- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01972334
Stuhltransplantation bei pädiatrischen Patienten mit wiederkehrender C.-difficile-Infektion
30. August 2016 aktualisiert von: Sonia Michail, MD, MemorialCare Health System
Eine randomisierte, placebokontrollierte Pilotstudie zur Verabreichung einer fäkalen mikrobiellen Therapie (Stuhltransplantation) oder eines Placebos bei Kindern im Alter von 8 bis 18 Jahren mit wiederkehrender C. difficile-Infektion
Die Inzidenz von C. difficile-Infektionen (CDI) hat in den letzten Jahren alarmierend zugenommen, und die betroffene Bevölkerung hat sich ausgeweitet und umfasst nun auch Personen, die zuvor nur einem geringen Risiko ausgesetzt waren, wie z. B. Kinder.
Die jährliche finanzielle Belastung der USA durch diese Infektion ist groß und wird auf über 1,8 Milliarden US-Dollar geschätzt.
Eine Infektion mit C. difficile entsteht, wenn die mikrobielle Ökologie des Darms durch Eingriffe gestört wird, die bekanntermaßen das empfindliche mikrobielle Gleichgewicht stören.
Ein bekanntes und häufiges Beispiel ist der Einsatz von Antibiotika.
Die fäkale Mikrobiota-Transplantation (FMT) wurde vor mehreren Jahrzehnten eingeführt, um das mikrobielle Gleichgewicht im Darm wiederherzustellen.
Bis heute gibt es zahlreiche Erfolgsberichte bei der Eliminierung wiederkehrender C.-difficile-Infektionen und der Wiederherstellung des mikrobiellen Profils im Darm, das dem des gesunden Spenders ähnelt.
Obwohl in der Literatur über 300 Fälle beschrieben wurden, wurden keine pädiatrischen kontrollierten Studien durchgeführt, um die Wirksamkeit mit Placebo zu vergleichen.
Daher besteht ein dringender Bedarf, ihre Sicherheit und Wirksamkeit in pädiatrischen randomisierten kontrollierten Studien zu bestimmen.
Die Forscher gehen davon aus, dass Kinder mit wiederkehrender C. difficile-Infektion auf eine Stuhltransplantationstherapie ansprechen, die ihr mikrobielles Darmprofil verändert.
Die Forscher schlagen eine randomisierte, placebokontrollierte Pilotstudie zur fäkalen Mikrobentransplantation bei Kindern mit wiederkehrender C. difficile-Infektion vor, um die Sicherheit und Wirksamkeit einer fäkalen Mikrobentransplantation bei Kindern bei der Vorbeugung wiederkehrender C. difficile-Infektionen zu bewerten.
Die Forscher gehen davon aus, dass eine fäkale mikrobielle Transplantation bei Kindern mit wiederkehrender C. difficile-Infektion sicher und wirksam sein wird und diesen Kindern eine großartige Alternative zu einer schwer zu behandelnden Krankheit bieten wird.
Die Ergebnisse dieser Studie werden die wichtige Rolle des Darmmikrobioms bei dieser Krankheit belegen und die Lebensfähigkeit einer mikrobiellen Darmtransplantation bei Empfängern belegen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
46 Kinder mit rezidivierender C.-difficle-Infektion werden im Verhältnis 1:1 randomisiert und erhalten entweder eine fäkale mikrobielle Transplantation oder ein Placebo.
Die Sicherheit und Wirksamkeit dieser Intervention wird ein Jahr lang überwacht.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
9
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
California
-
Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90806
- Miller Children's Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
1 Jahr bis 21 Jahre (ERWACHSENE, KIND)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter: 1–21.
- Wiederkehrende C. difficile-Infektion, definiert als das Auftreten von mehr als zwei Infektionen
Ausschlusskriterien:
- Entzündliche Darmerkrankung
- Immunschwäche.
- Allergie gegen orales Vancomycin.
- Kinder, die mit Clostridium difficile kolonisiert wurden, ohne Anzeichen von Symptomen, die auf eine Kolitis wie Durchfall und/oder rektale Blutungen hindeuten.
- Begleitende Infektionen, die eine antimikrobielle Therapie erfordern.
- Es ist nicht möglich, eine Einverständniserklärung/Einverständniserklärung abzugeben.
- Schwangerschaft.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: VERVIERFACHEN
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
EXPERIMENTAL: FMT oder fäkale mikrobielle Transplantation
Bei der Intervention handelt es sich um eine fäkale mikrobielle Transplantation mittels Endoskopie. Die Probanden werden 1:1 randomisiert und erhalten entweder FMT oder Placebo
|
wie im Studienarm erläutert
Andere Namen:
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
1:1-Randomisierung zu FMT versus Placebo (Kochsalzlösung oder Salzwasser)
|
Als Placebo wird Salzwasser oder Kochsalzlösung verabreicht
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Der primäre Wirksamkeitsendpunkt dieser randomisierten, kontrollierten, doppelblinden Studie ist der Zeitpunkt des Wiederauftretens einer Infektion
Zeitfenster: 12 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen konzentrieren sich auf die Sicherheit von fäkalen mikrobiellen Transplantationen in dieser Population und alle Probanden werden 12 Monate lang engmaschig auf die Entwicklung unerwünschter Ereignisse überwacht
|
12 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Sicherheit einer fäkalen mikrobiellen Transplantation bei Kindern mit rezidivierendem Clostridium difficile
Zeitfenster: 12 Monate
|
Alle Probanden werden 12 Monate nach der Stuhltransplantation engmaschig auf unerwünschte Ereignisse überwacht.
Die Probanden werden gebeten, alle unerwünschten Ereignisse zu melden, sobald sie auftreten, und werden auch bei jedem Besuch überwacht, insbesondere Fieber, Blähungen, Bauchschmerzen, Erbrechen, Durchfall und rektale Blutungen.
|
12 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Sonia Michail, MD, MemorialCare Health Servies
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Oktober 2013
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. Juli 2016
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. Juli 2016
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
18. Oktober 2013
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
24. Oktober 2013
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
30. Oktober 2013
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
1. September 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
30. August 2016
Zuletzt verifiziert
1. August 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 093-12
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
UNENTSCHIEDEN
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