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Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit mehrerer Dosen von Oshadi Icp (Oshadi Oral Insulin) bei Patienten mit Diabetes mellitus Typ 1 – Klinische Phase-II-Studie

16. April 2018 aktualisiert von: Oshadi Drug Administration

Eine Einzelzentrums-, Mehrfachdosis-, nicht-randomisierte, Dosisanpassungs-, Open-Label-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit, Pharmakodynamik, Sicherheit und Verträglichkeit von Oshadi Icp bei Patienten mit Typ-1-Diabetes mellitus – eine klinische Phase-II-Studie

Diabetes mellitus (DM) ist eine chronische Erkrankung des Kohlenhydrat-, Fett- und Proteinstoffwechsels, die durch einen absoluten oder relativen Mangel an Insulin, einem anabolen Hormon, verursacht wird. Die aktuellen Methoden der Insulintherapie für Diabetiker sind die mehrfache tägliche Injektionstherapie und die kontinuierliche subkutane Insulininfusion mit einer externen Pumpe. Dieser Verabreichungsweg kann zu Hyperinsulinämie führen, da Insulin auf nicht physiologische Weise verabreicht wird und hauptsächlich auf extrahepatisches Gewebe (Muskel, Fett) abzielt. Ein Verfahren zur Bereitstellung von Insulin ohne die Notwendigkeit von Injektionen war ein Ziel bei der Arzneimittelabgabe.

Oshadi Drug Administration Ltd. hat basierend auf Biochemie und Quantentheorie biochemischer Reaktionen einen oralen Träger für Proteine ​​entwickelt. Der Träger ermöglicht die Aufnahme von Proteinen aus dem Magen-Darm-Trakt in ihrer vollen Struktur. Oshadi hat auch das Oshadi Icp entwickelt – Insulin, Proinsulin und C-Peptid in Oshadi-Trägern, oral verabreicht. Diese Studie wurde konzipiert, um die Sicherheit und Durchführbarkeit mehrerer Verabreichungen von Oshadi Icp für den Heimgebrauch zu bewerten. Bei der Studie handelt es sich um eine offene, nicht randomisierte Mehrfachdosisstudie bei Patienten mit Typ-1-Diabetes mit regelmäßigen Dosisanpassungen. Die Studie umfasst eine 4-wöchige Mehrfachdosis-Verabreichung von oralem Oshadi-Insulin (Oshadi Icp) zu Hause und im Studienzentrum zur Bestimmung der Wirksamkeit, Sicherheit und pharmakodynamischen Wirkungen von Oshadi Icp.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

12

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Israel
      • Zerifin, Israel
        • Assaf-Harofeh Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diabetes mellitus Typ 1 (nach ADA-Kriterien) seit mehr als 3 Jahren.
  • Männlich/weiblich 21 Jahre und älter.
  • BMI≥18,5 und ≤25
  • Frauen im gebärfähigen Alter müssen sich verpflichten, eine Schwangerschaft zu vermeiden und während der Studie Verhütungsmittel anzuwenden.
  • Die Patienten müssen verstehen und bereit sein, vor Studienverfahren oder -bewertungen eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben, und bereit sein, alle Studienpläne und -anforderungen einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

  • Jede Vorgeschichte mit signifikanten kardialen, renalen, neurologischen, metabolischen, pulmonalen, gastrointestinalen, hämatologischen Anomalien, chronischen Lebererkrankungen oder anderen Erkrankungen, die nach Einschätzung des Prüfarztes die Studie beeinträchtigen oder die Ergebnisse verfälschen würden.
  • Symptomatische DKA (diabetische Ketoazidose) in den letzten 6 Monaten
  • Patienten mit positiver HIV- oder HCV-Serologie (Hepatitis-C-Virus) oder positivem HBsAg beim Screening.
  • Vorgeschichte oder Anzeichen einer aktiven Lebererkrankung.
  • Geschichte der Epilepsie.
  • Eine oder mehrere Episoden schwerer Hypoglykämie in den letzten 12 Monaten
  • Geschichte der Hypoglykämie-Bewusstlosigkeit.
  • C-Peptid >3 mg/ml (nüchtern)
  • Gesamte durchschnittliche tägliche Insulindosis ≥ 1 IE/kg Körpergewicht.
  • PCO-Syndrom
  • Acanthosis nigricans
  • 6,5 % > HbA1c oder HbA1c > 10 %
  • eGFR<60 (epidermaler Wachstumsfaktorrezeptor).
  • Patientinnen, die stillen oder einen positiven Schwangerschaftstest beim Screening oder zu einem beliebigen Zeitpunkt während der Studie haben und nicht bereit sind, während des Studienzeitraums Empfängnisverhütung zu praktizieren.
  • Unfähigkeit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
  • Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch innerhalb von 6 Monaten nach dem Screening.
  • Patienten mit positivem Urin-Drogenscreening auf Missbrauchssubstanzen (Benzodiazepine, THC (Tetrahydrocannabinol), Opiate, Amphetamine, Kokain) beim Screening.
  • Psychische Störungen.
  • Deutliche Schluckstörungen
  • Verdauungsstörungen
  • Dünndarmchirurgie
  • Jede interkurrente Erkrankung während der letzten Woche vor dem Screening, die nach Einschätzung des Prüfarztes den Blutzuckerspiegel beeinflussen könnte.
  • Jede Infektionskrankheit, die sich in den 4 Wochen vor der Studie entwickelt hat.
  • Malabsorptionsstörungen.
  • Jede signifikante Anomalie durch den leitenden Prüfarzt bei der Baseline-Laborbewertung: Leber- und Nierenfunktionen, Elektrolyte, Albumin, Lipase, TSH (Thyreoidea-stimulierendes Hormon), Hämoglobin, Leukozytenzahl und Differential, Blutplättchen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Oshadi Icp
Oshadi Icp orales Insulin,
Arzneimittel: Oshadi Icp
Andere Namen:
  • Orales Insulin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Auftreten von unerwünschten Ereignissen und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: letzter Kontrollbesuch (Tag 60)
letzter Kontrollbesuch (Tag 60)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bewertung der pharmakodynamischen Wirkung mehrerer Dosen von Oshadi Icp, gemessen anhand der Fläche unter der Glukosekonzentrations-Zeit-Kurve
Zeitfenster: Letzter Verabreichungstag (Tag 37)
Letzter Verabreichungstag (Tag 37)

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bewertung der gesamten täglich injizierten Insulindosis während der Verabreichung von Oshadi Icp im Vergleich zur routinemäßigen Anwendung
Zeitfenster: Letzter Verabreichungstag (Tag 37)
Letzter Verabreichungstag (Tag 37)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Oshadi Drug Administration

Ermittler

  • Hauptermittler: Marianna Rachmiel, Dr., Assaf-Harofeh Medical Center, Israel

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Oktober 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Oktober 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. November 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. April 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. April 2018

Zuletzt verifiziert

1. März 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • OS-ICP-P2 -01

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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