Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

0,5 M Na-Laktat-Lösung bei akuter Herzinsuffizienz (AHF) (SOLACE1)

9. November 2013 aktualisiert von: Marek Nalos, Nepean Blue Mountains Local Health District

Eine randomisierte, einfach verblindete, placebokontrollierte Phase-2-Studie mit halbmolarer Natriumlaktatlösung bei der Behandlung von Patienten mit akuter Herzinsuffizienz

Das Ziel dieser Studie ist es, festzustellen, ob:

-Die Herzleistung (Herzindex und sekundäre Outcomes) kann bei Patienten mit akuter Herzinsuffizienz (AHF) verbessert werden und die Symptome und Folgen einer Flüssigkeitsüberlastung (pulmonale und interstitielle Ödeme) und eine schlechte periphere Durchblutung können reduziert werden durch:

  1. Bereitstellung von Laktat als Substrat (Verbesserung des Herzindex)
  2. Gleichzeitig Wiederherstellung der optimalen Vorspannung

Eine optimale Standardbehandlung wird in beiden Armen unter Verwendung des derzeit besten Behandlungsprotokolls für AHF gemäß dem unabhängigen behandelnden Arzt erreicht.

4. Bewertung der Wirkungen von 0,5 M Na-Laktat (Totilac) auf die biologischen Plasma- und Urinparameter (Natrium, Kalium, Chlorid, pH, Bicarb, Basenüberschuss, Albumin)

5. Bewertung der Wirkungen von 0,5 M Na-Laktat auf Morbidität und Mortalität.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

  • Akute Herzinsuffizienz ist eine kritische Krankheit, für die derzeitige Behandlungen suboptimal sind.
  • Die verschiedenen Symptome hängen mit einem unzureichenden Herzzeitvolumen zusammen und umfassen normalerweise eine linksventrikuläre Überlastung mit Lungenödem, interstitieller Flüssigkeitsansammlung und Gewebeödem (wie durch häufige Hyponatriämie und Hypoalbuminämie angezeigt) und unzureichende periphere Durchblutung, die sich häufig in kalten Extremitäten und geringer Urinausscheidung manifestiert.
  • Die derzeitige Behandlung dieses Syndroms basiert auf Diuretika, Vasodilatatoren und/oder Inotropika, jedoch ist auch eine Flüssigkeitszufuhr erforderlich, um den intravaskulären Volumenzustand zu optimieren und einen Schock, falls vorhanden, umzukehren. Daher bleibt das Management des Körperflüssigkeitsgleichgewichts eine Herausforderung, da die Behandlung darauf abzielt, gleichzeitig das intravaskuläre Volumen aufrechtzuerhalten oder zu verbessern und den Überschuss an Körperflüssigkeit und Ödeme zu verringern.
  • Der Zweck der vorliegenden Studie ist es, in einer prospektiven randomisierten Studie die Wirksamkeit und Sicherheit einer neu entwickelten kristalloiden Lösung, 0,5 M Natriumlactat, mit Eigenschaften zu bewerten, die möglicherweise mehrere pathophysiologische Aspekte von AHF im Vergleich zur Verwendung von Standard-Kristalloid verbessern können Lösung Verbindung Natriumlactat (leicht hypoosmolar ~ 274 mOsm/L und isotonisch).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

41

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Penrith, New South Wales, Australien, 2751
        • Dept. of Intensive Care, Nepean Hosp., U Sydney

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter: über 18 Jahre
  • Herzinsuffizienzkriterien:

Linksherzinsuffizienz: wie durch 2 von 3 belegt:

  • Linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) ≤ 40 % und Herzindex ≤ 2,5 l/min/m2
  • Akute kardiale Lungenödeme oder mechanische Beatmung (einschließlich CPAP/BIPAP) bei überwiegend kardialer Ateminsuffizienz
  • Notwendigkeit von Inotropika/Vasopressoren bei Herzpumpenversagen ODER

Rechtsherzinsuffizienz: wie durch 1 von 2 belegt:

  • Bilaterales Beinödem über den Knöcheln
  • RV-Versagen (niedrige systolische Exkursion der Trikuspidal-Ringebene (TAPSE), dilatierter schlaffer RV)
  • Schlechte periphere Durchblutung, belegt durch 2 von 3:

Kalt gesprenkelte Haut Geringe Urinausscheidung Akut getrübtes Sensorium/schlechte Mentalität

  • Zustimmung des Patienten oder der nächsten Angehörigen des Patienten.

