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Lactobacillus Reuteri DSM 17938 zur Vorbeugung von nosokomialem Durchfall bei Kindern

17. Juni 2015 aktualisiert von: Hanna Szajewska, Medical University of Warsaw

Wirksamkeit von Lactobacillus Reuteri DSM 17938 bei der Vorbeugung von nosokomialem Durchfall bei Kindern: eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Studie

ZIEL: Bestimmung der Wirksamkeit von Lactobacillus reuteri DSM 17938 in einer Dosis von 10(9) CFU zur Vorbeugung von nosokomialem Durchfall.

STUDIENDESIGN: Doppelblinde, placebokontrollierte RCT. INTERVENTION: L reuteri DSM 17938 in einer Tagesdosis von 10(9) CFU. PRIMÄRER ERGEBNIS: Nosokomiale Diarrhoe (3 oder mehr weiche oder wässrige Stühle in 24 h, die mehr als 72 h nach der Aufnahme auftreten).

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Nosokomiale Diarrhoe ist ein häufiges Problem bei hospitalisierten Kindern. Zuvor wurde dokumentiert, dass die Verabreichung von L. reuteri DSM 17938 in einer Dosis von 10(8) koloniebildenden Einheiten (CFU) im Vergleich zu Placebo keine Wirkung auf die Gesamtinzidenz von nosokomialer Diarrhoe hatte (Wanke & Szajewska, J Pediatr 2012) . Ob höhere Dosen von L. reuteri DSM 17938 solche Effekte haben, muss in weiteren randomisierten Studien belegt werden.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
184

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Polen
      • Warsaw, Polen, 01-410
        • Department of Pediatrics, Medical University of Warsaw

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

1 Monat bis 4 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kinder im Alter von 1–48 Monaten, die aus anderen Gründen als Durchfall ins Krankenhaus eingeliefert wurden
  • Unterschriebene Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Akute Gastroenteritis innerhalb von 3 Tagen vor der Aufnahme
  • Andere Symptome als Durchfall, die auf eine Gastroenteritis hindeuten
  • Verwendung von Probiotika innerhalb von 7 Tagen vor der Aufnahme
  • Immunschwächekrankheiten
  • Stillen >50%
  • Zugrunde liegende Magen-Darm-Erkrankung
  • Unterernährung (Gewicht/Höhe <3pc)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: L. reuteri DSM 17938

Lactobacillus reuteri DSM 17938,10(9)CFU/Tag (für die Dauer des Krankenhausaufenthalts)

ARM I: Mit Rotavirus geimpfte Patienten

ARM II: Nicht-Rotavirus-geimpfte Patienten
Nahrungsergänzungsmittel: Lactobacillus reuteri DSM 17938
10 (9) CFU/Tag
Placebo-Komparator: Placebo

Placebo besteht in jeder Hinsicht aus einer identischen Formulierung, außer dass die lebenden probiotischen Bakterien ausgeschlossen wurden

für die Dauer des Krankenhausaufenthaltes
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Auftreten von nosokomialem Durchfall (definiert als der Abgang von 3 oder mehr weichen oder wässrigen Stühlen innerhalb von 24 Stunden, der mehr als 72 Stunden nach der Aufnahme auftritt)
Zeitfenster: Jederzeit ab 72 h nach Aufnahme
Jederzeit ab 72 h nach Aufnahme

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten von Durchfall – Abgang von 3 oder mehr weichen oder wässrigen Stühlen innerhalb von 24 Stunden
Zeitfenster: vom Zeitpunkt der Aufnahme bis zum Zeitpunkt der Entlassung aus dem Krankenhaus voraussichtlich durchschnittlich 3-5 Tage
vom Zeitpunkt der Aufnahme bis zum Zeitpunkt der Entlassung aus dem Krankenhaus voraussichtlich durchschnittlich 3-5 Tage
Dauer des Durchfalls (d. h. Zeit bis zum letzten weichen oder wässrigen Stuhl ab Beginn des Durchfalls)
Zeitfenster: während des Krankenhausaufenthalts (erwarteter Durchschnitt 3-5 Tage) und 72 h nach der Entlassung
während des Krankenhausaufenthalts (erwarteter Durchschnitt 3-5 Tage) und 72 h nach der Entlassung
Notwendigkeit und Dauer der intravenösen Rehydration aufgrund von Durchfall
Zeitfenster: Während des Krankenhausaufenthalts erwartet durchschnittlich 3-5 Tage
Während des Krankenhausaufenthalts erwartet durchschnittlich 3-5 Tage
Verlängerung des Krankenhausaufenthaltes wegen nosokomialer Diarrhoe
Zeitfenster: während des Krankenhausaufenthalts erwartete durchschnittlich 3-5 Tage
während des Krankenhausaufenthalts erwartete durchschnittlich 3-5 Tage
Auftreten von Rotavirus-Durchfall (d. h. Nachweis von Rotavirus oder Antigen im Stuhl)
Zeitfenster: 72 Stunden nach Aufnahme ins Krankenhaus bis 72 Stunden nach Entlassung
Positiver Test auf Rotavirus oder Antigen in der Stuhlprobe
72 Stunden nach Aufnahme ins Krankenhaus bis 72 Stunden nach Entlassung
Auftreten von chronischem Durchfall – länger als 14 Tage andauernd
Zeitfenster: bis 14 Tage nach Beginn des Durchfalls
bis 14 Tage nach Beginn des Durchfalls
Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Während des Krankenhausaufenthalts voraussichtlich durchschnittlich 3-5 Tage
Während des Krankenhausaufenthalts voraussichtlich durchschnittlich 3-5 Tage
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Während des Krankenhausaufenthalts (erwartete durchschnittlich 3-5 Tage) plus 72 h nach der Entlassung
Während des Krankenhausaufenthalts (erwartete durchschnittlich 3-5 Tage) plus 72 h nach der Entlassung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Medical University of Warsaw

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Hanna Szajewska, MD, Profesor, Medical University of Warsaw

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. September 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Februar 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Februar 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. September 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. Oktober 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. Oktober 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
18. Juni 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. Juni 2015

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • KB/125/2012

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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