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Studie zur Beurteilung der Perfusion und Patientenzufriedenheit bei Brustwarzen-Areola-Mastektomie mit sofortiger Rekonstruktion (NASSM)

20. März 2018 aktualisiert von: Washington University School of Medicine

Eine prospektive randomisierte Studie zur Beurteilung der Perfusion und Patientenzufriedenheit bei der Brustwarzen-Areola-Mastektomie mit sofortiger Rekonstruktion

Die Forscher gehen davon aus, dass die hautschonende Brustwarzen-Warzenhof-Mastektomie (NASSM), die über einen Unterbrustschnitt durchgeführt wird, im Vergleich zu einem seitlichen schrägen Einschnitt eine bessere Blutversorgung aufweist. Darüber hinaus gehen die Forscher davon aus, dass die Minimierung von Komplikationen und die Optimierung der ästhetischen Ergebnisse mit deutlich höheren, vom Patienten berichteten Ergebniswerten einhergehen werden. Die Hinzufügung von Informationen, die durch den Einsatz intraoperativer lasergestützter Fluoreszenzangiographie (gemessen mit dem Bildgebungsgerät Spy Elite) gewonnen werden, wird die Komplikationsraten reduzieren, indem die intraoperative Resektion von ischämischem Gewebe gesteuert und das Volumen der sofortigen Implantatinsertion in Fällen begrenzt wird, in denen Echtzeitbildgebung dies nahelegen würde beeinträchtigte Durchblutung. Diese quantifizierbaren, objektiven Maßnahmen rechtfertigen den Einsatz von NASSM und der sofortigen Implantatinsertion in Verbindung mit intraoperativer lasergestützter Fluoreszenzangiographie bei der prothetischen Brustrekonstruktion trotz längerer Operationszeiten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
79

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Patient muss entweder einer einzelnen oder bilateralen elektiven Brustwarzen-Warzenhof-Hautsparungsmastektomie (NASSM) mit geplanter sofortiger Rekonstruktion unterzogen werden.
  • Der Patient muss mindestens 18 Jahre alt sein.
  • Karnofsky-Leistungsskala von mindestens 80 %.
  • Der Patient muss in der Lage sein, die schriftliche Einverständniserklärung zu verstehen und zu unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

  • Kognitive Beeinträchtigung.
  • BMI < 18 oder > 35
  • Brust >800 Gramm oder <100 Gramm vorhergesagtes Gewicht. „Brust“ umfasst das Brustgewebe und in Fällen, in denen die Patientin bereits kosmetische Brustimplantate trägt, die zusätzliche Brustimplantatmasse. Die Gesamtsumme muss >100 g und <800 g betragen.
  • Vorgeschichte einer Strahlung der Brustwand oder der untersuchten Brust
  • Patienten, bei denen in der Vergangenheit eine Allergie gegen Jodide oder jodhaltige Kontrastmittel aufgetreten ist
  • Die Meinung des Chirurgen zum Zeitpunkt der Operation, dass das Wohlbefinden des Patienten beeinträchtigt sein würde (z. B. signifikante Komorbiditäten, intraoperative Befunde einer Krebserkrankung im höheren Stadium oder andere unabhängige akute Gesundheitsprobleme). Wenn die kontralaterale Brust einer Brustwarzen-erhaltenden Mastektomie mit Rekonstruktion unterzogen wird, kann die kontralaterale Brust untersucht werden, solange keine Kompromisse bei irgendeinem Element ihrer Pflege eingehen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Kohorte mit Schnitten in der Unterbrustfalte
  • Einschnitt in der Unterbrustfalte, der sich in der Unterbrustfalte befindet.

  • Die Durchblutung der betroffenen Brust wird zu drei verschiedenen Zeitpunkten mittels lasergestützter Fluoreszenzangiographie (Spy Elite, LifeCell) überwacht.

