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Étude d'un vaccin antigrippal quadrivalent administré par voie intramusculaire chez des enfants et des adolescents à Taïwan

14 décembre 2015 mis à jour par: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Immunogénicité et innocuité d'un vaccin antigrippal quadrivalent administré par voie intramusculaire chez les enfants et les adolescents à Taïwan

L'objectif de l'étude est de décrire l'immunogénicité et l'innocuité de la nouvelle formulation du vaccin antigrippal quadrivalent (QIV) pour la saison 2013-2014 dans l'hémisphère nord (NH) chez des sujets âgés de 9 à 17 ans à Taïwan

Objectif principal:

  • Décrire l'immunogénicité de la formulation saisonnière de QIV (virion fragmenté, inactivé) NH

Objectif secondaire :

  • Décrire l'innocuité de la formulation saisonnière de QIV (virion fragmenté, inactivé) NH

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Les participants à l'étude seront vaccinés avec une dose de la formulation de QIV (virion fragmenté, inactivé) NH 2013-2014 par voie intramusculaire ou sous-cutanée profonde. L'immunogénicité sera évaluée au départ (jour 0) et 21 jours après l'injection ; ils seront également suivis pour la sécurité pendant 21 jours après l'injection.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
100

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Taïwan
      • Taipei, Taïwan, 100
      • Taoyuan, Taïwan, 33342,

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

9 ans à 17 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âgé de 9 à 17 ans au jour de l'inclusion
  • Le formulaire d'assentiment (AF) et/ou le formulaire de consentement éclairé (ICF) ont été signés et datés par le sujet conformément aux exigences de chaque site, et l'ICF a été signé et daté par le(s) parent(s) ou un autre(s) représentant(s) légalement acceptable(s) et par un témoin indépendant le cas échéant
  • Le sujet et le parent/représentant légalement acceptable sont en mesure d'assister à toutes les visites prévues et de se conformer à toutes les procédures d'essai.

Critère d'exclusion:

  • Le sujet est enceinte (ou test de grossesse urinaire positif), ou allaitante, ou en âge de procréer (pour être considérée comme non en âge de procréer, une femme doit être ménopausée depuis au moins 1 an, chirurgicalement stérile ou utiliser une méthode efficace de contraception ou abstinence depuis au moins 4 semaines avant la vaccination et jusqu'à au moins 4 semaines après la vaccination)
  • Participation au moment de l'inscription à l'étude ou dans les 4 semaines précédant la vaccination d'essai ou participation prévue pendant la période d'essai actuelle à un autre essai clinique portant sur un vaccin, un médicament, un dispositif médical ou une procédure médicale
  • Réception de tout vaccin dans les 4 semaines précédant la vaccination d'essai ou réception prévue de tout vaccin dans les 3 semaines suivant la vaccination d'essai
  • Vaccination contre la grippe au cours des 12 derniers mois si administrée dans le cadre d'un essai clinique ou au cours des 6 mois précédents si administrée dans le cadre d'une campagne de vaccination contre la grippe
  • Réception d'immunoglobulines, de sang ou de produits dérivés du sang au cours des 3 derniers mois
  • Immunodéficience congénitale ou acquise connue ou suspectée ; ou la réception d'un traitement immunosuppresseur, tel qu'une chimiothérapie anticancéreuse ou une radiothérapie, au cours des 6 mois précédents ; ou corticothérapie systémique au long cours (prednisone ou équivalent pendant plus de 2 semaines consécutives au cours des 3 derniers mois)
  • Antécédents autodéclarés de séropositivité pour le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), l'hépatite B ou l'hépatite C, après interrogatoire
  • Hypersensibilité systémique connue aux œufs, aux protéines de poulet, à la néomycine, au formaldéhyde et à l'octoxynol-9, ou à l'un des composants du vaccin, ou antécédents de réaction potentiellement mortelle au vaccin utilisé dans l'étude ou à un vaccin contenant l'une des mêmes substances
  • Thrombocytopénie connue ou suspectée, contre-indiquant la vaccination intramusculaire selon le jugement de l'investigateur
  • Trouble hémorragique, ou prise d'anticoagulants dans les 3 semaines précédant l'inclusion, contre-indiquant la vaccination par voie intramusculaire selon le jugement de l'investigateur
  • Privé de liberté par décision administrative ou judiciaire, ou en urgence, ou hospitalisé contre son gré
  • Abus actuel d'alcool ou de toxicomanie
  • Maladie chronique qui, de l'avis de l'investigateur, est à un stade où elle pourrait interférer avec la conduite ou l'achèvement de l'essai
  • Maladie/infection aiguë modérée ou grave (selon le jugement de l'investigateur) le jour de la vaccination ou maladie fébrile (température ≥ 38,0 °C). Un sujet potentiel ne doit pas être inclus dans l'étude jusqu'à ce que la condition soit résolue ou que l'événement fébrile se soit calmé
  • Identifié en tant que membre de la famille (c'est-à-dire parent, conjoint, enfant naturel ou adopté) du chercheur ou de l'employé directement impliqué dans l'étude proposée.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Groupe d'étude
Les participants âgés de 9 à 17 ans recevront une dose de vaccin antigrippal quadrivalent
Biologique: Vaccin antigrippal quadrivalent (virion fragmenté, inactivé)
0,5 ml, intramusculaire

