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Wirksamkeits- und Sicherheitsstudie von intravenös bis oral verabreichtem Solithromycin (CEM-101) im Vergleich zu intravenös bis oral verabreichtem Moxifloxacin bei der Behandlung von Patienten mit ambulant erworbener bakterieller Pneumonie (SOLITAIRE-IV)

1. März 2017 aktualisiert von: Melinta Therapeutics, Inc.

Eine randomisierte, doppelblinde, multizentrische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von intravenös bis oral verabreichtem Solithromycin (CEM-101) im Vergleich zu intravenös bis oral verabreichtem Moxifloxacin bei der Behandlung von erwachsenen Patienten mit ambulant erworbener bakterieller Pneumonie

Diese Studie wird die Sicherheit und Wirksamkeit eines experimentellen Antibiotikums, Solithromycin, bei der Behandlung von erwachsenen Patienten mit ambulant erworbener Pneumonie bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Ambulant erworbene bakterielle Pneumonie (CABP) ist eine akute Infektion des Lungenparenchyms mit Symptomen wie Fieber oder Unterkühlung, Schüttelfrost, Schüttelfrost, Brustschmerzen und/oder Atemnot. Das weit verbreitete Auftreten antibiotikaresistenter Krankheitserreger, einschließlich des makrolidresistenten Streptococcus pneumoniae, hat zu einem Bedarf an neuen und wirksamen Antibiotika geführt, die eine Aktivität gegen CABP-Erreger aufweisen. Solithromycin ist ein Makrolid-Antibiotikum der vierten Generation mit ausgezeichneter Aktivität gegen resistente S. pneumoniae und andere wichtige typische und atypische bakterielle Atemwegserreger. Eine abgeschlossene Phase-2-Studie zeigte bei Erwachsenen mit CABP eine mit Levofloxacin vergleichbare Wirksamkeit.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
863

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Cordoba, Argentinien, X5000JRD
      • Salta, Argentinien, 4400
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Argentinien, C1093AAS
      • Florencia Varela, Buenos Aires, Argentinien, B1887FWB
      • Florencio Varela, Buenos Aires, Argentinien, 1888
      • La Plata, Buenos Aires, Argentinien, B1900AVG
      • La Plata, Buenos Aires, Argentinien, 1900
      • Loma Hermosa, Buenos Aires, Argentinien, B1657BHD
      • Mar del Plata, Buenos Aires, Argentinien, B7600GNY
      • Vicente Lopez, Buenos Aires, Argentinien, B1602DOH
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentinien, S2000CVB
    • Tucuman
      • San Miguel de Tucuman, Tucuman, Argentinien, T4000IFL
  • Bulgarien
      • Kozloduy, Bulgarien, 3320
      • Montana, Bulgarien, 3400
      • Pernik, Bulgarien, 2300
      • Russe, Bulgarien, 7002
      • Samokov, Bulgarien, 2000
      • Sofia, Bulgarien, 1431
      • Sofia, Bulgarien, 1606
      • Vidin, Bulgarien, 3700
      • Vratsa, Bulgarien, 3000
  • Chile
      • Temuco, Chile, 4800997
    • RM
      • Providencia, RM, Chile, 7500710
    • V Region
      • Vina del Mar, V Region, Chile, 2540364
    • VII Region
      • Talca, VII Region, Chile, 3465584
  • Deutschland
      • Bochum, Deutschland, 44789
      • Bonn, Deutschland, 53105
      • Dresden, Deutschland, 01307
      • Greifswald, Deutschland, 17475
      • Hannover, Deutschland, 30625
      • Lubeck, Deutschland, 23538
      • Rostock, Deutschland, 18055
  • Georgia
      • Batumi, Georgia, 6004
      • Rustavi, Georgia, 3700
      • Tbilisi, Georgia, 0101
      • Tbilisi, Georgia, 0112
      • Tbilisi, Georgia, 0144
      • Tbilisi, Georgia, 0159
      • Tbilisi, Georgia, 0160
      • Tbilisi, Georgia, 0186
  • Guatemala
      • Guatemala, Guatemala, 01010
      • Guatemala, Guatemala, 01016
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G2B7
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Kanada, V3V 1Z2
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 1Y6
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E0J9
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Kanada, G7H5H6
      • Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V2H1
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1T8
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, JIH-5N4
  • Kolumbien
    • Antioquia
      • Medellin, Antioquia, Kolumbien
    • Valle del Cauca
      • Cali, Valle del Cauca, Kolumbien
  • Korea, Republik von
    • Gyenggi
      • Seoul, Gyenggi, Korea, Republik von, 135-710
      • Seoul, Gyenggi, Korea, Republik von, 138-736
      • Seoul, Gyenggi, Korea, Republik von, 156-707
      • Seoul, Gyenggi, Korea, Republik von, 158-710
    • Gyenggi-do
      • Anyang-si, Gyenggi-do, Korea, Republik von, 431-796
    • Gyeonggi
      • Seoul, Gyeonggi, Korea, Republik von, 136-705
      • Seoul, Gyeonggi, Korea, Republik von, 143-729
      • Seoul, Gyeonggi, Korea, Republik von, 150-950
    • Gyeonggi-do
      • Ansan-si, Gyeonggi-do, Korea, Republik von, 425-707
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Korea, Republik von, 410-719
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Korea, Republik von, 411-706
    • Jeollabuk-do
      • Jeonju-si, Jeollabuk-do, Korea, Republik von, 561-712
  • Lettland
      • Balvi, Lettland, LV-4501
      • Daugavpils, Lettland, LV-5417
      • Liepaja, Lettland, LV-3414
      • Valmiera, Lettland, LV-4201
  • Malaysia
      • Melaka, Malaysia, 75400
    • Kedah
      • Alor Setar, Kedah, Malaysia, 05460
    • Kelantan
      • Kota Bharu, Kelantan, Malaysia, 15586
    • Kuala Lumpur
      • Cheras, Kuala Lumpur, Malaysia, 56000
      • Jalan Pahang, Kuala Lumpur, Malaysia, 50586
    • Penang
      • Georgetown, Penang, Malaysia, 10400
    • Pulau Pinang
      • George Town, Pulau Pinang, Malaysia, 10990
    • Sarawak
      • Miri, Sarawak, Malaysia, 98000
    • Selangor
      • Ampang, Selangor, Malaysia, 68000
      • Batu Caves, Selangor, Malaysia, 68100
      • Sungai Buloh, Selangor, Malaysia, 47000
  • Niederlande
      • Utrecht, Niederlande, 3584 CX
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Niederlande, 6229 HX
    • Noord-Brabant
      • Breda, Noord-Brabant, Niederlande, 4818 CK
  • Peru
      • Ica, Peru
    • Callao
      • Bellavista, Callao, Peru, Callao
    • Lima
      • Cercado, Lima, Peru, Lima01
    • Lima 1
