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Studie zur Beurteilung der Perfusion und Patientenzufriedenheit bei Brustwarzen-Areola-Mastektomie mit sofortiger Rekonstruktion (NASSM)

20. März 2018 aktualisiert von: Washington University School of Medicine

Eine prospektive randomisierte Studie zur Beurteilung der Perfusion und Patientenzufriedenheit bei der Brustwarzen-Areola-Mastektomie mit sofortiger Rekonstruktion

Die Forscher gehen davon aus, dass die hautschonende Brustwarzen-Warzenhof-Mastektomie (NASSM), die über einen Unterbrustschnitt durchgeführt wird, im Vergleich zu einem seitlichen schrägen Einschnitt eine bessere Blutversorgung aufweist. Darüber hinaus gehen die Forscher davon aus, dass die Minimierung von Komplikationen und die Optimierung der ästhetischen Ergebnisse mit deutlich höheren, vom Patienten berichteten Ergebniswerten einhergehen werden. Die Hinzufügung von Informationen, die durch den Einsatz intraoperativer lasergestützter Fluoreszenzangiographie (gemessen mit dem Bildgebungsgerät Spy Elite) gewonnen werden, wird die Komplikationsraten reduzieren, indem die intraoperative Resektion von ischämischem Gewebe gesteuert und das Volumen der sofortigen Implantatinsertion in Fällen begrenzt wird, in denen Echtzeitbildgebung dies nahelegen würde beeinträchtigte Durchblutung. Diese quantifizierbaren, objektiven Maßnahmen rechtfertigen den Einsatz von NASSM und der sofortigen Implantatinsertion in Verbindung mit intraoperativer lasergestützter Fluoreszenzangiographie bei der prothetischen Brustrekonstruktion trotz längerer Operationszeiten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

79

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Patient muss entweder einer einzelnen oder bilateralen elektiven Brustwarzen-Warzenhof-Hautsparungsmastektomie (NASSM) mit geplanter sofortiger Rekonstruktion unterzogen werden.
  • Der Patient muss mindestens 18 Jahre alt sein.
  • Karnofsky-Leistungsskala von mindestens 80 %.
  • Der Patient muss in der Lage sein, die schriftliche Einverständniserklärung zu verstehen und zu unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

  • Kognitive Beeinträchtigung.
  • BMI < 18 oder > 35
  • Brust >800 Gramm oder <100 Gramm vorhergesagtes Gewicht. „Brust“ umfasst das Brustgewebe und in Fällen, in denen die Patientin bereits kosmetische Brustimplantate trägt, die zusätzliche Brustimplantatmasse. Die Gesamtsumme muss >100 g und <800 g betragen.
  • Vorgeschichte einer Strahlung der Brustwand oder der untersuchten Brust
  • Patienten, bei denen in der Vergangenheit eine Allergie gegen Jodide oder jodhaltige Kontrastmittel aufgetreten ist
  • Die Meinung des Chirurgen zum Zeitpunkt der Operation, dass das Wohlbefinden des Patienten beeinträchtigt sein würde (z. B. signifikante Komorbiditäten, intraoperative Befunde einer Krebserkrankung im höheren Stadium oder andere unabhängige akute Gesundheitsprobleme). Wenn die kontralaterale Brust einer Brustwarzen-erhaltenden Mastektomie mit Rekonstruktion unterzogen wird, kann die kontralaterale Brust untersucht werden, solange keine Kompromisse bei irgendeinem Element ihrer Pflege eingehen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Kohorte mit Schnitten in der Unterbrustfalte
  • Einschnitt in der Unterbrustfalte, der sich in der Unterbrustfalte befindet.

  • Die Durchblutung der betroffenen Brust wird zu drei verschiedenen Zeitpunkten mittels lasergestützter Fluoreszenzangiographie (Spy Elite, LifeCell) überwacht.

    • Intraoperativ vor der Mastektomie
    • Am Ende der NASSM (nach Abschluss der Mastektomie und vor dem Einsetzen des Implantats während der Rekonstruktion) – (d. h. Mastektomie durchgeführt, Implantat noch nicht eingesetzt)
    • Nach Abschluss der Rekonstruktion mit einem Sofortimplantat und Hautverschluss entweder mit temporären Klammern oder endgültiger Nahtplatzierung (d. h. Mastektomie durchgeführt und implantiert)
Arzneimittel: Indocyaningrün
Verfahren: Inframammärer Faltenschnitt
Gerät: Lasergestützte Fluoreszenzangiographie
Andere Namen:
  • Spy Elite, LifeCell.
Aktiver Komparator: Kohorte mit lateraler radialer Inzision
  • Seitlicher radialer Einschnitt

  • Die Durchblutung der betroffenen Brust wird zu drei verschiedenen Zeitpunkten mittels lasergestützter Fluoreszenzangiographie (Spy Elite, LifeCell) überwacht.

    • Intraoperativ vor der Mastektomie
    • Am Ende der NASSM (nach Abschluss der Mastektomie und vor dem Einsetzen des Implantats während der Rekonstruktion) – (d. h. Mastektomie durchgeführt, Implantat noch nicht eingesetzt)
    • Nach Abschluss der Rekonstruktion mit einem Sofortimplantat und Hautverschluss entweder mit temporären Klammern oder endgültiger Nahtplatzierung (d. h. Mastektomie durchgeführt und implantiert)
Arzneimittel: Indocyaningrün
Gerät: Lasergestützte Fluoreszenzangiographie
Andere Namen:
  • Spy Elite, LifeCell.
Verfahren: Seitlicher radialer Einschnitt
Sonstiges: Nicht randomisierte Kohorte
  • Patienten, bei denen der Chirurg der Ansicht ist, dass aus onkologischen Gründen ein spezifischer Einschnitt (entweder eine Inframammärfalte oder ein lateraler radialer Einschnitt) erforderlich ist und diese nicht randomisiert werden können, da Bedenken hinsichtlich einer Beeinträchtigung der klinischen Versorgung bestehen, die Ein- und Ausschlusskriterien jedoch ansonsten erfüllt sind, wird die Teilnahme im Rahmen von angeboten eine nicht randomisierte Kohorte.

  • Die Durchblutung der betroffenen Brust wird zu drei verschiedenen Zeitpunkten mittels lasergestützter Fluoreszenzangiographie (Spy Elite, LifeCell) überwacht.

    • Intraoperativ vor der Mastektomie
    • Am Ende der NASSM (nach Abschluss der Mastektomie und vor dem Einsetzen des Implantats während der Rekonstruktion) – (d. h. Mastektomie durchgeführt, Implantat noch nicht eingesetzt)
    • Nach Abschluss der Rekonstruktion mit einem Sofortimplantat und Hautverschluss entweder mit temporären Klammern oder endgültiger Nahtplatzierung (d. h. Mastektomie durchgeführt und implantiert)
Arzneimittel: Indocyaningrün
Gerät: Lasergestützte Fluoreszenzangiographie
Andere Namen:
  • Spy Elite, LifeCell.
Verfahren: Inframammäre Falteninzision oder laterale radiale Inzision

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der ursprünglichen präoperativen Blutversorgung (Perfusion) nach einer nippelschonenden Mastektomie
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Operation (Tag 1)
  • Zur Erfassung dieser Daten während der Mastektomie und der unmittelbaren Brustrekonstruktion wird eine lasergestützte Fluoreszenzangiographie mit dem Bildgebungsgerät Spy Elite eingesetzt. Bei der standardmäßigen postoperativen Nachuntersuchung des Patienten wird die Perfusion beurteilt.
  • Das Spy-Gerät quantifiziert die Perfusion durch Messung der relativen Fluoreszenz von Indocyaningrün, das an Plasmaproteine ​​gebunden ist. Dies ergibt einen Intensitätswert von 0-255 basierend auf einer 8-Bit-Grauskala. Die Forscher haben diesen Wert präoperativ gemessen und mit der Messung nach dem Eingriff verglichen. Das Gerät kann die kumulative Intensität einer definierten Region von Interesse berechnen, die die Forscher als laterale, untere, mediale oder Brustwarzen-Warzenhof-Region der Brust kategorisierten. Die Forscher bewerteten auch den kumulierten Wert dieser Gebiete insgesamt. Die Perfusionsrate betrug einfach diesen Wert über die Zeit (90 Sekunden).
Zum Zeitpunkt der Operation (Tag 1)
Prozentsatz der ursprünglichen präoperativen Blutversorgung (Perfusion) nach der Rekonstruktion
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Operation (Tag 1)
  • Zur Erfassung dieser Daten während der Mastektomie und der unmittelbaren Brustrekonstruktion wird eine lasergestützte Fluoreszenzangiographie mit dem Bildgebungsgerät Spy Elite eingesetzt. Bei der standardmäßigen postoperativen Nachuntersuchung des Patienten wird die Perfusion beurteilt.
  • Das Spy-Gerät quantifiziert die Perfusion durch Messung der relativen Fluoreszenz von Indocyaningrün, das an Plasmaproteine ​​gebunden ist. Dies ergibt einen Intensitätswert von 0-255 basierend auf einer 8-Bit-Grauskala. Die Forscher haben diesen Wert präoperativ gemessen und mit der Messung nach dem Eingriff verglichen. Das Gerät kann die kumulative Intensität einer definierten Region von Interesse berechnen, die die Forscher als laterale, untere, mediale oder Brustwarzen-Warzenhof-Region der Brust kategorisierten. Die Forscher bewerteten auch den kumulierten Wert dieser Gebiete insgesamt. Die Perfusionsrate betrug einfach diesen Wert über die Zeit (90 Sekunden).
Zum Zeitpunkt der Operation (Tag 1)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Brust-Q-Score
Zeitfenster: Bis zu 3 Monate nach der endgültigen Implantatinsertion
-Der BREAST-Q ist ein zuvor validiertes Instrument, das die von Patienten berichteten Ergebnisse misst. Es gibt mehrere Iterationen, einschließlich der hier verwendeten, die speziell für die implantatbasierte Brustrekonstruktion gedacht ist. Jede seiner 6 Domänen generiert einen Q-Score von 0 (niedrigster Wert) bis 100 (höchster Wert). Eine höhere Zahl weist auf eine höhere Zufriedenheit oder bessere Lebensqualität hin als eine niedrigere Zahl. Basierend auf den Antworten auf die Fragen generiert jeder Einzelne eine Ganzzahlbewertung für jede Domäne. Der Patient kann präoperativ und postoperativ sowie im Zeitverlauf befragt werden, um den Einfluss von Eingriff und Zeit auf diesen Wert zu berechnen. Für jede Domäne werden Q-Scores berechnet, und die Forscher geben einen Mittelwert an, der auf Daten einer gesamten Kohorte für die jeweilige Domäne basiert. Zu den Bereichen gehören die Bewertung der allgemeinen Zufriedenheit mit den Brüsten, des körperlichen Wohlbefindens, des sexuellen Wohlbefindens sowie der Zufriedenheit mit dem Büropersonal, den bereitgestellten Informationen und dem Anbieter.
Bis zu 3 Monate nach der endgültigen Implantatinsertion
Anzahl der Teilnehmer mit Gewebeexpander
Zeitfenster: Bis zu 3 Monate nach der endgültigen Implantatinsertion
Bis zu 3 Monate nach der endgültigen Implantatinsertion
Mittlere Operationszeiten für eine Mastektomie
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Operation (Tag 1)
Zum Zeitpunkt der Operation (Tag 1)
Brustgewicht
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Operation (Tag 1)
Zum Zeitpunkt der Operation (Tag 1)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Mitarbeiter

LifeCell

Ermittler

  • Hauptermittler: Marissa J Tenenbaum, M.D., Washington University School of Medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. März 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

27. April 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

17. April 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Oktober 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Oktober 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. Oktober 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. April 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. März 2018

Zuletzt verifiziert

1. März 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 201302004

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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