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Stuhltransplantation bei pädiatrischen Patienten mit wiederkehrender C.-difficile-Infektion

30. August 2016 aktualisiert von: Sonia Michail, MD, MemorialCare Health System

Eine randomisierte, placebokontrollierte Pilotstudie zur Verabreichung einer fäkalen mikrobiellen Therapie (Stuhltransplantation) oder eines Placebos bei Kindern im Alter von 8 bis 18 Jahren mit wiederkehrender C. difficile-Infektion

Die Inzidenz von C. difficile-Infektionen (CDI) hat in den letzten Jahren alarmierend zugenommen, und die betroffene Bevölkerung hat sich ausgeweitet und umfasst nun auch Personen, die zuvor nur einem geringen Risiko ausgesetzt waren, wie z. B. Kinder. Die jährliche finanzielle Belastung der USA durch diese Infektion ist groß und wird auf über 1,8 Milliarden US-Dollar geschätzt. Eine Infektion mit C. difficile entsteht, wenn die mikrobielle Ökologie des Darms durch Eingriffe gestört wird, die bekanntermaßen das empfindliche mikrobielle Gleichgewicht stören. Ein bekanntes und häufiges Beispiel ist der Einsatz von Antibiotika. Die fäkale Mikrobiota-Transplantation (FMT) wurde vor mehreren Jahrzehnten eingeführt, um das mikrobielle Gleichgewicht im Darm wiederherzustellen. Bis heute gibt es zahlreiche Erfolgsberichte bei der Eliminierung wiederkehrender C.-difficile-Infektionen und der Wiederherstellung des mikrobiellen Profils im Darm, das dem des gesunden Spenders ähnelt. Obwohl in der Literatur über 300 Fälle beschrieben wurden, wurden keine pädiatrischen kontrollierten Studien durchgeführt, um die Wirksamkeit mit Placebo zu vergleichen. Daher besteht ein dringender Bedarf, ihre Sicherheit und Wirksamkeit in pädiatrischen randomisierten kontrollierten Studien zu bestimmen. Die Forscher gehen davon aus, dass Kinder mit wiederkehrender C. difficile-Infektion auf eine Stuhltransplantationstherapie ansprechen, die ihr mikrobielles Darmprofil verändert. Die Forscher schlagen eine randomisierte, placebokontrollierte Pilotstudie zur fäkalen Mikrobentransplantation bei Kindern mit wiederkehrender C. difficile-Infektion vor, um die Sicherheit und Wirksamkeit einer fäkalen Mikrobentransplantation bei Kindern bei der Vorbeugung wiederkehrender C. difficile-Infektionen zu bewerten. Die Forscher gehen davon aus, dass eine fäkale mikrobielle Transplantation bei Kindern mit wiederkehrender C. difficile-Infektion sicher und wirksam sein wird und diesen Kindern eine großartige Alternative zu einer schwer zu behandelnden Krankheit bieten wird. Die Ergebnisse dieser Studie werden die wichtige Rolle des Darmmikrobioms bei dieser Krankheit belegen und die Lebensfähigkeit einer mikrobiellen Darmtransplantation bei Empfängern belegen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

46 Kinder mit rezidivierender C.-difficle-Infektion werden im Verhältnis 1:1 randomisiert und erhalten entweder eine fäkale mikrobielle Transplantation oder ein Placebo. Die Sicherheit und Wirksamkeit dieser Intervention wird ein Jahr lang überwacht.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
9

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90806
        • Miller Children's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr bis 21 Jahre (ERWACHSENE, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter: 1–21.
  2. Wiederkehrende C. difficile-Infektion, definiert als das Auftreten von mehr als zwei Infektionen

Ausschlusskriterien:

  1. Entzündliche Darmerkrankung
  2. Immunschwäche.
  3. Allergie gegen orales Vancomycin.
  4. Kinder, die mit Clostridium difficile kolonisiert wurden, ohne Anzeichen von Symptomen, die auf eine Kolitis wie Durchfall und/oder rektale Blutungen hindeuten.
  5. Begleitende Infektionen, die eine antimikrobielle Therapie erfordern.
  6. Es ist nicht möglich, eine Einverständniserklärung/Einverständniserklärung abzugeben.
  7. Schwangerschaft.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: FMT oder fäkale mikrobielle Transplantation
Bei der Intervention handelt es sich um eine fäkale mikrobielle Transplantation mittels Endoskopie. Die Probanden werden 1:1 randomisiert und erhalten entweder FMT oder Placebo
Biologisch: FMT
wie im Studienarm erläutert
Andere Namen:
  • Stuhltransplantation
  • fäkale mikrobielle Transplantation
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
1:1-Randomisierung zu FMT versus Placebo (Kochsalzlösung oder Salzwasser)
Biologisch: Placebo
Als Placebo wird Salzwasser oder Kochsalzlösung verabreicht
Andere Namen:
  • Kochsalzlösung
  • Salzwasser

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der primäre Wirksamkeitsendpunkt dieser randomisierten, kontrollierten, doppelblinden Studie ist der Zeitpunkt des Wiederauftretens einer Infektion
Zeitfenster: 12 Monate
Sekundäre Ergebnismessungen konzentrieren sich auf die Sicherheit von fäkalen mikrobiellen Transplantationen in dieser Population und alle Probanden werden 12 Monate lang engmaschig auf die Entwicklung unerwünschter Ereignisse überwacht
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit einer fäkalen mikrobiellen Transplantation bei Kindern mit rezidivierendem Clostridium difficile
Zeitfenster: 12 Monate
Alle Probanden werden 12 Monate nach der Stuhltransplantation engmaschig auf unerwünschte Ereignisse überwacht. Die Probanden werden gebeten, alle unerwünschten Ereignisse zu melden, sobald sie auftreten, und werden auch bei jedem Besuch überwacht, insbesondere Fieber, Blähungen, Bauchschmerzen, Erbrechen, Durchfall und rektale Blutungen.
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
MemorialCare Health System

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Memorial Medical Center Foundation

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Sonia Michail, MD, MemorialCare Health Servies

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Oktober 2013

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juli 2016

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juli 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. Oktober 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. Oktober 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. Oktober 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
1. September 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. August 2016

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 093-12

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