Studie eines vierwertigen Influenza-Impfstoffs, der Kindern und Jugendlichen in Taiwan intramuskulär verabreicht wird

Einschlusskriterien:

• Am Tag der Aufnahme 9 bis 17 Jahre alt
• Das Einverständnisformular (AF) und/oder das Einverständnisformular (ICF) wurden vom Probanden gemäß den Anforderungen des jeweiligen Standorts unterzeichnet und datiert, und das ICF wurde von den Eltern oder anderen rechtlich zulässigen Vertretern unterzeichnet und datiert gegebenenfalls durch einen unabhängigen Zeugen
• Der Proband und der Elternteil bzw. gesetzlich zulässige Vertreter sind in der Lage, an allen geplanten Besuchen teilzunehmen und alle Verfahren der Prüfung einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

• Die Person ist schwanger (oder weist einen positiven Schwangerschaftstest im Urin auf) oder säugt oder ist im gebärfähigen Alter (um als nicht gebärfähig zu gelten, muss eine Frau seit mindestens einem Jahr postmenopausal sein, chirurgisch steril sein oder eine wirksame Methode anwenden). Empfängnisverhütung oder Abstinenz von mindestens 4 Wochen vor der Impfung bis mindestens 4 Wochen nach der Impfung)
• Teilnahme zum Zeitpunkt der Studieneinschreibung oder in den 4 Wochen vor der Probeimpfung oder geplante Teilnahme während des aktuellen Probezeitraums an einer anderen klinischen Studie, in der ein Impfstoff, ein Medikament, ein medizinisches Gerät oder ein medizinisches Verfahren untersucht wird
• Erhalt eines Impfstoffs in den 4 Wochen vor der Probeimpfung oder geplanter Erhalt eines Impfstoffs in den 3 Wochen nach der Probeimpfung
• Impfung gegen Influenza in den letzten 12 Monaten, wenn sie im Rahmen einer klinischen Studie verabreicht wurde, oder in den letzten 6 Monaten, wenn sie im Rahmen einer Grippeimpfkampagne verabreicht wurde
• Erhalt von Immunglobulinen, Blut oder Blutprodukten in den letzten 3 Monaten
• Bekannte oder vermutete angeborene oder erworbene Immunschwäche; oder Erhalt einer immunsuppressiven Therapie, wie z. B. einer Chemotherapie gegen Krebs oder einer Strahlentherapie, innerhalb der letzten 6 Monate; oder langfristige systemische Kortikosteroidtherapie (Prednison oder Äquivalent für mehr als 2 aufeinanderfolgende Wochen innerhalb der letzten 3 Monate)
• Selbstberichtete Vorgeschichte von Seropositivität für das Humane Immundefizienzvirus (HIV), Hepatitis B oder Hepatitis C nach Befragung
• Bekannte systemische Überempfindlichkeit gegen Eier, Hühnerproteine, Neomycin, Formaldehyd und Octoxynol-9 oder einen der Impfstoffbestandteile oder eine Vorgeschichte einer lebensbedrohlichen Reaktion auf den in der Studie verwendeten Impfstoff oder einen Impfstoff, der dieselben Substanzen enthält
• Bekannte oder vermutete Thrombozytopenie, die nach Einschätzung des Prüfers eine intramuskuläre Impfung kontraindiziert
• Blutungsstörung oder Einnahme von Antikoagulanzien in den 3 Wochen vor der Aufnahme, was nach Einschätzung des Prüfarztes eine Kontraindikation für eine intramuskuläre Impfung darstellt
• Aufgrund einer behördlichen oder gerichtlichen Anordnung, in einer Notsituation oder unfreiwillig ins Krankenhaus eingeliefert, der Freiheit entzogen
• Aktueller Alkoholmissbrauch oder Drogenabhängigkeit
• Chronische Erkrankung, die sich nach Ansicht des Prüfers in einem Stadium befindet, in dem sie die Durchführung oder den Abschluss der Studie beeinträchtigen könnte
• Mittelschwere oder schwere akute Erkrankung/Infektion (nach Einschätzung des Prüfarztes) am Tag der Impfung oder fieberhafte Erkrankung (Temperatur ≥38,0 °C). Ein potenzieller Proband sollte nicht in die Studie einbezogen werden, bis die Erkrankung abgeklungen ist oder das fieberhafte Ereignis abgeklungen ist
• Identifiziert als Familienmitglied (d. h. Elternteil, Ehepartner, leibliches oder adoptiertes Kind) des Prüfarztes oder Mitarbeiters mit direkter Beteiligung an der vorgeschlagenen Studie.