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Rolle von Antioxidantien bei ungeklärtem Oligohydramnion, eine randomisierte Studie (ao&uoh)

13. August 2020 aktualisiert von: alaa eldeen mahmoud ismail, Woman's Health University Hospital, Egypt
Vorhersage der Wirkung von Antioxidantien bei Oligohydramnion

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Art des Studiums:

Dies ist eine prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie, die in der Abteilung für Geburtshilfe und Gynäkologie des Assiut University Hospital durchgeführt wurde.

Ziel der Arbeit:

  1. Es sollte die Wirkung von Antioxidantien bei Oligohydramnion untersucht werden.
  2. Es sollte die Wirkung von Antioxidantien auf die Art der Geburt und das Ergebnis des Neugeborenen untersucht werden.
  3. Besondere Empfehlungen aus der Studie über die Verwendung von Antioxidantien bei Oligohydramnion unbekannter Ursache und Fällen von Oligohydramnion im Zusammenhang mit schwangerschaftsinduziertem Bluthochdruck.

Einschlusskriterien:

Patientinnen mit einem Gestationsalter zwischen 30 und 34 Wochen mit:

  • Oligohydramnion unbekannter Ursache.
  • Oligohydramnion in Verbindung mit schwangerschaftsinduzierter Hypertonie (PIH).

Ausschlusskriterien:

  1. Vorzeitiger Blasensprung.
  2. Oligohydramnion in der Schwangerschaft nach dem Datum (>41 Wochen).
  3. Fötale Anomalien.
  4. IUGR.
  5. Patienten, die nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente einnehmen.

Einschätzung der Patienten:

Die Zielpopulation wurde bewertet, um die teilnehmenden Frauen für die Studie geeignet zu finden, diese Bewertung wurde durchgeführt, um die Einschlusskriterien zu überprüfen und um Frauen auszuschließen, die eines der Ausschlusskriterien erfüllen.

Ultraschallauswertung:

Zur Abschätzung des Fruchtwasserindex wurde eine Ultraschalluntersuchung durchgeführt, indem der vertikale Durchmesser der Fruchtwassertaschen in vier Abschnitten der Gebärmutter gemessen und zusammengezählt wurde. Dies gibt ihnen eine Zahl, die als Fruchtwasserindex (AFI) bekannt ist. Wenn der AFI weniger als 5 Zentimeter beträgt, hat die schwangere Frau Oligohydramnion

Zusammensetzung von Omega-3 plus:

Weichgelatinekapsel (Sedico Medical Company) Jede Kapsel enthält:

  • Fischöl (30) % (Eicosapentaensäure (EPA) 18 % / Docosahexaensäure (DHA) 12 % ) natürliche Quelle von Omega-3-Fettsäuren.
  • Weizenkeimöl (Tocopherol: N.N.T. 0,22 %), das eine reiche und natürliche Quelle von Vitamin E ist (schützt die Öle vor Oxidation. abgesehen davon, dass bekanntlich der Bedarf an Vitamin E mit steigenden Mengen an mehrfach ungesättigten Fettsäuren in der Nahrung steigt).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

202

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
      • Assiut, Ägypten
        • Women's Health Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 35 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patientinnen mit einem Gestationsalter zwischen 30 und 34 Wochen mit:
  • Oligohydramnion unbekannter Ursache.

Ausschlusskriterien:

  • 1- Vorzeitiger Blasensprung. 2- Oligohydramnion in der Schwangerschaft nach dem Datum (>41 Wochen). 3- Fötale Anomalien. 4- IUGR. 5- Patienten, die nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente einnehmen. 6 – Oligohydramnion assoziiert mit schwangerschaftsinduzierter Hypertonie (PIH).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Antioxidans Omega 3
Die Patienten wurden randomisiert und erhielten zwei Wochen lang einmal täglich entweder eine tägliche Dosis Omega-3 plus als Antioxidans oder ein tägliches Placebo, das dann in von 1 bis 140 nummerierten Umschlägen aufbewahrt wurde
Arzneimittel: Antioxidans Omega 3

Weichgelatinekapsel (Sedico Medical Company) Jede Kapsel enthält:

  • Fischöl (30) % (Eicosapentaensäure (EPA) 18 % / Docosahexaensäure (DHA) 12 % ) natürliche Quelle von Omega-3-Fettsäuren.
  • Weizenkeimöl (Tocopherol: N.N.T. 0,22 %), das eine reiche und natürliche Quelle von Vitamin E ist (schützt die Öle vor Oxidation. abgesehen davon, dass bekanntlich der Bedarf an Vitamin E mit steigenden Mengen an mehrfach ungesättigten Fettsäuren in der Nahrung steigt).

Gruppe 1 erhielt zwei Wochen lang einmal täglich Omega-3 plus (Firma Sedico Medical) als Antioxidans.

Andere Namen:
  • Omega-3plus
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo

Gruppe 1 erhielt zwei Wochen lang einmal täglich Omega-3 plus (Firma Sedico Medical) als Antioxidans.

Gruppe 2 erhielt zwei Wochen lang einmal täglich ein Placebo.
Arzneimittel: Antioxidans Omega 3

Weichgelatinekapsel (Sedico Medical Company) Jede Kapsel enthält:

  • Fischöl (30) % (Eicosapentaensäure (EPA) 18 % / Docosahexaensäure (DHA) 12 % ) natürliche Quelle von Omega-3-Fettsäuren.
  • Weizenkeimöl (Tocopherol: N.N.T. 0,22 %), das eine reiche und natürliche Quelle von Vitamin E ist (schützt die Öle vor Oxidation. abgesehen davon, dass bekanntlich der Bedarf an Vitamin E mit steigenden Mengen an mehrfach ungesättigten Fettsäuren in der Nahrung steigt).

Gruppe 1 erhielt zwei Wochen lang einmal täglich Omega-3 plus (Firma Sedico Medical) als Antioxidans.

Andere Namen:
  • Omega-3plus

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verbesserung des Fruchtwasserindex
Zeitfenster: 4 Wochen
Die Behandlung wurde sofort begonnen und zwei Wochen fortgesetzt. Die Patienten wurden randomisiert und erhielten zwei Wochen lang einmal täglich entweder eine tägliche Dosis Omega-3 plus als Antioxidans oder ein tägliches Placebo, das dann in von 1 bis 140 nummerierten Umschlägen aufbewahrt wurde. Die Umschläge wurden nummeriert und gemäß computergenerierten Randomisierungstabellen randomisiert, um eine gleiche Anzahl von Patienten in jedem Arm zu gewährleisten. Während der gesamten Studie hatte nur der Apotheker, der das Placebo herstellte und die Umschläge verpackte, Zugriff auf den Randomisierungscode und war keinem der behandelnden Ärzte oder Patienten zugänglich.
4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Änderungen im Doppler-Widerstandsindex
Zeitfenster: 4 Wochen
Der Widerstandsindex wird in der Uterus- und Nabelarterie durch Ultraschall gemessen
4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Woman's Health University Hospital, Egypt

Ermittler

  • Hauptermittler: Alaa M Ismail, M D, Women's Health Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2015

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2015

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. August 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. November 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. November 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

21. November 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

18. August 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. August 2020

Zuletzt verifiziert

1. August 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • aouoh

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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