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0,5 M Na-Laktat-Lösung bei akuter Herzinsuffizienz (AHF) (SOLACE1)

9. November 2013 aktualisiert von: Marek Nalos, Nepean Blue Mountains Local Health District

Eine randomisierte, einfach verblindete, placebokontrollierte Phase-2-Studie mit halbmolarer Natriumlaktatlösung bei der Behandlung von Patienten mit akuter Herzinsuffizienz

Das Ziel dieser Studie ist es, festzustellen, ob:

-Die Herzleistung (Herzindex und sekundäre Outcomes) kann bei Patienten mit akuter Herzinsuffizienz (AHF) verbessert werden und die Symptome und Folgen einer Flüssigkeitsüberlastung (pulmonale und interstitielle Ödeme) und eine schlechte periphere Durchblutung können reduziert werden durch:

  1. Bereitstellung von Laktat als Substrat (Verbesserung des Herzindex)
  2. Gleichzeitig Wiederherstellung der optimalen Vorspannung

Eine optimale Standardbehandlung wird in beiden Armen unter Verwendung des derzeit besten Behandlungsprotokolls für AHF gemäß dem unabhängigen behandelnden Arzt erreicht.

4. Bewertung der Wirkungen von 0,5 M Na-Laktat (Totilac) auf die biologischen Plasma- und Urinparameter (Natrium, Kalium, Chlorid, pH, Bicarb, Basenüberschuss, Albumin)

5. Bewertung der Wirkungen von 0,5 M Na-Laktat auf Morbidität und Mortalität.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

  • Akute Herzinsuffizienz ist eine kritische Krankheit, für die derzeitige Behandlungen suboptimal sind.
  • Die verschiedenen Symptome hängen mit einem unzureichenden Herzzeitvolumen zusammen und umfassen normalerweise eine linksventrikuläre Überlastung mit Lungenödem, interstitieller Flüssigkeitsansammlung und Gewebeödem (wie durch häufige Hyponatriämie und Hypoalbuminämie angezeigt) und unzureichende periphere Durchblutung, die sich häufig in kalten Extremitäten und geringer Urinausscheidung manifestiert.
  • Die derzeitige Behandlung dieses Syndroms basiert auf Diuretika, Vasodilatatoren und/oder Inotropika, jedoch ist auch eine Flüssigkeitszufuhr erforderlich, um den intravaskulären Volumenzustand zu optimieren und einen Schock, falls vorhanden, umzukehren. Daher bleibt das Management des Körperflüssigkeitsgleichgewichts eine Herausforderung, da die Behandlung darauf abzielt, gleichzeitig das intravaskuläre Volumen aufrechtzuerhalten oder zu verbessern und den Überschuss an Körperflüssigkeit und Ödeme zu verringern.
  • Der Zweck der vorliegenden Studie ist es, in einer prospektiven randomisierten Studie die Wirksamkeit und Sicherheit einer neu entwickelten kristalloiden Lösung, 0,5 M Natriumlactat, mit Eigenschaften zu bewerten, die möglicherweise mehrere pathophysiologische Aspekte von AHF im Vergleich zur Verwendung von Standard-Kristalloid verbessern können Lösung Verbindung Natriumlactat (leicht hypoosmolar ~ 274 mOsm/L und isotonisch).

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
41

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Penrith, New South Wales, Australien, 2751
        • Dept. of Intensive Care, Nepean Hosp., U Sydney

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter: über 18 Jahre
  • Herzinsuffizienzkriterien:

Linksherzinsuffizienz: wie durch 2 von 3 belegt:

  • Linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) ≤ 40 % und Herzindex ≤ 2,5 l/min/m2
  • Akute kardiale Lungenödeme oder mechanische Beatmung (einschließlich CPAP/BIPAP) bei überwiegend kardialer Ateminsuffizienz
  • Notwendigkeit von Inotropika/Vasopressoren bei Herzpumpenversagen ODER

Rechtsherzinsuffizienz: wie durch 1 von 2 belegt:

  • Bilaterales Beinödem über den Knöcheln
  • RV-Versagen (niedrige systolische Exkursion der Trikuspidal-Ringebene (TAPSE), dilatierter schlaffer RV)
  • Schlechte periphere Durchblutung, belegt durch 2 von 3:

Kalt gesprenkelte Haut Geringe Urinausscheidung Akut getrübtes Sensorium/schlechte Mentalität

  • Zustimmung des Patienten oder der nächsten Angehörigen des Patienten.

