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Rolle von Antioxidantien bei ungeklärtem Oligohydramnion, eine randomisierte Studie (ao&uoh)

13. August 2020 aktualisiert von: alaa eldeen mahmoud ismail, Woman's Health University Hospital, Egypt
Vorhersage der Wirkung von Antioxidantien bei Oligohydramnion

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Art des Studiums:

Dies ist eine prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie, die in der Abteilung für Geburtshilfe und Gynäkologie des Assiut University Hospital durchgeführt wurde.

Ziel der Arbeit:

  1. Es sollte die Wirkung von Antioxidantien bei Oligohydramnion untersucht werden.
  2. Es sollte die Wirkung von Antioxidantien auf die Art der Geburt und das Ergebnis des Neugeborenen untersucht werden.
  3. Besondere Empfehlungen aus der Studie über die Verwendung von Antioxidantien bei Oligohydramnion unbekannter Ursache und Fällen von Oligohydramnion im Zusammenhang mit schwangerschaftsinduziertem Bluthochdruck.

Einschlusskriterien:

Patientinnen mit einem Gestationsalter zwischen 30 und 34 Wochen mit:

  • Oligohydramnion unbekannter Ursache.
  • Oligohydramnion in Verbindung mit schwangerschaftsinduzierter Hypertonie (PIH).

Ausschlusskriterien:

  1. Vorzeitiger Blasensprung.
  2. Oligohydramnion in der Schwangerschaft nach dem Datum (>41 Wochen).
  3. Fötale Anomalien.
  4. IUGR.
  5. Patienten, die nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente einnehmen.

Einschätzung der Patienten:

Die Zielpopulation wurde bewertet, um die teilnehmenden Frauen für die Studie geeignet zu finden, diese Bewertung wurde durchgeführt, um die Einschlusskriterien zu überprüfen und um Frauen auszuschließen, die eines der Ausschlusskriterien erfüllen.

Ultraschallauswertung:

Zur Abschätzung des Fruchtwasserindex wurde eine Ultraschalluntersuchung durchgeführt, indem der vertikale Durchmesser der Fruchtwassertaschen in vier Abschnitten der Gebärmutter gemessen und zusammengezählt wurde. Dies gibt ihnen eine Zahl, die als Fruchtwasserindex (AFI) bekannt ist. Wenn der AFI weniger als 5 Zentimeter beträgt, hat die schwangere Frau Oligohydramnion

Zusammensetzung von Omega-3 plus:

Weichgelatinekapsel (Sedico Medical Company) Jede Kapsel enthält:

  • Fischöl (30) % (Eicosapentaensäure (EPA) 18 % / Docosahexaensäure (DHA) 12 % ) natürliche Quelle von Omega-3-Fettsäuren.
  • Weizenkeimöl (Tocopherol: N.N.T. 0,22 %), das eine reiche und natürliche Quelle von Vitamin E ist (schützt die Öle vor Oxidation. abgesehen davon, dass bekanntlich der Bedarf an Vitamin E mit steigenden Mengen an mehrfach ungesättigten Fettsäuren in der Nahrung steigt).

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
202

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
      • Assiut, Ägypten
        • Women's Health Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 35 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patientinnen mit einem Gestationsalter zwischen 30 und 34 Wochen mit:
  • Oligohydramnion unbekannter Ursache.

Ausschlusskriterien:

  • 1- Vorzeitiger Blasensprung. 2- Oligohydramnion in der Schwangerschaft nach dem Datum (>41 Wochen). 3- Fötale Anomalien. 4- IUGR. 5- Patienten, die nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente einnehmen. 6 – Oligohydramnion assoziiert mit schwangerschaftsinduzierter Hypertonie (PIH).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
ACTIVE_COMPARATOR: Antioxidans Omega 3
Die Patienten wurden randomisiert und erhielten zwei Wochen lang einmal täglich entweder eine tägliche Dosis Omega-3 plus als Antioxidans oder ein tägliches Placebo, das dann in von 1 bis 140 nummerierten Umschlägen aufbewahrt wurde
Arzneimittel: Antioxidans Omega 3

Weichgelatinekapsel (Sedico Medical Company) Jede Kapsel enthält:

  • Fischöl (30) % (Eicosapentaensäure (EPA) 18 % / Docosahexaensäure (DHA) 12 % ) natürliche Quelle von Omega-3-Fettsäuren.
  • Weizenkeimöl (Tocopherol: N.N.T. 0,22 %), das eine reiche und natürliche Quelle von Vitamin E ist (schützt die Öle vor Oxidation. abgesehen davon, dass bekanntlich der Bedarf an Vitamin E mit steigenden Mengen an mehrfach ungesättigten Fettsäuren in der Nahrung steigt).

Gruppe 1 erhielt zwei Wochen lang einmal täglich Omega-3 plus (Firma Sedico Medical) als Antioxidans.

Andere Namen:
  • Omega-3plus
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo

Gruppe 1 erhielt zwei Wochen lang einmal täglich Omega-3 plus (Firma Sedico Medical) als Antioxidans.

Gruppe 2 erhielt zwei Wochen lang einmal täglich ein Placebo.
Arzneimittel: Antioxidans Omega 3

Weichgelatinekapsel (Sedico Medical Company) Jede Kapsel enthält:

  • Fischöl (30) % (Eicosapentaensäure (EPA) 18 % / Docosahexaensäure (DHA) 12 % ) natürliche Quelle von Omega-3-Fettsäuren.
  • Weizenkeimöl (Tocopherol: N.N.T. 0,22 %), das eine reiche und natürliche Quelle von Vitamin E ist (schützt die Öle vor Oxidation. abgesehen davon, dass bekanntlich der Bedarf an Vitamin E mit steigenden Mengen an mehrfach ungesättigten Fettsäuren in der Nahrung steigt).

Gruppe 1 erhielt zwei Wochen lang einmal täglich Omega-3 plus (Firma Sedico Medical) als Antioxidans.

Andere Namen:
  • Omega-3plus

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verbesserung des Fruchtwasserindex
Zeitfenster: 4 Wochen
Die Behandlung wurde sofort begonnen und zwei Wochen fortgesetzt. Die Patienten wurden randomisiert und erhielten zwei Wochen lang einmal täglich entweder eine tägliche Dosis Omega-3 plus als Antioxidans oder ein tägliches Placebo, das dann in von 1 bis 140 nummerierten Umschlägen aufbewahrt wurde. Die Umschläge wurden nummeriert und gemäß computergenerierten Randomisierungstabellen randomisiert, um eine gleiche Anzahl von Patienten in jedem Arm zu gewährleisten. Während der gesamten Studie hatte nur der Apotheker, der das Placebo herstellte und die Umschläge verpackte, Zugriff auf den Randomisierungscode und war keinem der behandelnden Ärzte oder Patienten zugänglich.
4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Änderungen im Doppler-Widerstandsindex
Zeitfenster: 4 Wochen
Der Widerstandsindex wird in der Uterus- und Nabelarterie durch Ultraschall gemessen
4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Woman's Health University Hospital, Egypt

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Alaa M Ismail, M D, Women's Health Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2015

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juli 2015

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. August 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. November 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. November 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. November 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
18. August 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. August 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • aouoh

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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