    • Intraoperativ vor der Mastektomie
    • Am Ende der NASSM (nach Abschluss der Mastektomie und vor dem Einsetzen des Implantats während der Rekonstruktion) – (d. h. Mastektomie durchgeführt, Implantat noch nicht eingesetzt)
    • Nach Abschluss der Rekonstruktion mit einem Sofortimplantat und Hautverschluss entweder mit temporären Klammern oder endgültiger Nahtplatzierung (d. h. Mastektomie durchgeführt und implantiert)
Arzneimittel: Indocyaningrün
Verfahren: Inframammärer Faltenschnitt
Gerät: Lasergestützte Fluoreszenzangiographie
Andere Namen:
  • Spy Elite, LifeCell.
Aktiver Komparator: Kohorte mit lateraler radialer Inzision
  • Seitlicher radialer Einschnitt

  • Die Durchblutung der betroffenen Brust wird zu drei verschiedenen Zeitpunkten mittels lasergestützter Fluoreszenzangiographie (Spy Elite, LifeCell) überwacht.

    • Intraoperativ vor der Mastektomie
    • Am Ende der NASSM (nach Abschluss der Mastektomie und vor dem Einsetzen des Implantats während der Rekonstruktion) – (d. h. Mastektomie durchgeführt, Implantat noch nicht eingesetzt)
    • Nach Abschluss der Rekonstruktion mit einem Sofortimplantat und Hautverschluss entweder mit temporären Klammern oder endgültiger Nahtplatzierung (d. h. Mastektomie durchgeführt und implantiert)
Arzneimittel: Indocyaningrün
Gerät: Lasergestützte Fluoreszenzangiographie
Andere Namen:
  • Spy Elite, LifeCell.
Verfahren: Seitlicher radialer Einschnitt
Sonstiges: Nicht randomisierte Kohorte
  • Patienten, bei denen der Chirurg der Ansicht ist, dass aus onkologischen Gründen ein spezifischer Einschnitt (entweder eine Inframammärfalte oder ein lateraler radialer Einschnitt) erforderlich ist und diese nicht randomisiert werden können, da Bedenken hinsichtlich einer Beeinträchtigung der klinischen Versorgung bestehen, die Ein- und Ausschlusskriterien jedoch ansonsten erfüllt sind, wird die Teilnahme im Rahmen von angeboten eine nicht randomisierte Kohorte.

  • Die Durchblutung der betroffenen Brust wird zu drei verschiedenen Zeitpunkten mittels lasergestützter Fluoreszenzangiographie (Spy Elite, LifeCell) überwacht.

    • Intraoperativ vor der Mastektomie
    • Am Ende der NASSM (nach Abschluss der Mastektomie und vor dem Einsetzen des Implantats während der Rekonstruktion) – (d. h. Mastektomie durchgeführt, Implantat noch nicht eingesetzt)
    • Nach Abschluss der Rekonstruktion mit einem Sofortimplantat und Hautverschluss entweder mit temporären Klammern oder endgültiger Nahtplatzierung (d. h. Mastektomie durchgeführt und implantiert)
Arzneimittel: Indocyaningrün
Gerät: Lasergestützte Fluoreszenzangiographie
Andere Namen:
  • Spy Elite, LifeCell.
Verfahren: Inframammäre Falteninzision oder laterale radiale Inzision

