualität anhand eines standardisierten Fragebogens: SF36
6 Monate
Beurteilung der Schmerzfolgen anhand der Hospital Anxiety and Depression Scale (HAD) und des Brief Pain Inventory Questionnaire (BPI)
Zeitfenster: 6 Monate
Schmerzfolgen mit standardisiertem Fragebogen: HAD, BPI
6 Monate
Um die mikrozirkulatorische Entwicklung mit einer TCPO2-Messung zu beurteilen
Zeitfenster: 6 Monate
Entwicklung der Mikrozirkulation mit einer TCPO2-Messung vor und nach der Behandlung mit Ropivacain
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Nantes University Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Cécile DURANT, Dr, Nantes university hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Februar 2014

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Januar 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
13. Juli 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. Oktober 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. Oktober 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. Oktober 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
5. März 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. März 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • RC13_0252

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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