Ausschlusskriterien:

  • Hypernatriämie: [Na] > 145 mmol/L
  • Diagnostizierte hypertrophe obstruktive Kardiomyopathie
  • Unkorrigierte schwere Herzklappenerkrankung
  • Dokumentierter Herzblock dritten Grades, anhaltende ventrikuläre Tachykardie
  • Dokumentierte Herztamponade
  • Septischer Schock
  • Akute Atemnotsyndrom (ARDS)
  • Moribunde Patienten sterben wahrscheinlich vor 24 Stunden
  • Patienten mit schweren Erkrankungen mit begrenzter Prognose wie Krebs im Endstadium, Leberversagen im Endstadium, dialyseabhängiges Nierenversagen im Endstadium
  • Patienten mit absoluter Indikation zur akuten Hämodialyse/Hämofiltration (pH, K, Harnstoff > 35 mmol/L, schwere Flüssigkeitsüberladung bei Vorliegen einer Oligurie < 200 mL/6h.
  • Bekannte Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: 0,5 M Natriumlactat
Ein Bolus von 0,5 M Natriumlactat von 3 ml pro kg Körpergewicht (KG) wird in 15 Minuten verabreicht, gefolgt von einer 24-stündigen kontinuierlichen Infusion mit 1 ml pro kg und Stunde, d. h. insgesamt 27 ml pro kg über 24 Stunden
Arzneimittel: 0,5 M Natriumlactat
Ein Bolus von 0,5 M Natriumlactat von 3 ml pro kg Körpergewicht wird in 15 Minuten verabreicht, gefolgt von einer Dauerinfusion mit 1 ml pro kg und Stunde für 24 Stunden, d. h. insgesamt 27 ml pro kg über 24 Stunden
Andere Namen:
  • Totilac
ACTIVE_COMPARATOR: Hartmanns Lösung
Hartmann-Lösung von 3 ml pro kg KG wird in 15 Minuten verabreicht. Danach wird KEINE kontinuierliche Infusion infundiert; d.h. insgesamt 3 ml pro kg über 24 Stunden
Arzneimittel: Hartmanns Lösung
Hartmann-Lösung von 3 ml pro kg KG wird in 15 Minuten verabreicht, danach keine Infusion, d. h. insgesamt 3 ml pro kg über 24 Stunden
Andere Namen:
  • Verbindung Natriumlactat

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit
Zeitfenster: Baseline bis 24 Stunden nach dem ersten Laden des Studienmedikaments
Verbesserung des Herzzeitvolumens, gemessen durch transthorakale Echokardiographie 24 Stunden nach Beginn der Infusion des Studienmedikaments
Baseline bis 24 Stunden nach dem ersten Laden des Studienmedikaments

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mortalität
Zeitfenster: bis 3 Monate
Reihe von Wirksamkeits- und Sicherheitsparametern
bis 3 Monate
Säure-Basen- und Elektrolythaushalt, Flüssigkeitshaushalt
Zeitfenster: 48 Stunden
Die Wirkung auf pH, Basenüberschuss, Bikarbonat, Natrium, Kalium, Phosphat, Chlorid und Laktat wird während des Studienzeitraums bewertet
48 Stunden
Organfunktion
Zeitfenster: 48 Stunden
die Wirkung auf die Atmungsfunktion, bewertet anhand der Zeit der Beatmungsunterstützung, und die Nierenfunktion, gemessen anhand des Kreatininspiegels über 48 Stunden, werden bewertet
48 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Nepean Blue Mountains Local Health District

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Innogene Kalbiotech Pte. Ltd

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Marek Nalos, MD, Dept. of Intensive Care, Nepean Hosp., U Sydney, Penrith, NSW, Australia

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Dezember 2009

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Februar 2013

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. August 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. August 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. November 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. November 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
13. November 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. November 2013

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • SOLACE1

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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