      • Cercado, Lima 1, Peru, Lima 1
    • Lima 18
      • Miraflores, Lima 18, Peru, Lima 18
    • Lima 29
      • San Juan de Miraflores, Lima 29, Peru, Lima 29
    • Lima 31
      • San Martin de Porres, Lima 31, Peru, Lima 31
    • Lima 32
      • San Miguel, Lima 32, Peru, Lima 32
    • Lima 33
      • Santiago de Surco, Lima 33, Peru, Lima 33
    • Lima 41
      • San Borja, Lima 41, Peru, Lima 41
    • Lima1
      • Cercado de Lima, Lima1, Peru, Lima1
    • Lima11
      • Jesus Maria, Lima11, Peru, Lima11
    • Loreto
      • Iquitos, Loreto, Peru
  • Philippinen
      • Cebu City, Philippinen, 6000
      • Iloilo City, Philippinen, 5000
      • Quezon City, Philippinen, 1100
      • Quezon City, Philippinen, 1109
    • Batangas
      • Lipa City, Batangas, Philippinen, 4217
    • Metro Manila
      • EDSA Caloocan City, Metro Manila, Philippinen, 1400
  • Polen
      • Chrzanow, Polen, 32-500
      • Krakow, Polen, 31-011
      • Krakow, Polen, 31-209
      • Lodz, Polen, 90-153
      • Poznan, Polen, 60-569
      • Warszawa, Polen, 01-138
      • Warszawa, Polen, 02-507
      • Wroclaw, Polen, 21-162
  • Rumänien
      • Bucuresti, Rumänien, 011461
      • Constanta, Rumänien, 900002
    • Bihor
      • Marghita, Bihor, Rumänien, 415300
    • Cluj
      • Cluj-Napoca, Cluj, Rumänien, 400371
    • Dolj
      • Craiova, Dolj, Rumänien, 200515
    • Judetual Suceava
      • Suceava, Judetual Suceava, Rumänien, 720284
    • Judetul Suceava
      • Suceava, Judetul Suceava, Rumänien, 720284
    • Prahova
      • Ploiesti, Prahova, Rumänien, 10097
    • Sector 1
      • Bucuresti, Sector 1, Rumänien, 010824
    • Sector 2
      • Bucuresti, Sector 2, Rumänien, 021105
      • Bucuresti, Sector 2, Rumänien, 021661
    • Sector 3
      • Bucuresti, Sector 3, Rumänien, 030303
    • Sector 5
      • Bucuresti, Sector 5, Rumänien, 050159
    • Timis
      • Timisoara, Timis, Rumänien, 300310
    • judet Ilfov
      • Bragadiru, judet Ilfov, Rumänien, 769764
  • Russische Föderation
      • Barnaul, Russische Föderation, 656045
      • Chelyabinsk, Russische Föderation, 454021
      • Moscow, Russische Föderation, 119991
      • Moscow, Russische Föderation, 123182
      • Moscow, Russische Föderation, 127206
      • Novosibirsk, Russische Föderation, 195271
      • Penza, Russische Föderation, 440067
      • Saint-Petersburg, Russische Föderation, 195030
      • Saint-Petersburg, Russische Föderation, 198205
      • Smolensk, Russische Föderation, 214019
      • St. Petersburg, Russische Föderation, 194354
      • St. Petersburg, Russische Föderation, 195271
      • Tomsk, Russische Föderation, 634063
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien, 11000
      • Belgrade, Serbien, 11080
      • Kragujevac, Serbien, 34000
      • Nis, Serbien, 18000
      • Sremska Kamenica, Serbien, 21204
  • Slowakei
      • Kosice-Saca, Slowakei, 04015
      • Lucenec, Slowakei, 98401
      • Trebisov, Slowakei, 07501
  • Slowenien
      • Golnik, Slowenien, 4204
      • Ljubljana, Slowenien, 1000
      • Topolsica, Slowenien, 3326
  • Spanien
      • Alicante, Spanien, 03010
      • Barcelona, Spanien, 08036
      • Barcelona, Spanien, 08003
      • Barcelona, Spanien, 08035
      • Barcelona, Spanien, 08221
      • Granada, Spanien, 18014
      • Madrid, Spanien, 28040
      • Madrid, Spanien, 28046
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spanien, 08916
      • Mataro, Barcelona, Spanien, 08304
    • Madrid
      • Torrejon de Ardoz, Madrid, Spanien, 28850
  • Südafrika
    • Gauteng
      • Benoni, Gauteng, Südafrika, 1501
      • Johannesburg, Gauteng, Südafrika, 2113
      • Krugersdorp, Gauteng, Südafrika, 1739
    • Kwazulu, Natal
      • Newcastle, Kwazulu, Natal, Südafrika, 2940
    • Limpopo
      • Thabazimbi, Limpopo, Südafrika, 0380
    • Mpumalanga
      • Middleburg, Mpumalanga, Südafrika, 1055
    • Western Cape
      • Observatory, Western Cape, Südafrika, 7925
  • Taiwan
      • Changhua Country, Taiwan, 500
      • Hualien, Taiwan, 970
      • Kaohsiung, Taiwan, 83301
      • Kaohsiung, Taiwan, 807
      • Kaohsiung City, Taiwan, 82445
      • New Taipei City, Taiwan, 220
      • Taichung, Taiwan, 40705
      • Taichung, Taiwan, 402
      • Tainan, Taiwan, 704
      • Tainan City, Taiwan, 710
      • Taipei, Taiwan, 100
      • Taipei, Taiwan, 114
      • Taipei City, Taiwan, 11217
    • R.o. C.
      • Taichung, R.o. C., Taiwan, 40447
      • Taichung, R.o. C., Taiwan, 407
      • Taipei City, R.o. C., Taiwan, 116
  • Ukraine
      • Chernivtsi, Ukraine, 58000
      • Ivano Frakivsk, Ukraine, 76018
      • Kharkiv, Ukraine, 61103
      • Kharkiv, Ukraine, 61106
      • Kharkiv, Ukraine, 61124
      • Kherson, Ukraine, 73000
      • Kiev, Ukraine, 01133
      • Kremenchuk, Ukraine, 39617
      • Sumy, Ukraine, 40022
      • Vinnytsia, Ukraine, 21029
      • Zaporizhzhia, Ukraine, 69035
      • Zaporizhzhia, Ukraine, 69065
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, H-1097
      • Budapest, Ungarn, H-1121
      • Budapest, Ungarn, H-1125
      • Budapest, Ungarn, H-1145
      • Budapest, Ungarn, H-115
      • Debrecen, Ungarn, H-1051
      • Gyor, Ungarn, H-9024
      • Kaposvar, Ungarn, H-7400
      • Nagykanizsa, Ungarn, H-8800
      • Nyiregyhaza, Ungarn, H-4412
      • Pecs, Ungarn, H-7623
      • Szekesfehervar, Ungarn, H-8000
      • Torokbalint, Ungarn, H-2045
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Vereinigte Staaten, 36607
      • Mobile, Alabama, Vereinigte Staaten, 36609
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
    • California
      • Chino, California, Vereinigte Staaten, 91710
      • Glendale, California, Vereinigte Staaten, 91206
      • Laguna Hills, California, Vereinigte Staaten, 92653
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90015
      • Pasadena, California, Vereinigte Staaten, 91105
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
      • Sylmar, California, Vereinigte Staaten, 91342
      • Torrance, California, Vereinigte Staaten, 90502
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Vereinigte Staaten, 19713
    • Florida
      • Bay Pines, Florida, Vereinigte Staaten, 33744
      • DeLand, Florida, Vereinigte Staaten, 32720
      • Doral, Florida, Vereinigte Staaten, 33166
      • Kissimmee, Florida, Vereinigte Staaten, 34741
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33144
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33156
      • West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33401
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30912
      • Blue Ridge, Georgia, Vereinigte Staaten, 30513
      • Decatur, Georgia, Vereinigte Staaten, 30033
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
      • Springfield, Illinois, Vereinigte Staaten, 62702
    • Iowa
      • Council Bluffs, Iowa, Vereinigte Staaten, 51503
    • Kentucky
      • Hazard, Kentucky, Vereinigte Staaten, 41701
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40206
      • Owensboro, Kentucky, Vereinigte Staaten, 42303
    • Louisiana
      • Lafayette, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70503
      • Shreveport, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71103
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
      • Farmington Hills, Michigan, Vereinigte Staaten, 48334
      • Royal Oak, Michigan, Vereinigte Staaten, 48073
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55805
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
    • Montana
      • Butte, Montana, Vereinigte Staaten, 59701
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07102
      • Somers Point, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08244
    • New York
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14215
      • Jamaica, New York, Vereinigte Staaten, 11418
      • Johnson City, New York, Vereinigte Staaten, 13790
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10003
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Vereinigte Staaten, 44304
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45267
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45402
      • Lima, Ohio, Vereinigte Staaten, 45801
    • Pennsylvania
      • Bethleham, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18015
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19141
      • Wyomissing, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19610
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57702
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77024
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77011
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77093
      • Splendora, Texas, Vereinigte Staaten, 77372
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22905-2877
    • Washington
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99202