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Moyenne géométrique des titres d'anticorps contre la grippe avant et après la vaccination avec un vaccin antigrippal quadrivalent
Délai: Jour 0 (pré-vaccination) et Jour 21 après-vaccination
L'immunogénicité du virus du vaccin quadrivalent contre la grippe a été évaluée à l'aide de la technique d'inhibition de l'hémagglutination (HAI).
Jour 0 (pré-vaccination) et Jour 21 après-vaccination
Pourcentage de participants bénéficiant d'une séroprotection avant et après la vaccination avec un vaccin antigrippal quadrivalent
Délai: Jour 0 (pré-vaccination) et Jour 21 après-vaccination
L'immunogénicité du virus du vaccin Quadrivalent Influenza a été évaluée à l'aide de la technique d'inhibition de l'hémagglutination (HAI). La séroprotection a été définie comme des titres ≥ 40 (1/dil) au jour 0 (pré-vaccination) et au jour 21 après la vaccination.
Jour 0 (pré-vaccination) et Jour 21 après-vaccination
Pourcentage de participants présentant une séroconversion ou une augmentation significative des titres d'anticorps contre la grippe après une vaccination avec un vaccin antigrippal quadrivalent
Délai: Jour 21 post-vaccination
L'immunogénicité du virus du vaccin Quadrivalent Influenza a été évaluée à l'aide de la technique d'inhibition de l'hémagglutination (HAI). La séroconversion a été définie comme les participants avec un titre pré-vaccination <10 (1/dil) à un titre post-vaccination ≥40 (1/dil) ou une augmentation significative a été définie comme les participants avec un titre pré-vaccination ≥10 (1/dil ) et augmentation ≥ 4 fois du titre.
Jour 21 post-vaccination
Rapports moyens géométriques des titres d'anticorps antigrippaux après vaccination avec un vaccin antigrippal quadrivalent
Délai: Jour 0 (pré-vaccination) et Jour 21 après-vaccination
L'immunogénicité du virus du vaccin quadrivalent contre la grippe a été évaluée à l'aide de la technique d'inhibition de l'hémagglutination (HAI).
Jour 0 (pré-vaccination) et Jour 21 après-vaccination
Pourcentage de participants signalant des sites d'injection sollicités ou des réactions systémiques à la suite d'une vaccination avec un vaccin antigrippal quadrivalent
Délai: Du jour 0 au jour 7 après la vaccination
Site d'injection sollicité : douleur, érythème, gonflement, induration et ecchymose. Réactions systémiques sollicitées : fièvre, maux de tête, malaise, myalgie et frissons. Site d'injection Grade 3 (9 à 11 ans) : Douleur, Incapacitant, incapable d'effectuer les activités habituelles ; Érythème, gonflement, induration et ecchymose, ≥ 50 mm. Site d'injection Grade 3 (12 à 17 ans) : Douleur, significative ; empêche l'activité quotidienne; Érythème, gonflement, induration et ecchymose, > 100 mm. Grade 3 systémique (9 à 17 ans) : fièvre, ≥ 39,0 °C ; Maux de tête, malaise, myalgie et frissons, importants, empêchent l'activité quotidienne.
Du jour 0 au jour 7 après la vaccination

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 octobre 2013

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 avril 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 juillet 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
18 octobre 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
18 octobre 2013

Première publication (Estimation)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
23 octobre 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
20 janvier 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
14 décembre 2015

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 décembre 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • GQM09
  • U1111-1127-7693 (Autre identifiant: WHO)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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