Bewertung der Analgesie durch kontinuierliche Blockade des Ischiasnervs bei Patienten mit hypertensivem Ulcus cruris (ANGIOCATH)
Monozentrische prospektive Studie zur Bewertung der Analgesie durch kontinuierliche Blockade des Ischiasnervs bei Patienten mit hypertensivem Ulcus cruris.
Das hypertensive Beingeschwür, auch Martorell-Geschwür genannt, macht 1 bis 15 % der Beingeschwüre im Krankenhaus aus. Diese Geschwüre sind schmerzhaft, heilen lange und manchmal ist ein Krankenhausaufenthalt zur Analgesie und Débridement von nekrotischem Gewebe erforderlich. Starke Opioide werden oft benötigt und sind für viele Nebenwirkungen verantwortlich. Das Martorell-Ulkus tritt überwiegend bei Frauen über 60 Jahren mit Gefäßerkrankungen in der Vorgeschichte und daher mit einem höheren Risiko für unerwünschte Ereignisse auf. Schmerz ist auch Teil der Physiopathologie und induziert einen Vasospasmus, der die Ausdehnung des Geschwürs und die Ischämie verstärkt.
Aus diesem Grund ist die Schmerzbehandlung eine der größten Herausforderungen bei der Behandlung dieser Geschwüre.
Kontinuierliche Nervenblockaden der unteren Gliedmaßen werden oft während der pro- und postoperativen orthopädischen Chirurgie verwendet. Wenige unerwünschte Ereignisse und seltene schwerwiegende unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit Lokalanästhetika werden gemeldet (jeweils < 1 % und < 1/1000), und wenige unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit Kathetern werden gemeldet (< 1 %). Seine Vorteile wurden bei der postoperativen Schmerzbehandlung und Umerziehung nachgewiesen.
Das Ziel dieser Studie ist es, die durch kontinuierliche Ischiasnervenblockade bewirkte Analgesie bei Patienten mit hypertensivem Ulcus cruris während des Krankenhausaufenthalts zu beurteilen.
Dreißig Patienten werden über einen Zeitraum von 3 Jahren aufgenommen. Sie erhalten eine kontinuierliche Ischiasnervenblockade mit Ropivacain 0,2 % über 7 Tage.
Die Schmerzintensität wird anhand von 4 Daten bewertet: Numerierende Bewertungsskala (NRS) in Ruhe, während der Wundversorgung, maximal und durchschnittlich. Diese Daten werden über einen Zeitraum von zwei 3 Tagen gesammelt: die ersten 3 Tage des Krankenhausaufenthalts, in denen eine Schmerzbehandlung je nach Schmerzintensität des Patienten verschrieben wird; und die ersten 3 Tage der Behandlung mit Ropivacain.
Das Hauptbewertungskriterium wird eine mindestens 50 %ige Abnahme eines der Schmerz-NRS bei der Einnahme von Ropivacain sein.
Die Zeit bis zur Heilung, die Entwicklung der Mikrozirkulation, gemessen am transkutanen Sauerstoffdruck (TcPO2), und die Lebensqualität der Patienten werden über einen Zeitraum von 6 Monaten erfasst.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Nantes, Frankreich, 44093
- Nantes university hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter >18 Jahre alt
- Krankenhauseinweisung wegen hypertensivem Ulcus cruris mit starken Schmerzen:
- Für die die Schmerzintensität in den ersten 3 Tagen vor dem Einführen des Katheters erfasst wurde (D0)
- Bei starken Schmerzen (mittlerer oder bei Wundversorgung) trotz Paracetamolbehandlung (NRS ≥ 5/10) und/oder mit Nebenwirkungen im Zusammenhang mit schwachen oder starken Opioiden.
- schriftliche Einverständniserklärung der Patienten eingeholt
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit mäßigen Schmerzen nach 3 Tagen üblicher Schmerzbehandlung im Krankenhaus: mittlere NRS < 5/10 in den 24 Stunden vor D0
- schwangere Frau
- andere Ulkusursachen, lokale oder systemische Infektion
- nicht in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben oder die Schmerzbewertung zu beantworten
- Dialysepatienten
- instabile aktive Krankheiten
- Charcot-Fuß
- Bekannte Allergie gegen Lokalanästhetika
- Knöchel-Arm-Index <0,6
- hämodynamisch signifikante Stenose im arteriellen Doppler-Ultraschall
- aktuelle Clopidogrel- oder Prazugrel-Behandlung in den 10 Tagen vor dem Einsetzen des Katheters
- aktuelle Clopidogrel- oder Prazugrel-Behandlung in den 10 Tagen vor dem Einsetzen des Katheters, mit Kontraindikation für Salicylsäure
- aktuelle gerinnungshemmende Behandlung mit Kontraindikation für NMH oder UFH
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Ropivacain
|
Die ersten 3 Tage werden wie gewohnt schmerzlindernd behandelt (EN 5/10 : starke Opioide). Wenn NRS immer noch über 5/10 liegt, wird eine kontinuierliche Nervenblockade vorgeschlagen. Die Patienten erhalten Ropivacain, 5 ml/h über 7 Tage, mit der Möglichkeit einer Bolusgabe vor der Wundversorgung, über einen Stimulationskatheter stimulong sono®. Begleitend werden wie gewohnt je nach Schmerzintensität (wie in den ersten 3 Tagen) schmerzstillende Behandlungen durchgeführt. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Anzahl der Patienten mit einer 50%igen Abnahme eines der Schmerz-NRS
Zeitfenster: 3 Tage
|
Das Hauptbewertungskriterium ist eine mindestens 50 %ige Abnahme eines der Schmerz-NRS (in Ruhe, während der Wundversorgung, maximal oder durchschnittlich) bei 3 Tagen Ropivacain-Behandlung im Vergleich zu 3 Tagen üblicher analgetischer Behandlung.
|
3 Tage
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Entwicklung von NRS
Zeitfenster: 6 Monate
|
NRS während der 7 Tage von Ropivacaine und während der 6-monatigen Nachbeobachtung
|
6 Monate
|
|
Bewertung der Zufriedenheit der Patienten mit dem globalen Eindruck der Veränderung durch den Patienten
Zeitfenster: 6 Monate
|
6 Monate
|
|
|
Bewertung der Lebensqualität mit Short Form 36 (SF36)
Zeitfenster: 6 Monate
|
Lebensqualität anhand eines standardisierten Fragebogens: SF36
|
6 Monate
|
|
Beurteilung der Schmerzfolgen anhand der Hospital Anxiety and Depression Scale (HAD) und des Brief Pain Inventory Questionnaire (BPI)
Zeitfenster: 6 Monate
|
Schmerzfolgen mit standardisiertem Fragebogen: HAD, BPI
|
6 Monate
|
|
Um die mikrozirkulatorische Entwicklung mit einer TCPO2-Messung zu beurteilen
Zeitfenster: 6 Monate
|
Entwicklung der Mikrozirkulation mit einer TCPO2-Messung vor und nach der Behandlung mit Ropivacain
|
6 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Cécile DURANT, Dr, Nantes university hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- RC13_0252
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .