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Stuhltransplantation bei pädiatrischen Patienten mit wiederkehrender C.-difficile-Infektion

30. August 2016 aktualisiert von: Sonia Michail, MD, MemorialCare Health System

Eine randomisierte, placebokontrollierte Pilotstudie zur Verabreichung einer fäkalen mikrobiellen Therapie (Stuhltransplantation) oder eines Placebos bei Kindern im Alter von 8 bis 18 Jahren mit wiederkehrender C. difficile-Infektion

Die Inzidenz von C. difficile-Infektionen (CDI) hat in den letzten Jahren alarmierend zugenommen, und die betroffene Bevölkerung hat sich ausgeweitet und umfasst nun auch Personen, die zuvor nur einem geringen Risiko ausgesetzt waren, wie z. B. Kinder. Die jährliche finanzielle Belastung der USA durch diese Infektion ist groß und wird auf über 1,8 Milliarden US-Dollar geschätzt. Eine Infektion mit C. difficile entsteht, wenn die mikrobielle Ökologie des Darms durch Eingriffe gestört wird, die bekanntermaßen das empfindliche mikrobielle Gleichgewicht stören. Ein bekanntes und häufiges Beispiel ist der Einsatz von Antibiotika. Die fäkale Mikrobiota-Transplantation (FMT) wurde vor mehreren Jahrzehnten eingeführt, um das mikrobielle Gleichgewicht im Darm wiederherzustellen. Bis heute gibt es zahlreiche Erfolgsberichte bei der Eliminierung wiederkehrender C.-difficile-Infektionen und der Wiederherstellung des mikrobiellen Profils im Darm, das dem des gesunden Spenders ähnelt. Obwohl in der Literatur über 300 Fälle beschrieben wurden, wurden keine pädiatrischen kontrollierten Studien durchgeführt, um die Wirksamkeit mit Placebo zu vergleichen. Daher besteht ein dringender Bedarf, ihre Sicherheit und Wirksamkeit in pädiatrischen randomisierten kontrollierten Studien zu bestimmen. Die Forscher gehen davon aus, dass Kinder mit wiederkehrender C. difficile-Infektion auf eine Stuhltransplantationstherapie ansprechen, die ihr mikrobielles Darmprofil verändert. Die Forscher schlagen eine randomisierte, placebokontrollierte Pilotstudie zur fäkalen Mikrobentransplantation bei Kindern mit wiederkehrender C. difficile-Infektion vor, um die Sicherheit und Wirksamkeit einer fäkalen Mikrobentransplantation bei Kindern bei der Vorbeugung wiederkehrender C. difficile-Infektionen zu bewerten. Die Forscher gehen davon aus, dass eine fäkale mikrobielle Transplantation bei Kindern mit wiederkehrender C. difficile-Infektion sicher und wirksam sein wird und diesen Kindern eine großartige Alternative zu einer schwer zu behandelnden Krankheit bieten wird. Die Ergebnisse dieser Studie werden die wichtige Rolle des Darmmikrobioms bei dieser Krankheit belegen und die Lebensfähigkeit einer mikrobiellen Darmtransplantation bei Empfängern belegen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Detaillierte Beschreibung

46 Kinder mit rezidivierender C.-difficle-Infektion werden im Verhältnis 1:1 randomisiert und erhalten entweder eine fäkale mikrobielle Transplantation oder ein Placebo. Die Sicherheit und Wirksamkeit dieser Intervention wird ein Jahr lang überwacht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

9

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90806
        • Miller Children's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr bis 21 Jahre (ERWACHSENE, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter: 1–21.
  2. Wiederkehrende C. difficile-Infektion, definiert als das Auftreten von mehr als zwei Infektionen

Ausschlusskriterien:

  1. Entzündliche Darmerkrankung
  2. Immunschwäche.
  3. Allergie gegen orales Vancomycin.
  4. Kinder, die mit Clostridium difficile kolonisiert wurden, ohne Anzeichen von Symptomen, die auf eine Kolitis wie Durchfall und/oder rektale Blutungen hindeuten.
  5. Begleitende Infektionen, die eine antimikrobielle Therapie erfordern.
  6. Es ist nicht möglich, eine Einverständniserklärung/Einverständniserklärung abzugeben.
  7. Schwangerschaft.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: FMT oder fäkale mikrobielle Transplantation
Bei der Intervention handelt es sich um eine fäkale mikrobielle Transplantation mittels Endoskopie. Die Probanden werden 1:1 randomisiert und erhalten entweder FMT oder Placebo
wie im Studienarm erläutert
Andere Namen:
  • Stuhltransplantation
  • fäkale mikrobielle Transplantation
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
1:1-Randomisierung zu FMT versus Placebo (Kochsalzlösung oder Salzwasser)
Als Placebo wird Salzwasser oder Kochsalzlösung verabreicht
Andere Namen:
  • Kochsalzlösung
  • Salzwasser

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der primäre Wirksamkeitsendpunkt dieser randomisierten, kontrollierten, doppelblinden Studie ist der Zeitpunkt des Wiederauftretens einer Infektion
Zeitfenster: 12 Monate
Sekundäre Ergebnismessungen konzentrieren sich auf die Sicherheit von fäkalen mikrobiellen Transplantationen in dieser Population und alle Probanden werden 12 Monate lang engmaschig auf die Entwicklung unerwünschter Ereignisse überwacht
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit einer fäkalen mikrobiellen Transplantation bei Kindern mit rezidivierendem Clostridium difficile
Zeitfenster: 12 Monate
Alle Probanden werden 12 Monate nach der Stuhltransplantation engmaschig auf unerwünschte Ereignisse überwacht. Die Probanden werden gebeten, alle unerwünschten Ereignisse zu melden, sobald sie auftreten, und werden auch bei jedem Besuch überwacht, insbesondere Fieber, Blähungen, Bauchschmerzen, Erbrechen, Durchfall und rektale Blutungen.
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Sonia Michail, MD, MemorialCare Health Servies

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2013

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2016

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Oktober 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Oktober 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

30. Oktober 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

1. September 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. August 2016

Zuletzt verifiziert

1. August 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

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UNENTSCHIEDEN

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Klinische Studien zur Clostridium difficile Colitis

Klinische Studien zur FMT

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