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Durch D-Dimer bestimmte Antikoagulationsintensität bei Patienten mit mechanischem Klappenersatz (3D-INTENSITY)

9. April 2017 aktualisiert von: Wuhan Asia Heart Hospital

D-Dimer-Spiegel bestimmten die Intensität der Antikoagulationstherapie zur Verbesserung der Ergebnisse bei Patienten mit mechanischem Klappenersatz

Die optimale Intensität der oralen Antikoagulation bei chinesischen Patienten, die sich einem mechanischen Klappenersatz unterziehen, ist aufgrund der unterschiedlichen Risikoprofile von Thrombophilie und Blutungen bei chinesischen Patienten immer noch umstritten. Erhöhtes D-Dimer könnte einen prothrombogenen oder prothrombotischen Zustand widerspiegeln und könnte daher verwendet werden, um die Intensität einer oralen Antikoagulation zu bestimmen.

Diese Studie sollte evaluieren, ob erhöhte D-Dimer-Spiegel helfen könnten, die Intensität einer oralen Antikoagulation bei Patienten mit mechanischen Herzklappenprothesen zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund: Die optimale Intensität der oralen Antikoagulation bei chinesischen Patienten mit mechanischem Klappenersatz ist aufgrund der unterschiedlichen Risikoprofile von Thrombophilie und Blutungen bei chinesischen Patienten noch umstritten. Erhöhtes D-Dimer könnte einen prothrombogenen oder prothrombotischen Zustand widerspiegeln und könnte daher verwendet werden, um die Intensität einer oralen Antikoagulation zu bestimmen.

Ziel: Diese Studie sollte evaluieren, ob erhöhte D-Dimer-Spiegel helfen könnten, die Intensität einer oralen Antikoagulation bei Patienten mit mechanischen Herzklappenprothesen zu bestimmen.

Methoden: Es wurde eine monozentrische, prospektive Studie durchgeführt. 748 Patienten mit mechanischem Klappenersatz, die eine orale Antikoagulation erhalten hatten. Die Patienten wurden zufällig drei Gruppen zugeordnet. Die Intensität der Antikoagulation für Gruppe eins war die Standardintensität (INR: 2,5–3,5). Die Intensität der Antikoagulation für Gruppe zwei wurde ohne Anpassung auf niedriger Intensität gehalten (INR: 1,8–2,6), und für Gruppe drei wurde die Intensität der Antikoagulation initiativ auf niedrigem Niveau gehalten (INR: 1,8–2,6). D-Dimer-Tests wurden 3 Monate später zweimal analysiert. Im Falle eines erhöhten D-Dimer-Spiegels ist die Intensität der Antikoagulation auf das Standardniveau einzustellen. Der Endpunkt der Studie war die anschließende thromboembolische und schwere Blutung während einer durchschnittlichen Nachbeobachtungszeit von 2 Jahren.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
772

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430022
        • Wuhan Asia Heart Hospital
      • Wuhan, Hubei, China, 430000
        • WAHH

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Patienten erlitten aufgrund einer Klappenfunktionsstörung einen mechanischen Klappenersatz; und orale Antikoagulationstherapie mit Warfarin

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter > 18 Jahre, männlich oder weiblich ohne Schwangerschaft;
  2. Erlitten den Austausch mechanischer Klappen im Wuhan Asia Heart Hospital;
  3. Die Operationsart war Mitralklappenersatz oder Doppelklappenersatz (Aorten- und Mitralklappenersatz).

Ausschlusskriterien: Patienten mit folgenden Erkrankungen innerhalb von 3 Monaten.

  1. tiefe venöse Thromboembolie
  2. Lungenembolie
  3. Aortendissektion
  4. Schlaganfall
  5. Hirnblutung
  6. Herzinfarkt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Standardintensität der Antikoagulation
Nach dem mechanischen Klappenersatz sollten die Patienten orale Antikoagulanzien wie Warfarin erhalten Die Intensität der Antikoagulation für diese Gruppe war die Standardintensität (INR: 2,5–3,5).
Arzneimittel: Warfarin
Andere Namen:
  • Warfarin-Natrium-Tabletten
Niedrige Intensität und durch erhöhtes D-Dimer angepasst
Die Intensität der Antikoagulation wurde initiativ auf niedrigem Niveau gehalten, D-Dimer-Tests wurden 3 Monate später analysiert. Im Falle eines erhöhten D-Dimer-Spiegels stellen Sie die Intensität auf das Standardniveau ein.
Arzneimittel: Warfarin
Andere Namen:
  • Warfarin-Natrium-Tabletten
Niedrige Intensität ohne Anpassung
Die Intensität der Antikoagulation für diese Gruppe wurde ohne Anpassung auf niedriger Intensität gehalten (INR: 1,8-2,6),
Arzneimittel: Warfarin
Andere Namen:
  • Warfarin-Natrium-Tabletten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Blutungsereignisse;
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Zu den Blutungsereignissen gehörten zerebrale Blutungen, gastrointestinale Blutungen und andere schwere innere oder äußere Blutungen, die zum Tod, Krankenhausaufenthalt oder bleibenden Verletzungen führen (z. Sehverlust) oder erfordert eine Transfusion.
Bis zu 24 Monate
Thrombotische Ereignisse
Zeitfenster: 24 Monate
Die thrombotischen Ereignisse umfassten Klappenthrombose, transitorische ischämische Attacke, ischämischer Schlaganfall, periphere Embolie und Myokardinfarkt.
24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Alle verursachen Todesfälle
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Die Todesfälle aus allen Ursachen
Bis zu 24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Wuhan Asia Heart Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: zhang zhenlu, PH.D, Wuhan Asia Heart Hospital
  • Studienstuhl: Zhou xin, Doctor, Wuhan Asia Heart Hospital
  • Studienleiter: liu ze jin, PH.D, Wuhan Asia Heart Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Mai 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juni 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. November 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. November 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. November 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
26. Juni 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. April 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2013-P-002

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UNENTSCHIEDEN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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