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Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit mehrerer Dosen von Oshadi Icp (Oshadi Oral Insulin) bei Patienten mit Diabetes mellitus Typ 1 – Klinische Phase-II-Studie

16. April 2018 aktualisiert von: Oshadi Drug Administration

Eine Einzelzentrums-, Mehrfachdosis-, nicht-randomisierte, Dosisanpassungs-, Open-Label-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit, Pharmakodynamik, Sicherheit und Verträglichkeit von Oshadi Icp bei Patienten mit Typ-1-Diabetes mellitus – eine klinische Phase-II-Studie

Diabetes mellitus (DM) ist eine chronische Erkrankung des Kohlenhydrat-, Fett- und Proteinstoffwechsels, die durch einen absoluten oder relativen Mangel an Insulin, einem anabolen Hormon, verursacht wird. Die aktuellen Methoden der Insulintherapie für Diabetiker sind die mehrfache tägliche Injektionstherapie und die kontinuierliche subkutane Insulininfusion mit einer externen Pumpe. Dieser Verabreichungsweg kann zu Hyperinsulinämie führen, da Insulin auf nicht physiologische Weise verabreicht wird und hauptsächlich auf extrahepatisches Gewebe (Muskel, Fett) abzielt. Ein Verfahren zur Bereitstellung von Insulin ohne die Notwendigkeit von Injektionen war ein Ziel bei der Arzneimittelabgabe.

Oshadi Drug Administration Ltd. hat basierend auf Biochemie und Quantentheorie biochemischer Reaktionen einen oralen Träger für Proteine ​​entwickelt. Der Träger ermöglicht die Aufnahme von Proteinen aus dem Magen-Darm-Trakt in ihrer vollen Struktur. Oshadi hat auch das Oshadi Icp entwickelt – Insulin, Proinsulin und C-Peptid in Oshadi-Trägern, oral verabreicht. Diese Studie wurde konzipiert, um die Sicherheit und Durchführbarkeit mehrerer Verabreichungen von Oshadi Icp für den Heimgebrauch zu bewerten. Bei der Studie handelt es sich um eine offene, nicht randomisierte Mehrfachdosisstudie bei Patienten mit Typ-1-Diabetes mit regelmäßigen Dosisanpassungen. Die Studie umfasst eine 4-wöchige Mehrfachdosis-Verabreichung von oralem Oshadi-Insulin (Oshadi Icp) zu Hause und im Studienzentrum zur Bestimmung der Wirksamkeit, Sicherheit und pharmakodynamischen Wirkungen von Oshadi Icp.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
12

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Israel
      • Zerifin, Israel
        • Assaf-Harofeh Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diabetes mellitus Typ 1 (nach ADA-Kriterien) seit mehr als 3 Jahren.
  • Männlich/weiblich 21 Jahre und älter.
  • BMI≥18,5 und ≤25
  • Frauen im gebärfähigen Alter müssen sich verpflichten, eine Schwangerschaft zu vermeiden und während der Studie Verhütungsmittel anzuwenden.
  • Die Patienten müssen verstehen und bereit sein, vor Studienverfahren oder -bewertungen eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben, und bereit sein, alle Studienpläne und -anforderungen einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

  • Jede Vorgeschichte mit signifikanten kardialen, renalen, neurologischen, metabolischen, pulmonalen, gastrointestinalen, hämatologischen Anomalien, chronischen Lebererkrankungen oder anderen Erkrankungen, die nach Einschätzung des Prüfarztes die Studie beeinträchtigen oder die Ergebnisse verfälschen würden.
  • Symptomatische DKA (diabetische Ketoazidose) in den letzten 6 Monaten
  • Patienten mit positiver HIV- oder HCV-Serologie (Hepatitis-C-Virus) oder positivem HBsAg beim Screening.
  • Vorgeschichte oder Anzeichen einer aktiven Lebererkrankung.
  • Geschichte der Epilepsie.
  • Eine oder mehrere Episoden schwerer Hypoglykämie in den letzten 12 Monaten
  • Geschichte der Hypoglykämie-Bewusstlosigkeit.
  • C-Peptid >3 mg/ml (nüchtern)
  • Gesamte durchschnittliche tägliche Insulindosis ≥ 1 IE/kg Körpergewicht.
  • PCO-Syndrom
  • Acanthosis nigricans
  • 6,5 % > HbA1c oder HbA1c > 10 %
  • eGFR<60 (epidermaler Wachstumsfaktorrezeptor).
  • Patientinnen, die stillen oder einen positiven Schwangerschaftstest beim Screening oder zu einem beliebigen Zeitpunkt während der Studie haben und nicht bereit sind, während des Studienzeitraums Empfängnisverhütung zu praktizieren.
  • Unfähigkeit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
  • Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch innerhalb von 6 Monaten nach dem Screening.
  • Patienten mit positivem Urin-Drogenscreening auf Missbrauchssubstanzen (Benzodiazepine, THC (Tetrahydrocannabinol), Opiate, Amphetamine, Kokain) beim Screening.
  • Psychische Störungen.
  • Deutliche Schluckstörungen
  • Verdauungsstörungen
  • Dünndarmchirurgie
  • Jede interkurrente Erkrankung während der letzten Woche vor dem Screening, die nach Einschätzung des Prüfarztes den Blutzuckerspiegel beeinflussen könnte.
  • Jede Infektionskrankheit, die sich in den 4 Wochen vor der Studie entwickelt hat.
  • Malabsorptionsstörungen.
  • Jede signifikante Anomalie durch den leitenden Prüfarzt bei der Baseline-Laborbewertung: Leber- und Nierenfunktionen, Elektrolyte, Albumin, Lipase, TSH (Thyreoidea-stimulierendes Hormon), Hämoglobin, Leukozytenzahl und Differential, Blutplättchen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Oshadi Icp
Oshadi Icp orales Insulin,
Arzneimittel: Oshadi Icp
Andere Namen:
  • Orales Insulin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Auftreten von unerwünschten Ereignissen und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: letzter Kontrollbesuch (Tag 60)
letzter Kontrollbesuch (Tag 60)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bewertung der pharmakodynamischen Wirkung mehrerer Dosen von Oshadi Icp, gemessen anhand der Fläche unter der Glukosekonzentrations-Zeit-Kurve
Zeitfenster: Letzter Verabreichungstag (Tag 37)
Letzter Verabreichungstag (Tag 37)

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bewertung der gesamten täglich injizierten Insulindosis während der Verabreichung von Oshadi Icp im Vergleich zur routinemäßigen Anwendung
Zeitfenster: Letzter Verabreichungstag (Tag 37)
Letzter Verabreichungstag (Tag 37)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Oshadi Drug Administration

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Marianna Rachmiel, Dr., Assaf-Harofeh Medical Center, Israel

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Dezember 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Februar 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Februar 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. Oktober 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
31. Oktober 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. November 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
18. April 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. April 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • OS-ICP-P2 -01

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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