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Lactobacillus Reuteri DSM 17938 zur Vorbeugung von nosokomialem Durchfall bei Kindern

17. Juni 2015 aktualisiert von: Hanna Szajewska, Medical University of Warsaw

Wirksamkeit von Lactobacillus Reuteri DSM 17938 bei der Vorbeugung von nosokomialem Durchfall bei Kindern: eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Studie

ZIEL: Bestimmung der Wirksamkeit von Lactobacillus reuteri DSM 17938 in einer Dosis von 10(9) CFU zur Vorbeugung von nosokomialem Durchfall.

STUDIENDESIGN: Doppelblinde, placebokontrollierte RCT. INTERVENTION: L reuteri DSM 17938 in einer Tagesdosis von 10(9) CFU. PRIMÄRER ERGEBNIS: Nosokomiale Diarrhoe (3 oder mehr weiche oder wässrige Stühle in 24 h, die mehr als 72 h nach der Aufnahme auftreten).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Nosokomiale Diarrhoe ist ein häufiges Problem bei hospitalisierten Kindern. Zuvor wurde dokumentiert, dass die Verabreichung von L. reuteri DSM 17938 in einer Dosis von 10(8) koloniebildenden Einheiten (CFU) im Vergleich zu Placebo keine Wirkung auf die Gesamtinzidenz von nosokomialer Diarrhoe hatte (Wanke & Szajewska, J Pediatr 2012) . Ob höhere Dosen von L. reuteri DSM 17938 solche Effekte haben, muss in weiteren randomisierten Studien belegt werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

184

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Polen
      • Warsaw, Polen, 01-410
        • Department of Pediatrics, Medical University of Warsaw

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Monat bis 4 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kinder im Alter von 1–48 Monaten, die aus anderen Gründen als Durchfall ins Krankenhaus eingeliefert wurden
  • Unterschriebene Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Akute Gastroenteritis innerhalb von 3 Tagen vor der Aufnahme
  • Andere Symptome als Durchfall, die auf eine Gastroenteritis hindeuten
  • Verwendung von Probiotika innerhalb von 7 Tagen vor der Aufnahme
  • Immunschwächekrankheiten
  • Stillen >50%
  • Zugrunde liegende Magen-Darm-Erkrankung
  • Unterernährung (Gewicht/Höhe <3pc)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: L. reuteri DSM 17938

Lactobacillus reuteri DSM 17938,10(9)CFU/Tag (für die Dauer des Krankenhausaufenthalts)

ARM I: Mit Rotavirus geimpfte Patienten

ARM II: Nicht-Rotavirus-geimpfte Patienten
Nahrungsergänzungsmittel: Lactobacillus reuteri DSM 17938
10 (9) CFU/Tag
Placebo-Komparator: Placebo

Placebo besteht in jeder Hinsicht aus einer identischen Formulierung, außer dass die lebenden probiotischen Bakterien ausgeschlossen wurden

für die Dauer des Krankenhausaufenthaltes
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Auftreten von nosokomialem Durchfall (definiert als der Abgang von 3 oder mehr weichen oder wässrigen Stühlen innerhalb von 24 Stunden, der mehr als 72 Stunden nach der Aufnahme auftritt)
Zeitfenster: Jederzeit ab 72 h nach Aufnahme
Jederzeit ab 72 h nach Aufnahme

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten von Durchfall – Abgang von 3 oder mehr weichen oder wässrigen Stühlen innerhalb von 24 Stunden
Zeitfenster: vom Zeitpunkt der Aufnahme bis zum Zeitpunkt der Entlassung aus dem Krankenhaus voraussichtlich durchschnittlich 3-5 Tage
vom Zeitpunkt der Aufnahme bis zum Zeitpunkt der Entlassung aus dem Krankenhaus voraussichtlich durchschnittlich 3-5 Tage
Dauer des Durchfalls (d. h. Zeit bis zum letzten weichen oder wässrigen Stuhl ab Beginn des Durchfalls)
Zeitfenster: während des Krankenhausaufenthalts (erwarteter Durchschnitt 3-5 Tage) und 72 h nach der Entlassung
während des Krankenhausaufenthalts (erwarteter Durchschnitt 3-5 Tage) und 72 h nach der Entlassung
Notwendigkeit und Dauer der intravenösen Rehydration aufgrund von Durchfall
Zeitfenster: Während des Krankenhausaufenthalts erwartet durchschnittlich 3-5 Tage
Während des Krankenhausaufenthalts erwartet durchschnittlich 3-5 Tage
Verlängerung des Krankenhausaufenthaltes wegen nosokomialer Diarrhoe
Zeitfenster: während des Krankenhausaufenthalts erwartete durchschnittlich 3-5 Tage
während des Krankenhausaufenthalts erwartete durchschnittlich 3-5 Tage
Auftreten von Rotavirus-Durchfall (d. h. Nachweis von Rotavirus oder Antigen im Stuhl)
Zeitfenster: 72 Stunden nach Aufnahme ins Krankenhaus bis 72 Stunden nach Entlassung
Positiver Test auf Rotavirus oder Antigen in der Stuhlprobe
72 Stunden nach Aufnahme ins Krankenhaus bis 72 Stunden nach Entlassung
Auftreten von chronischem Durchfall – länger als 14 Tage andauernd
Zeitfenster: bis 14 Tage nach Beginn des Durchfalls
bis 14 Tage nach Beginn des Durchfalls
Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Während des Krankenhausaufenthalts voraussichtlich durchschnittlich 3-5 Tage
Während des Krankenhausaufenthalts voraussichtlich durchschnittlich 3-5 Tage
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Während des Krankenhausaufenthalts (erwartete durchschnittlich 3-5 Tage) plus 72 h nach der Entlassung
Während des Krankenhausaufenthalts (erwartete durchschnittlich 3-5 Tage) plus 72 h nach der Entlassung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medical University of Warsaw

Ermittler

  • Hauptermittler: Hanna Szajewska, MD, Profesor, Medical University of Warsaw

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. September 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Oktober 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. Oktober 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

18. Juni 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Juni 2015

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • KB/125/2012

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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