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der ursprünglichen präoperativen Blutversorgung (Perfusion) nach einer nippelschonenden Mastektomie
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Operation (Tag 1)
  • Zur Erfassung dieser Daten während der Mastektomie und der unmittelbaren Brustrekonstruktion wird eine lasergestützte Fluoreszenzangiographie mit dem Bildgebungsgerät Spy Elite eingesetzt. Bei der standardmäßigen postoperativen Nachuntersuchung des Patienten wird die Perfusion beurteilt.
  • Das Spy-Gerät quantifiziert die Perfusion durch Messung der relativen Fluoreszenz von Indocyaningrün, das an Plasmaproteine ​​gebunden ist. Dies ergibt einen Intensitätswert von 0-255 basierend auf einer 8-Bit-Grauskala. Die Forscher haben diesen Wert präoperativ gemessen und mit der Messung nach dem Eingriff verglichen. Das Gerät kann die kumulative Intensität einer definierten Region von Interesse berechnen, die die Forscher als laterale, untere, mediale oder Brustwarzen-Warzenhof-Region der Brust kategorisierten. Die Forscher bewerteten auch den kumulierten Wert dieser Gebiete insgesamt. Die Perfusionsrate betrug einfach diesen Wert über die Zeit (90 Sekunden).
Zum Zeitpunkt der Operation (Tag 1)
Prozentsatz der ursprünglichen präoperativen Blutversorgung (Perfusion) nach der Rekonstruktion
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Operation (Tag 1)
  • Zur Erfassung dieser Daten während der Mastektomie und der unmittelbaren Brustrekonstruktion wird eine lasergestützte Fluoreszenzangiographie mit dem Bildgebungsgerät Spy Elite eingesetzt. Bei der standardmäßigen postoperativen Nachuntersuchung des Patienten wird die Perfusion beurteilt.
  • Das Spy-Gerät quantifiziert die Perfusion durch Messung der relativen Fluoreszenz von Indocyaningrün, das an Plasmaproteine ​​gebunden ist. Dies ergibt einen Intensitätswert von 0-255 basierend auf einer 8-Bit-Grauskala. Die Forscher haben diesen Wert präoperativ gemessen und mit der Messung nach dem Eingriff verglichen. Das Gerät kann die kumulative Intensität einer definierten Region von Interesse berechnen, die die Forscher als laterale, untere, mediale oder Brustwarzen-Warzenhof-Region der Brust kategorisierten. Die Forscher bewerteten auch den kumulierten Wert dieser Gebiete insgesamt. Die Perfusionsrate betrug einfach diesen Wert über die Zeit (90 Sekunden).
Zum Zeitpunkt der Operation (Tag 1)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Brust-Q-Score
Zeitfenster: Bis zu 3 Monate nach der endgültigen Implantatinsertion
-Der BREAST-Q ist ein zuvor validiertes Instrument, das die von Patienten berichteten Ergebnisse misst. Es gibt mehrere Iterationen, einschließlich der hier verwendeten, die speziell für die implantatbasierte Brustrekonstruktion gedacht ist. Jede seiner 6 Domänen generiert einen Q-Score von 0 (niedrigster Wert) bis 100 (höchster Wert). Eine höhere Zahl weist auf eine höhere Zufriedenheit oder bessere Lebensqualität hin als eine niedrigere Zahl. Basierend auf den Antworten auf die Fragen generiert jeder Einzelne eine Ganzzahlbewertung für jede Domäne. Der Patient kann präoperativ und postoperativ sowie im Zeitverlauf befragt werden, um den Einfluss von Eingriff und Zeit auf diesen Wert zu berechnen. Für jede Domäne werden Q-Scores berechnet, und die Forscher geben einen Mittelwert an, der auf Daten einer gesamten Kohorte für die jeweilige Domäne basiert. Zu den Bereichen gehören die Bewertung der allgemeinen Zufriedenheit mit den Brüsten, des körperlichen Wohlbefindens, des sexuellen Wohlbefindens sowie der Zufriedenheit mit dem Büropersonal, den bereitgestellten Informationen und dem Anbieter.
Bis zu 3 Monate nach der endgültigen Implantatinsertion
Anzahl der Teilnehmer mit Gewebeexpander
Zeitfenster: Bis zu 3 Monate nach der endgültigen Implantatinsertion
Bis zu 3 Monate nach der endgültigen Implantatinsertion
Mittlere Operationszeiten für eine Mastektomie
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Operation (Tag 1)
Zum Zeitpunkt der Operation (Tag 1)
Brustgewicht
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Operation (Tag 1)
Zum Zeitpunkt der Operation (Tag 1)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Washington University School of Medicine

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
LifeCell

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Marissa J Tenenbaum, M.D., Washington University School of Medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
28. März 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
27. April 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
17. April 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. Oktober 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. Oktober 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. Oktober 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
18. April 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. März 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 201302004

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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