Ausschlusskriterien:

  • Hypernatriämie: [Na] > 145 mmol/L
  • Diagnostizierte hypertrophe obstruktive Kardiomyopathie
  • Unkorrigierte schwere Herzklappenerkrankung
  • Dokumentierter Herzblock dritten Grades, anhaltende ventrikuläre Tachykardie
  • Dokumentierte Herztamponade
  • Septischer Schock
  • Akute Atemnotsyndrom (ARDS)
  • Moribunde Patienten sterben wahrscheinlich vor 24 Stunden
  • Patienten mit schweren Erkrankungen mit begrenzter Prognose wie Krebs im Endstadium, Leberversagen im Endstadium, dialyseabhängiges Nierenversagen im Endstadium
  • Patienten mit absoluter Indikation zur akuten Hämodialyse/Hämofiltration (pH, K, Harnstoff > 35 mmol/L, schwere Flüssigkeitsüberladung bei Vorliegen einer Oligurie < 200 mL/6h.
  • Bekannte Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: 0,5 M Natriumlactat
Ein Bolus von 0,5 M Natriumlactat von 3 ml pro kg Körpergewicht (KG) wird in 15 Minuten verabreicht, gefolgt von einer 24-stündigen kontinuierlichen Infusion mit 1 ml pro kg und Stunde, d. h. insgesamt 27 ml pro kg über 24 Stunden
Arzneimittel: 0,5 M Natriumlactat
Ein Bolus von 0,5 M Natriumlactat von 3 ml pro kg Körpergewicht wird in 15 Minuten verabreicht, gefolgt von einer Dauerinfusion mit 1 ml pro kg und Stunde für 24 Stunden, d. h. insgesamt 27 ml pro kg über 24 Stunden
Andere Namen:
  • Totilac
ACTIVE_COMPARATOR: Hartmanns Lösung
Hartmann-Lösung von 3 ml pro kg KG wird in 15 Minuten verabreicht. Danach wird KEINE kontinuierliche Infusion infundiert; d.h. insgesamt 3 ml pro kg über 24 Stunden
Arzneimittel: Hartmanns Lösung
Hartmann-Lösung von 3 ml pro kg KG wird in 15 Minuten verabreicht, danach keine Infusion, d. h. insgesamt 3 ml pro kg über 24 Stunden
Andere Namen:
  • Verbindung Natriumlactat

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit
Zeitfenster: Baseline bis 24 Stunden nach dem ersten Laden des Studienmedikaments
Verbesserung des Herzzeitvolumens, gemessen durch transthorakale Echokardiographie 24 Stunden nach Beginn der Infusion des Studienmedikaments
Baseline bis 24 Stunden nach dem ersten Laden des Studienmedikaments

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mortalität
Zeitfenster: bis 3 Monate
Reihe von Wirksamkeits- und Sicherheitsparametern
bis 3 Monate
Säure-Basen- und Elektrolythaushalt, Flüssigkeitshaushalt
Zeitfenster: 48 Stunden
Die Wirkung auf pH, Basenüberschuss, Bikarbonat, Natrium, Kalium, Phosphat, Chlorid und Laktat wird während des Studienzeitraums bewertet
48 Stunden
Organfunktion
Zeitfenster: 48 Stunden
die Wirkung auf die Atmungsfunktion, bewertet anhand der Zeit der Beatmungsunterstützung, und die Nierenfunktion, gemessen anhand des Kreatininspiegels über 48 Stunden, werden bewertet
48 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Nepean Blue Mountains Local Health District

Mitarbeiter

Innogene Kalbiotech Pte. Ltd

Ermittler

  • Hauptermittler: Marek Nalos, MD, Dept. of Intensive Care, Nepean Hosp., U Sydney, Penrith, NSW, Australia

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2009

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Februar 2013

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. August 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. August 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. November 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

11. November 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

13. November 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. November 2013

Zuletzt verifiziert

1. November 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SOLACE1

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Akute Herzinsuffizienz

Klinische Studien zur 0,5 M Natriumlactat

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Mongolia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren