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Behandlung von Hyperphagie-Verhaltenssymptomen bei Kindern und Erwachsenen mit diagnostiziertem Prader-Willi-Syndrom

26. März 2025 aktualisiert von: Ferring Pharmaceuticals

Eine prospektive, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von intranasalem Carbetocin bei Probanden mit Prader-Willi-Syndrom (PWS)

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von intranasalem FE 992097 bei Kindern und Erwachsenen mit Prader-Willi-Syndrom.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
38

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten
        • Florida University
    • New York
      • Mineola, New York, Vereinigte Staaten
        • Winthrop University
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten
        • Vanderbilt University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

6 Jahre bis 14 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich oder weiblich im Alter von 10–18 Jahren (beide inklusive)
  • Genetisch bestätigte Diagnose des Prader-Willi-Syndroms
  • Durch klinische Bewertung basierend auf Miller et al., 2011, in Ernährungsphase 3 bestimmt

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte genetische, hormonelle oder chromosomale Ursache einer kognitiven Beeinträchtigung außer dem Prader-Willi-Syndrom
  • Vorhandensein von derzeit aktiven psychotischen Symptomen
  • Vorhandensein von Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Epilepsie, häufiger Migräne oder schwerem Asthma
  • Frühere Diagnose einer Autismus-Spektrum-Störung durch einen qualifizierten Gesundheitsdienstleister
  • Vorherige oder gleichzeitige Anwendung eines selektiven Serotonin-Wiederaufnahmehemmers (SSRI) oder selektiven Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmers (SNRI), antipsychotischer Medikamente, wachheitsfördernder Medikamente oder Schilddrüsenhormone, es sei denn, die Dosierung war zum Zeitpunkt des Screenings ≥ 6 Monate stabil

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo

Jede Sprühpumpe -Betätigung lieferte ein Volumen von 50 & mgr; l sterilem Natriumchloridlösung von 0,9%; Jede Dosis bestand aus 3 Sprühpumpenanträgen in jedem Nasenloch.

Die Eltern wurden angewiesen, in jedem Nasenloch dreimal täglich vor den Mahlzeiten drei Täglich 3 -mal täglich vor den Mahlzeiten zu verabreichen.
Experimental: Carbetocin (Fe 992097)
Arzneimittel: Fe 992097

Jede Sprühpumpe -Betätigung lieferte ein 50 & mgr; l -Volumen der Lösung, das 1,6 mg Carbetocin enthielt (Fe 992097); Jede Dosis bestand aus 3 Sprühpumpenanträgen in jedem Nasenloch, die insgesamt 9,6 mg Carbetocin lieferten.

Die Eltern wurden angewiesen, in jedem Nasenloch dreimal täglich vor den Mahlzeiten drei Täglich 3 -mal täglich vor den Mahlzeiten zu verabreichen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung von der Ausgangsbeginn bei Hyperphagie beim PWS-Fragebogen (PWS) -Stotentatus (HPWSQ-R) bei PWS-Syndrom (PWS) (Tag 15)
Zeitfenster: Von Tag 1 (Grundlinie) bis Tag 15

Der HPWSQ-R ist ein 11-Punkte-Fragebogen, der die psychologischen, entwicklungsbedingten und neurobiologischen Korrelate von Hyperphagie bei PWS untersucht. Die Elemente werden in 3 Domänen eingeteilt; Verhalten, Laufwerk und Schweregrad mit jedem Artikel auf einer Fünf-Punkte-Skala (1: überhaupt nicht/keine der Zeiten/extrem einfach zu 5: Extrem/die ganze Zeit/extrem hart). Der Fragebogen wurde von der Eltern/Pflegekraft unter Verwendung einer 1-wöchigen Rückrufzeit ausgefüllt. Die Gesamtpunktzahl war die Summe aller Artikel in den drei Domänen und lag zwischen 11 (kein Hyperphagie -Verhalten) und 55 (schwerwiegendste Hyperphagie -Verhaltensweisen).

Für diese Ergebnismaßnahme wird die Änderung von der Ausgangswert in der Gesamtpunktzahl von HPWSQ-R am Tag 15 vorgestellt.
Von Tag 1 (Grundlinie) bis Tag 15

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische globale Impression-Verbesserung nach Behandlung (CGI-I) -Store am Ende des Behandlung (Tag 15)
Zeitfenster: Am 15. Tag

Die Skala des klinischen globalen Impression (CGI) besteht aus einer 7-Punkte-Krankheitsbewertung der Schwere (1 = normal, überhaupt nicht krank, 7 = unter den äußerst kranken Patienten) zu Beginn der Studie (Grundlinie)-klinischer globaler Global-Impression-Severity-Bewertung (CGI-S) und eine 7-Punkte-Klinik-Bewertung der Verbesserung des Patienten (1) und bei der Erkrankung des Bades (1 =). Ende des Prozesses (Tag 15) - CGI -I.

