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Proximale Humerusfrakturen: Randomisierte Studie zwischen Verriegelungsnägeln und Verriegelungsplatten für Neer 2- und 3-Teile

2. Oktober 2015 aktualisiert von: Mauro Gracitelli, University of Sao Paulo

Proximale Humerusfrakturen: Randomisierte Studie zwischen intramedullären Verriegelungsnägeln und Verriegelungsplatten für Neer 2- und 3-teilig dislozierte Frakturen

Die Hypothese dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob die Technik des intramedullären Verriegelungsnagels basierend auf dem Constant Score klinische Ergebnisse liefert, die mit der Technik der Verriegelungsplatten vergleichbar sind.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

72

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
    • SP
      • São Paulo, SP, Brasilien, 05403-010
        • Instituto de Ortopedia e Traumatologia

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre bis 85 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bruch mit weniger als 21 Tagen;
  • Frakturen des proximalen Humerus, klassifiziert als 2 oder 3 Teile von Neer, mit Beteiligung des Humeruskopfes und eines der Tuberositas;
  • Fraktur mit nicht akzeptabler Abweichung für die nicht-chirurgische Behandlung gemäß den Kriterien von Neer Neer: Frakturen mit einer Abweichung von mehr als 45 ° oder 1 cm für das Fragment des Humeruskopfes und Frakturen mit einer Abweichung des Tuberositas von mehr als 0,5 cm;
  • Geschlossene Frakturen;

Ausschlusskriterien:

  • Merkmale der Fraktur:

    • Bruch zwischen Tuberculum major und Tuberculum kleiner, unabhängig von der Deviation;
    • Isolierte Fraktur des Tuberculum major oder minus
    • 4-teilige Frakturen von Neer;
    • Bruch der Gelenkfläche des Humeruskopfes;
    • Fraktur-Dislokation des proximalen Humerus

  • Weitere Kriterien:

    • Neurologische Verletzungen in der betroffenen Extremität;
    • vorherige Operation an der betroffenen Schulter;
    • assoziierte Frakturen in der betroffenen Extremität;
    • pathologische Frakturen;
    • zuvor diagnostizierte Läsionen der Sehnen der Rotatorenmanschette;
    • Psychiatrische Erkrankungen oder Unfähigkeit, präoperative Fragebögen zu verstehen;
    • Aktive Infektion oder frühere Infektion an der Schulter;

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Intramedullärer verriegelter Nagel
Gerät: Intramedullärer verriegelter Nagel
Intramedullärer verriegelter Nagel durch anterolateralen transdeltoidalen minimalinvasiven Zugang und Rotatorenmanschettenaugmentation mit nicht resorbierbarem Polyesterfaden
Andere Namen:
  • Centronail, proximaler Humerusnagel, Orthofix, Italien
ACTIVE_COMPARATOR: Gesperrte Platte
Gerät: Gesperrte Platte
Osteosynthese mit Philosplatte, über deltopektoralen Zugang und Augmentation der Rotatorenmanschette mit nicht resorbierbarem Polyesterfaden
Andere Namen:
  • Philos plaste, Synthes, Schweiz

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schulterfunktion, Schmerzen, Kraft und Bewegungsbereich, gemessen mit dem Constant-Murley-Score
Zeitfenster: 12 Monate

Absoluter Constant-Murley-Score, der misst:

Schulterfunktion, Schmerzen, Kraft und Bewegungsumfang 0-100 Punkte erzielen 12 Monate als Endergebnis
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Überlegene Funktion der Gliedmaßen, gemessen anhand des DASH-Scores
Zeitfenster: 12 Monate
Behinderung des Arm-Schulter-Hand-Scores
12 Monate
Schulterfunktion, Schmerzen, Kraft, Bewegungsbereich und Zufriedenheit mit der Behandlung, gemessen anhand des UCLA-Scores
Zeitfenster: 12 Monate

Schulterfunktion, Schmerzen, Kraft, Bewegungsbereich und Zufriedenheit mit der Behandlung, gemessen anhand des Scores der University of California Los Angeles.

0-35 Punkte
12 Monate
Schulterfunktion, Schmerzen, Kraft und Bewegungsbereich im Vergleich zu einer unverletzten Schulter, gemessen anhand des individuellen relativen Constant-Murley-Scores
Zeitfenster: 12 Monate

Individueller relativer Constant-Murley-Score im Vergleich zur unverletzten Schulter.

Fialka C, Oberleitner G, Stampfl P, Brannath W, Hexel M, Vécsei V. Modifikation des Constant-Murley-Schulter-Scores – Einführung des individuellen relativen Constant-Scores Individuelle Schulterbeurteilung. Verletzung. 2005 Oct;36(10):1159-65.
12 Monate
Anzahl der Patienten mit Komplikationen
Zeitfenster: 12 Monate

Allgemeine Komplikationen und Notwendigkeit einer zusätzlichen Operation, kategorisiert als:

Nicht im Zusammenhang mit Implantat

Klinisch

  • Tod in der intraoperativen oder postoperativen Phase;
  • Klinische Komplikationen im Zusammenhang mit Operationen.

Orthopädisch

  • Infektion
  • Osteonekrose;
  • Nichtgewerkschafts ;
  • Steifheit
  • Sympathische Reflexdystrophie;
  • Heterotope Ossifikation;
  • Refraktur ;
  • Neurologische Verletzung.
  • Unzureichende Reduktion;
  • Reduktionsverlust des Humeruskopfes;
  • Verlust der Tuberkelreduktion: Abweichung von mehr als 5 mm zwischen den unmittelbaren postoperativen Röntgenaufnahmen und 12 Monaten;

Bezieht sich auf das Implantat

  • Primärer Gelenkvorsprung von Schrauben;
  • Lockerung des Implantats;
  • Bruch des Implantats;
  • Ausschnitt: Verlustreduktionskopf mit proximalem Schraubenauszug ;
  • sekundäre Gelenkprotrusionsschrauben;
  • Malunion
  • In der postoperativen Sonographie wird eine Verletzung der Sehnen der Rotatorenmanschette beobachtet;
12 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative Integrität der Rotatorenmanschette, beurteilt durch Ultraschall
Zeitfenster: 6 Monate
Postoperative Integrität der Rotatorenmanschette, beurteilt durch Ultraschall
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Sao Paulo

Ermittler

  • Hauptermittler: Mauro EC Gracitelli, MD, University of Sao Paulo

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2011

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. März 2015

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. April 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Oktober 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. November 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

14. November 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

5. Oktober 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Oktober 2015

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0232/11

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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