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Selbstmordversuch mit Acetaminophen bei 8- bis 18-jährigen Kindern/Jugendlichen in Dänemark

5. November 2013 aktualisiert von: Rikke Hedeland, Hillerod Hospital, Denmark

Selbstmordversuch mit Acetaminophen bei 8- bis 18-jährigen Kindern/Jugendlichen

A: Frühe Prädiktoren für eine Leberschädigung nach einem Selbstmordversuch mit Paracetamol:

In einer pädiatrischen Population mit Paracetamol-Überdosis aufgrund eines Suizidversuchs sollte Folgendes untersucht werden: 1) die Prävalenz von Episoden von Erbrechen vor und im Krankenhaus und die Beziehung zwischen der Gesamtzahl der Erbrechensepisoden und der Leberschädigung, 2) die Relevanz der Frühzeitiger Beginn der Behandlung mit N-Acetylcystein (NAC) bei Leberschäden und 3) das Vorhandensein/Fehlen einer Erkrankung vor dem Suizidversuch und der Leberschädigung.

B: Merkmale, Sozialverhalten, Trends und Risikofaktoren:

1. Untersuchung der Beziehung zwischen Kindern, die aufgrund von Selbstmordversuchen mit Paracetamol in eine pädiatrische Abteilung eingeliefert wurden, und ihren Eltern und Freunden. 2. Ermittlung des Ausmaßes, in dem die Kinder vor ihren Suizidversuchen versucht hatten, mit ihren Eltern oder anderen Erwachsenen über ihre Probleme zu sprechen. 3. Ermittlung der Prävalenz von Selbstverstümmelung bei Kindern mit suizidalem Verhalten. 4. Untersuchung der Gründe für diese Selbstmordversuche.

C: Etablierung der Expression von Cytochrom P450 bei Kindern einschließlich der altersangepassten Aktivitäten.

Die Analyse der Urinproben erfolgt mit einem HPLC-Tandem-Massenspektrometerverfahren, das wir bereits in unserem Labor etabliert haben.

Zum Vergleich werden drei Gruppen kategorisiert:

  1. Eine altersgerechte Hintergrundpopulation (ca. 200 Patienten)
  2. Pädiatrische Patienten, die aufgrund einer schweren Leberschädigung ins Rigshospitalet eingeliefert wurden (ca. 50 Patienten)
  3. Andere pädiatrische Patienten wurden wegen einer Paracetamolvergiftung in ihr örtliches Krankenhaus eingeliefert (ca. 200 Patienten). Drei Monate nach dem Suizidversuch wird eine Kontrollurinprobe analysiert.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
500

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Dänemark
      • Hillerød, Dänemark, 3400
        • Rekrutierung
        • Nordsjællands Hospital
        • Kontakt:
          • Rikke L. Hedeland, MD
        • Hauptermittler:
          • Rikke L. Hedeland, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

8 Jahre bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Pädiatrische Abteilung, Kinder/Jugendliche, die einen Suizidversuch mit Paracetamol unternommen haben (8-18 Jahre)

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 8-18 Jahre alt, der versuchte, mit Paracetamol Selbstmord zu begehen.
  • Kinder werden nur berücksichtigt, wenn sie alle unsere Standardfragen beantwortet haben.

Ausschlusskriterien:

  • Kinder mit bekannter Lebererkrankung vor dem Suizidversuch.
  • Hat ein Kind im Einschlusszeitraum mehrere Suizidversuche unternommen, wird nur der erste berücksichtigt.
  • Selbstmordversuche mit anderen Mitteln als Paracetamol.
  • Kinder, die Medikamente einnehmen, die die Induktion des Cytochrom-P450-Systems verstärken, die Produktion toxischer Metaboliten erhöhen und die Leberschädigung verschlimmern, wie z. B. Ethanol, Rifampin, Isoniazid, Barbiturate und Carbamazepin, werden ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Frühe Prädiktoren für eine Leberschädigung
Zeitfenster: 2 Jahre
1) Identifizierung früher klinischer und biochemischer Prädiktoren für Hepatoxizität bei Kindern und Jugendlichen nach Einnahme einer einzelnen Paracetamol-Überdosis im Rahmen eines Suizidversuchs, z. B. Erbrechen vor dem Krankenhausaufenthalt, Erbrechen im Krankenhaus, Magenschmerzen, Latenzzeit vor der NAC-Behandlung, Krankheit vor dem Suizidversuch. Die Anfangs- und Höchstwerte der folgenden biochemischen Parameter werden aus den elektronischen Biochemiedateien jedes Patienten registriert: Glutathion (GLU), basische Phosphatase (BP), INR, ALT, AST und s-Paracetamol.
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Expression von CYP 1A2 in einer pädiatrischen Population
Zeitfenster: 2 Jahre

Die Expression von Cytochrom P450 in einer pädiatrischen Population einschließlich der altersangepassten Aktivitäten.

Die Analyse der Urinproben erfolgt mit einem HPLC-Tandem-Massenspektrometerverfahren, das wir bereits in unserem Labor etabliert haben.

Zum Vergleich werden drei Gruppen kategorisiert:

Eine altersgerechte Hintergrundpopulation (ca. 200 Patienten) Pädiatrische Patienten, die aufgrund einer schweren Leberschädigung ins Rigshospitalet eingeliefert wurden (ca. 50 Patienten) Andere pädiatrische Patienten, die wegen einer Paracetamolvergiftung in ihr örtliches Krankenhaus eingeliefert wurden (ca. 200 Patienten) Ein Kontrollurin Die Probe wird drei Monate nach dem Suizidversuch analysiert.
2 Jahre
Merkmale, Sozialverhalten, Trends und Risikofaktoren
Zeitfenster: 2 Jahre
1) Die Beziehung, die Kinder mit suizidalem Verhalten zu ihren Eltern und Freunden haben. 2) Die Prävalenz der Selbstverstümmelung bei Kindern mit suizidalem Verhalten. 3) Die Zwecke und Hauptgründe für Selbstmordversuche bei Kindern/Jugendlichen. 4) Das Ausmaß, in dem diese Selbstmordversuche geplant sind. 5) Das Ausmaß der Paracetamolaufnahme.
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Hillerod Hospital, Denmark

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2005

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. August 2015

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. August 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. Oktober 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. November 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. November 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
11. November 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. November 2013

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • HIH-2011-17

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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