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Proximale Humerusfrakturen: Randomisierte Studie zwischen Verriegelungsnägeln und Verriegelungsplatten für Neer 2- und 3-Teile

2. Oktober 2015 aktualisiert von: Mauro Gracitelli, University of Sao Paulo

Proximale Humerusfrakturen: Randomisierte Studie zwischen intramedullären Verriegelungsnägeln und Verriegelungsplatten für Neer 2- und 3-teilig dislozierte Frakturen

Die Hypothese dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob die Technik des intramedullären Verriegelungsnagels basierend auf dem Constant Score klinische Ergebnisse liefert, die mit der Technik der Verriegelungsplatten vergleichbar sind.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
72

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
    • SP
      • São Paulo, SP, Brasilien, 05403-010
        • Instituto de Ortopedia e Traumatologia

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre bis 85 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bruch mit weniger als 21 Tagen;
  • Frakturen des proximalen Humerus, klassifiziert als 2 oder 3 Teile von Neer, mit Beteiligung des Humeruskopfes und eines der Tuberositas;
  • Fraktur mit nicht akzeptabler Abweichung für die nicht-chirurgische Behandlung gemäß den Kriterien von Neer Neer: Frakturen mit einer Abweichung von mehr als 45 ° oder 1 cm für das Fragment des Humeruskopfes und Frakturen mit einer Abweichung des Tuberositas von mehr als 0,5 cm;
  • Geschlossene Frakturen;

Ausschlusskriterien:

  • Merkmale der Fraktur:

    • Bruch zwischen Tuberculum major und Tuberculum kleiner, unabhängig von der Deviation;
    • Isolierte Fraktur des Tuberculum major oder minus
    • 4-teilige Frakturen von Neer;
    • Bruch der Gelenkfläche des Humeruskopfes;
    • Fraktur-Dislokation des proximalen Humerus

  • Weitere Kriterien:

    • Neurologische Verletzungen in der betroffenen Extremität;
    • vorherige Operation an der betroffenen Schulter;
    • assoziierte Frakturen in der betroffenen Extremität;
    • pathologische Frakturen;
    • zuvor diagnostizierte Läsionen der Sehnen der Rotatorenmanschette;
    • Psychiatrische Erkrankungen oder Unfähigkeit, präoperative Fragebögen zu verstehen;
    • Aktive Infektion oder frühere Infektion an der Schulter;

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Intramedullärer verriegelter Nagel
Gerät: Intramedullärer verriegelter Nagel
Intramedullärer verriegelter Nagel durch anterolateralen transdeltoidalen minimalinvasiven Zugang und Rotatorenmanschettenaugmentation mit nicht resorbierbarem Polyesterfaden
Andere Namen:
  • Centronail, proximaler Humerusnagel, Orthofix, Italien
ACTIVE_COMPARATOR: Gesperrte Platte
Gerät: Gesperrte Platte
Osteosynthese mit Philosplatte, über deltopektoralen Zugang und Augmentation der Rotatorenmanschette mit nicht resorbierbarem Polyesterfaden
Andere Namen:
  • Philos plaste, Synthes, Schweiz

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schulterfunktion, Schmerzen, Kraft und Bewegungsbereich, gemessen mit dem Constant-Murley-Score
Zeitfenster: 12 Monate

Absoluter Constant-Murley-Score, der misst:

Schulterfunktion, Schmerzen, Kraft und Bewegungsumfang 0-100 Punkte erzielen 12 Monate als Endergebnis
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Überlegene Funktion der Gliedmaßen, gemessen anhand des DASH-Scores
Zeitfenster: 12 Monate
Behinderung des Arm-Schulter-Hand-Scores
12 Monate
Schulterfunktion, Schmerzen, Kraft, Bewegungsbereich und Zufriedenheit mit der Behandlung, gemessen anhand des UCLA-Scores
Zeitfenster: 12 Monate

Schulterfunktion, Schmerzen, Kraft, Bewegungsbereich und Zufriedenheit mit der Behandlung, gemessen anhand des Scores der University of California Los Angeles.

0-35 Punkte
12 Monate
Schulterfunktion, Schmerzen, Kraft und Bewegungsbereich im Vergleich zu einer unverletzten Schulter, gemessen anhand des individuellen relativen Constant-Murley-Scores
Zeitfenster: 12 Monate

Individueller relativer Constant-Murley-Score im Vergleich zur unverletzten Schulter.

Fialka C, Oberleitner G, Stampfl P, Brannath W, Hexel M, Vécsei V. Modifikation des Constant-Murley-Schulter-Scores – Einführung des individuellen relativen Constant-Scores Individuelle Schulterbeurteilung. Verletzung. 2005 Oct;36(10):1159-65.
12 Monate
Anzahl der Patienten mit Komplikationen
Zeitfenster: 12 Monate

Allgemeine Komplikationen und Notwendigkeit einer zusätzlichen Operation, kategorisiert als:

Nicht im Zusammenhang mit Implantat

Klinisch

  • Tod in der intraoperativen oder postoperativen Phase;
  • Klinische Komplikationen im Zusammenhang mit Operationen.

Orthopädisch

  • Infektion
  • Osteonekrose;
  • Nichtgewerkschafts ;
  • Steifheit
  • Sympathische Reflexdystrophie;
  • Heterotope Ossifikation;
  • Refraktur ;
  • Neurologische Verletzung.
  • Unzureichende Reduktion;
  • Reduktionsverlust des Humeruskopfes;
  • Verlust der Tuberkelreduktion: Abweichung von mehr als 5 mm zwischen den unmittelbaren postoperativen Röntgenaufnahmen und 12 Monaten;

Bezieht sich auf das Implantat

  • Primärer Gelenkvorsprung von Schrauben;
  • Lockerung des Implantats;
  • Bruch des Implantats;
  • Ausschnitt: Verlustreduktionskopf mit proximalem Schraubenauszug ;
  • sekundäre Gelenkprotrusionsschrauben;
  • Malunion
  • In der postoperativen Sonographie wird eine Verletzung der Sehnen der Rotatorenmanschette beobachtet;
12 Monate

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative Integrität der Rotatorenmanschette, beurteilt durch Ultraschall
Zeitfenster: 6 Monate
Postoperative Integrität der Rotatorenmanschette, beurteilt durch Ultraschall
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Sao Paulo

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Mauro EC Gracitelli, MD, University of Sao Paulo

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Mai 2011

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. März 2015

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. April 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. Oktober 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. November 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. November 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
5. Oktober 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. Oktober 2015

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 0232/11

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