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Durch D-Dimer bestimmte Antikoagulationsintensität bei Patienten mit mechanischem Klappenersatz (3D-INTENSITY)

9. April 2017 aktualisiert von: Wuhan Asia Heart Hospital

D-Dimer-Spiegel bestimmten die Intensität der Antikoagulationstherapie zur Verbesserung der Ergebnisse bei Patienten mit mechanischem Klappenersatz

Die optimale Intensität der oralen Antikoagulation bei chinesischen Patienten, die sich einem mechanischen Klappenersatz unterziehen, ist aufgrund der unterschiedlichen Risikoprofile von Thrombophilie und Blutungen bei chinesischen Patienten immer noch umstritten. Erhöhtes D-Dimer könnte einen prothrombogenen oder prothrombotischen Zustand widerspiegeln und könnte daher verwendet werden, um die Intensität einer oralen Antikoagulation zu bestimmen.

Diese Studie sollte evaluieren, ob erhöhte D-Dimer-Spiegel helfen könnten, die Intensität einer oralen Antikoagulation bei Patienten mit mechanischen Herzklappenprothesen zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund: Die optimale Intensität der oralen Antikoagulation bei chinesischen Patienten mit mechanischem Klappenersatz ist aufgrund der unterschiedlichen Risikoprofile von Thrombophilie und Blutungen bei chinesischen Patienten noch umstritten. Erhöhtes D-Dimer könnte einen prothrombogenen oder prothrombotischen Zustand widerspiegeln und könnte daher verwendet werden, um die Intensität einer oralen Antikoagulation zu bestimmen.

Ziel: Diese Studie sollte evaluieren, ob erhöhte D-Dimer-Spiegel helfen könnten, die Intensität einer oralen Antikoagulation bei Patienten mit mechanischen Herzklappenprothesen zu bestimmen.

Methoden: Es wurde eine monozentrische, prospektive Studie durchgeführt. 748 Patienten mit mechanischem Klappenersatz, die eine orale Antikoagulation erhalten hatten. Die Patienten wurden zufällig drei Gruppen zugeordnet. Die Intensität der Antikoagulation für Gruppe eins war die Standardintensität (INR: 2,5–3,5). Die Intensität der Antikoagulation für Gruppe zwei wurde ohne Anpassung auf niedriger Intensität gehalten (INR: 1,8–2,6), und für Gruppe drei wurde die Intensität der Antikoagulation initiativ auf niedrigem Niveau gehalten (INR: 1,8–2,6). D-Dimer-Tests wurden 3 Monate später zweimal analysiert. Im Falle eines erhöhten D-Dimer-Spiegels ist die Intensität der Antikoagulation auf das Standardniveau einzustellen. Der Endpunkt der Studie war die anschließende thromboembolische und schwere Blutung während einer durchschnittlichen Nachbeobachtungszeit von 2 Jahren.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

772

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430022
        • Wuhan Asia Heart Hospital
      • Wuhan, Hubei, China, 430000
        • WAHH

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Patienten erlitten aufgrund einer Klappenfunktionsstörung einen mechanischen Klappenersatz; und orale Antikoagulationstherapie mit Warfarin

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter > 18 Jahre, männlich oder weiblich ohne Schwangerschaft;
  2. Erlitten den Austausch mechanischer Klappen im Wuhan Asia Heart Hospital;
  3. Die Operationsart war Mitralklappenersatz oder Doppelklappenersatz (Aorten- und Mitralklappenersatz).

Ausschlusskriterien: Patienten mit folgenden Erkrankungen innerhalb von 3 Monaten.

  1. tiefe venöse Thromboembolie
  2. Lungenembolie
  3. Aortendissektion
  4. Schlaganfall
  5. Hirnblutung
  6. Herzinfarkt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Standardintensität der Antikoagulation
Nach dem mechanischen Klappenersatz sollten die Patienten orale Antikoagulanzien wie Warfarin erhalten Die Intensität der Antikoagulation für diese Gruppe war die Standardintensität (INR: 2,5–3,5).
Arzneimittel: Warfarin
Andere Namen:
  • Warfarin-Natrium-Tabletten
Niedrige Intensität und durch erhöhtes D-Dimer angepasst
Die Intensität der Antikoagulation wurde initiativ auf niedrigem Niveau gehalten, D-Dimer-Tests wurden 3 Monate später analysiert. Im Falle eines erhöhten D-Dimer-Spiegels stellen Sie die Intensität auf das Standardniveau ein.
Arzneimittel: Warfarin
Andere Namen:
  • Warfarin-Natrium-Tabletten
Niedrige Intensität ohne Anpassung
Die Intensität der Antikoagulation für diese Gruppe wurde ohne Anpassung auf niedriger Intensität gehalten (INR: 1,8-2,6),
Arzneimittel: Warfarin
Andere Namen:
  • Warfarin-Natrium-Tabletten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Blutungsereignisse;
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Zu den Blutungsereignissen gehörten zerebrale Blutungen, gastrointestinale Blutungen und andere schwere innere oder äußere Blutungen, die zum Tod, Krankenhausaufenthalt oder bleibenden Verletzungen führen (z. Sehverlust) oder erfordert eine Transfusion.
Bis zu 24 Monate
Thrombotische Ereignisse
Zeitfenster: 24 Monate
Die thrombotischen Ereignisse umfassten Klappenthrombose, transitorische ischämische Attacke, ischämischer Schlaganfall, periphere Embolie und Myokardinfarkt.
24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Alle verursachen Todesfälle
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Die Todesfälle aus allen Ursachen
Bis zu 24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Wuhan Asia Heart Hospital

Ermittler

  • Studienleiter: zhang zhenlu, PH.D, Wuhan Asia Heart Hospital
  • Studienstuhl: Zhou xin, Doctor, Wuhan Asia Heart Hospital
  • Studienleiter: liu ze jin, PH.D, Wuhan Asia Heart Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. November 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. November 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. November 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Juni 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. April 2017

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2013-P-002

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UNENTSCHIEDEN

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