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Wirksamkeitsstudie von Glucagonlike Peptid-1 zur Behandlung von Reperfusionsverletzungen

4. Februar 2016 aktualisiert von: Chen Wei Ren, MD

Schutzwirkung von Glucagonlike Peptid-1 auf Reperfusionsverletzungen bei Patienten mit akutem Myokardinfarkt

Die Forscher planten, die kardioprotektiven Wirkungen von intravenösem Liraglutid auf Reperfusionsschäden zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Akuter Myokardinfarkt ist eine der Hauptursachen für Mortalität und Morbidität. Die primäre perkutane Koronarintervention (pPCI) ist derzeit die wirksamste Behandlungsstrategie bei akutem Myokardinfarkt. Bei einer beträchtlichen Anzahl von Patienten gelingt es jedoch nicht, eine optimale myokardiale Reperfusion wiederherzustellen, hauptsächlich aufgrund des „No-Reflow“-Phänomens. Glucagon-ähnliches Peptid-1 (GLP-1) ist ein Inkretinhormon, das den Plasmaglukosespiegel reguliert. Kürzlich wurden GLP-1-Analoga zur Behandlung von Typ-2-Diabetes eingeführt. In experimentellen Studien schützen GLP-1 oder seine Analoga vor dem durch Reperfusionsschäden verursachten Zelltod. Exenatid reduziert Reperfusionsschäden bei Patienten mit ST-Strecken-Hebungs-Myokardinfarkt. Liraglutid (GLP-1) ist sicher und wirksam zur Reduzierung von Gewicht, Serumlipidspiegel und Blutdruck. Liraglutid kann die Herzruptur (12 von 60 gegenüber 46 von 60; p = 0,0001) und die Infarktgröße (21 ± 2 % gegenüber 29 ± 3 %, p = 0,02) reduzieren und das Herzzeitvolumen verbessern (12,4 ± 0,6 gegenüber 9,7 ± 0,6 ml/ min; P=0,002) bei normalen und diabetischen Mäusen. Die Forscher planten, die kardioprotektiven Wirkungen von intravenösem Liraglutid zu untersuchen, das vor der Reperfusion verabreicht und nach der Wiederherstellung des koronaren Blutflusses bei Patienten mit STEMI, die sich einer pPCI unterzogen, fortgesetzt wurde.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
90

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100853
        • Rekrutierung
        • PLA General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Geeignet waren Patienten, die mindestens 18 Jahre alt waren und sich innerhalb von 12 Stunden nach Auftreten der Symptome und Anzeichen eines ST-Strecken-Hebungs-Myokardinfarkts im Katheterisierungslabor vorstellten.

Ausschlusskriterien:

Die Patienten wurden für die Aufnahme nicht berücksichtigt, wenn sie an Bewusstlosigkeit, kardiogenem Schock, Hypoglykämie, diabetischer Ketoazidose, einem früheren Myokardinfarkt, einer Stentthrombose, einer bekannten Niereninsuffizienz oder einer früheren Koronararterien-Bypass-Operation litten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Liraglutid
Medikament: Liraglutid (Novo Nordisk, Bagsværd, Dänemark) Dauer: 7 Tage (von der Aufnahme (primäre perkutane Koronarintervention) bis zur Entlassung) der Eingriff: einmal täglich subkutanes Liraglutid 0,6 mg für 2 Tage, dann schrittweise Erhöhung der Dosierung, einmal täglich Subkutanes Liraglutid 1,2 mg für 2 Tage, einmal täglich subkutanes Liraglutid 1,8 mg für 3 Tage
Arzneimittel: Liraglutid (Novo Nordisk, Bagsværd, Dänemark)
Einmal täglich subkutanes Liraglutid 0,6 mg für 2 Tage, dann schrittweise Erhöhung der Dosierung, einmal täglich subkutanes Liraglutid 1,2 mg für 2 Tage, einmal täglich subkutanes Liraglutid 1,8 mg für 3 Tage
Placebo-Komparator: Liraglutid-Placebo
Medikament: Liraglutid-Placebo (Novo Nordisk) Dauer: 7 Tage (von der Aufnahme (primäre perkutane Koronarintervention) bis zur Entlassung) der Eingriff: einmal täglich subkutanes Liraglutid-Placebo 0,6 mg für 2 Tage, dann schrittweise Erhöhung der Dosierung, einmal täglich subkutanes Liraglutid Placebo 1,2 mg für 2 Tage, einmal täglich subkutanes Liraglutid, Placebo 1,8 mg für 3 Tage
Arzneimittel: Liraglutid-Placebo (Novo Nordisk)
Einmal täglich subkutanes Liraglutid-Placebo 0,6 mg für 2 Tage, dann schrittweise Erhöhung der Dosierung, einmal täglich subkutanes Liraglutid-Placebo 1,2 mg für 2 Tage, einmal täglich subkutanes Liraglutid-Placebo 1,8 mg für 3 Tage

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
der durch kardiale Magnetresonanz gemessene Salvage-Index
Zeitfenster: 3 Monate nach primärer perkutaner Koronarintervention
Der primäre Endpunkt war der durch kardiale Magnetresonanztomographie gemessene Salvage-Index nach 3 Monaten.
3 Monate nach primärer perkutaner Koronarintervention

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
schwere unerwünschte kardiovaskuläre Ereignisse (MACE) nach 3 Monaten
Zeitfenster: 3 Monate nach primärer perkutaner Koronarintervention

schwerwiegende unerwünschte kardiovaskuläre Ereignisse (MACE) nach 3 Monaten: wiederkehrender Myokardinfarkt, wiederkehrende Angina pectoris, Revaskularisation, Herzinsuffizienz, Herztod.

behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse (TEAEs): Hypoglykämie, Übelkeit, akute Pankreatitis
3 Monate nach primärer perkutaner Koronarintervention
endgültige Infarktgröße nach 3 Monaten
Zeitfenster: 3 Monate nach primärer perkutaner Koronarintervention
3 Monate nach primärer perkutaner Koronarintervention
die Spiegel des hochempfindlichen C-reaktiven Proteins (hsCRP)
Zeitfenster: 3 Monate nach primärer perkutaner Koronarintervention
3 Monate nach primärer perkutaner Koronarintervention
Stickoxid (NO)-Werte
Zeitfenster: 3 Monate nach primärer perkutaner Koronarintervention
3 Monate nach primärer perkutaner Koronarintervention

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Chen Wei Ren, MD

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Yun Dai Chen, M.D., World Health Organization

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. November 2013

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. März 2016

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. März 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. November 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. Dezember 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. Dezember 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
5. Februar 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. Februar 2016

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • S2013-099-01
  • ChinaPLAGH (Andere Kennung: ChinaPLAGH)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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