Die CGI-I-Punktzahl am Tag 15 wird für diese Ergebnismaßnahme vorgestellt.
Am 15. Tag
Wechseln Sie von der Ausgangswert in den HPWSQ-R-Domänenbewertungen (Verhalten, Antrieb und Schweregrad) am Ende der Behandlung (Tag 15)
Zeitfenster: Von Tag 1 (Grundlinie) bis Tag 15

Der HPWSQ-R ist ein 11-Punkte-Fragebogen, der die psychologischen, entwicklungsbedingten und neurobiologischen Korrelate von Hyperphagie bei PWS untersucht. Die Elemente wurden in 3 Domänen eingeteilt; Verhalten, Laufwerk und Schweregrad mit jedem Gegenstand, der auf einem Fünf-Punkte-Bewertungswert von 1 (überhaupt nicht/keine der Zeiten/extrem einfach) bis 5 (extrem/alle Zeit/extrem hart) bewertet wurde. Der Fragebogen wurde von der Eltern/Pflegekraft unter Verwendung einer 1-wöchigen Rückrufzeit ausgefüllt.

Änderungen in der HPWSQ-R-Gesamtpunktzahl und in den Domänenbewertungen (Verhalten, Laufwerk und Schweregrad) am Tag 15 werden für dieses Ergebnismaß vorgestellt.

Das HPWSQ-R-Verhaltens-, Antriebs- und Schweregrad-Scores reichen von 5 bis 25, 4-20 bzw. 2-10, wobei höhere Werte auf ein schlechteres Ergebnis hinweisen.

Die Änderung von der Basislinie wird vorgestellt = (Tag 15 Punktzahl minus Basisbewertung).
Von Tag 1 (Grundlinie) bis Tag 15
Veränderung von der Ausgangswerterin in der Yale-Brown-Zwangskala-Score (CY-BOCs) von Children's Yale-Brown (Tag 15)
Zeitfenster: Von Tag 1 (Grundlinie) bis Tag 15

Die Cy-Bocs sind ein mit Kliniker bewertetes, halbstrukturiertes Inventar der spezifischen Symptome und der Schwere der Symptome bei pädiatrischen Zwangsstörungen (OCD). Die Gesamtwerte für die Cy-BOCs werden unter Verwendung einer Symptom-Checkliste und einer Schweregradskala berechnet. Die 10 Schweregradelemente werden summiert, um eine Obsession -Schweregradbewertung (5 Elemente), die Wertschöpfungsbewertung (5 Elemente) und die Gesamtpunktzahl (Summe aller 10 Schweregradelemente) zu erstellen.

Die Gesamtpunktzahl wird berechnet, indem die 10 individuellen Bewertungen summiert werden und von 0 (keine Obsessionen oder Zwänge) bis 40 (schwerwiegendste OC) berechnet werden.
Von Tag 1 (Grundlinie) bis Tag 15
Wechseln Sie vom Ausgangswert in der Lebensmitteldomänenbewertung des Reiss-Profils am Ende der Behandlung (Tag 15)
Zeitfenster: Von Tag 1 (Grundlinie) bis Tag 15

Die Nahrungsmitteldomänenbewertung des Reiss -Profils bestand aus 7 Fragen, die sich auf das Verhalten von Lebensmitteln beziehen. Die Fragen wurden auf einer Fünf -Punkte -Skala von -2 (stark nicht einverstanden; dieser Satz ist überhaupt nicht für die Person charakteristisch) (stark zu stimmen; dieser Satz ist definitiv charakteristisch für die Person). Die Gesamtpunktzahl wurde als die Summe aller einzelnen Elementbewertungen definiert. Die Gesamtpunktzahl lag zwischen -14 und 14 mit höheren Werten, was auf einen höheren Schweregrad hinweist.

Für diese Ergebnismaßnahme wird die Änderung von der Ausgangsgrenze in der Lebensmitteldomäne des Reiss -Profils am Tag 15 vorgestellt.
Von Tag 1 (Grundlinie) bis Tag 15

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Ferring Pharmaceuticals

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Clinical Development Support, Ferring Pharmaceuticals

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
20. Januar 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
16. Juli 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
16. Juli 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. Oktober 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. Oktober 2013

Zuerst gepostet (Geschätzt)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. Oktober 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
27. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. März 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 000114

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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