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche und weibliche Patienten ≥ 18 Jahre alt

  • Ein akutes Auftreten von mindestens 3 der folgenden Anzeichen und Symptome (neu oder sich verschlechternd):

    1. Husten
    2. Produktion von eitrigem Auswurf
    3. Kurzatmigkeit (Dyspnoe)
    4. Brustschmerzen aufgrund einer Lungenentzündung

  • Mindestens 1 der folgenden:

    1. Fieber
    2. Unterkühlung
    3. Vorhandensein von Lungenrasseln und/oder Anzeichen einer Lungenkonsolidierung
  • PORT Risikoklasse II, III oder IV
  • Vorhandensein von lobären, multilobären oder fleckigen parenchymalen Infiltraten, die mit einer akuten bakteriellen Pneumonie in einer Lungenbildgebungsstudie übereinstimmen
  • In den letzten 7 Tagen keine systemischen Antibiotika erhalten

Ausschlusskriterien:

  • Ventilator-assoziierte Pneumonie
  • Bekannte anatomische oder pathologische Bronchialobstruktion oder Bronchiektasie in der Anamnese oder dokumentierte schwere chronisch obstruktive Lungenerkrankung
  • Krankenhausaufenthalt innerhalb von 90 Tagen oder Aufenthalt in einer Langzeitpflegeeinrichtung innerhalb von 30 Tagen vor Auftreten der Symptome
  • Pilzpneumonie
  • Pneumocystis jiroveci-Pneumonie
  • Aspirations-Pneumonie
  • Andere nicht infektiöse Ursachen von Lungeninfiltraten
  • Primärer oder metastasierter Lungenkrebs
  • Mukoviszidose
  • Aktive oder vermutete Tuberkulose
  • HIV oder Myasthenia gravis

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Moxifloxacin
Intravenös mit dem möglichen Step-down zu oralem Moxifloxacin
Arzneimittel: Moxifloxacin
Andere Namen:
  • Avelox
Experimental: Solithromycin
Intravenös mit möglichem Step-down zu oralem Solithromycin
Arzneimittel: Solithromycin
Andere Namen:
  • CEM-101

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Frühe klinische Ansprechrate in der Intent-to-Treat (ITT)-Population.
Zeitfenster: 72 [±12] Stunden nach der ersten Dosis des Studienmedikaments
Zur Bestimmung der Nichtunterlegenheit (NI) in der frühen klinischen Ansprechrate bei mindestens 2 der folgenden 4 Kardinalsymptome: Husten, Kurzatmigkeit, Brustschmerzen und Auswurf
72 [±12] Stunden nach der ersten Dosis des Studienmedikaments

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Frühe klinische Ansprechrate in der microITT-Population
Zeitfenster: 72 [±12] Stunden nach der ersten Dosis des Studienmedikaments
Bestimmung des NI in der frühen klinischen Ansprechrate von intravenösem zu oralem Solithromycin im Vergleich zu intravenösem zu oralem Moxifloxacin in der mITT-Population
72 [±12] Stunden nach der ersten Dosis des Studienmedikaments
Klinische Erfolgsraten in den ITT- und klinisch auswertbaren (CE) Populationen
Zeitfenster: 5 bis 10 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments
Bestimmung der klinischen Gesamterfolgsraten von intravenösem bis oralem Solithromycin im Vergleich zu Moxifloxacin
5 bis 10 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Melinta Therapeutics, Inc.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Brian D Jamieson, MD, Melinta Therapeutics, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. November 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juli 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. September 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. Oktober 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. Oktober 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. Oktober 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
3. März 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. März 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CE01-301

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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