Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Wirksamkeitsstudie von Glucagonlike Peptid-1 zur Behandlung von Reperfusionsverletzungen

4. Februar 2016 aktualisiert von: Chen Wei Ren, MD

Schutzwirkung von Glucagonlike Peptid-1 auf Reperfusionsverletzungen bei Patienten mit akutem Myokardinfarkt

Die Forscher planten, die kardioprotektiven Wirkungen von intravenösem Liraglutid auf Reperfusionsschäden zu untersuchen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Akuter Myokardinfarkt ist eine der Hauptursachen für Mortalität und Morbidität. Die primäre perkutane Koronarintervention (pPCI) ist derzeit die wirksamste Behandlungsstrategie bei akutem Myokardinfarkt. Bei einer beträchtlichen Anzahl von Patienten gelingt es jedoch nicht, eine optimale myokardiale Reperfusion wiederherzustellen, hauptsächlich aufgrund des „No-Reflow“-Phänomens. Glucagon-ähnliches Peptid-1 (GLP-1) ist ein Inkretinhormon, das den Plasmaglukosespiegel reguliert. Kürzlich wurden GLP-1-Analoga zur Behandlung von Typ-2-Diabetes eingeführt. In experimentellen Studien schützen GLP-1 oder seine Analoga vor dem durch Reperfusionsschäden verursachten Zelltod. Exenatid reduziert Reperfusionsschäden bei Patienten mit ST-Strecken-Hebungs-Myokardinfarkt. Liraglutid (GLP-1) ist sicher und wirksam zur Reduzierung von Gewicht, Serumlipidspiegel und Blutdruck. Liraglutid kann die Herzruptur (12 von 60 gegenüber 46 von 60; p = 0,0001) und die Infarktgröße (21 ± 2 % gegenüber 29 ± 3 %, p = 0,02) reduzieren und das Herzzeitvolumen verbessern (12,4 ± 0,6 gegenüber 9,7 ± 0,6 ml/ min; P=0,002) bei normalen und diabetischen Mäusen. Die Forscher planten, die kardioprotektiven Wirkungen von intravenösem Liraglutid zu untersuchen, das vor der Reperfusion verabreicht und nach der Wiederherstellung des koronaren Blutflusses bei Patienten mit STEMI, die sich einer pPCI unterzogen, fortgesetzt wurde.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

90

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100853
        • Rekrutierung
        • PLA General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Geeignet waren Patienten, die mindestens 18 Jahre alt waren und sich innerhalb von 12 Stunden nach Auftreten der Symptome und Anzeichen eines ST-Strecken-Hebungs-Myokardinfarkts im Katheterisierungslabor vorstellten.

Ausschlusskriterien:

Die Patienten wurden für die Aufnahme nicht berücksichtigt, wenn sie an Bewusstlosigkeit, kardiogenem Schock, Hypoglykämie, diabetischer Ketoazidose, einem früheren Myokardinfarkt, einer Stentthrombose, einer bekannten Niereninsuffizienz oder einer früheren Koronararterien-Bypass-Operation litten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Liraglutid
Medikament: Liraglutid (Novo Nordisk, Bagsværd, Dänemark) Dauer: 7 Tage (von der Aufnahme (primäre perkutane Koronarintervention) bis zur Entlassung) der Eingriff: einmal täglich subkutanes Liraglutid 0,6 mg für 2 Tage, dann schrittweise Erhöhung der Dosierung, einmal täglich Subkutanes Liraglutid 1,2 mg für 2 Tage, einmal täglich subkutanes Liraglutid 1,8 mg für 3 Tage
Einmal täglich subkutanes Liraglutid 0,6 mg für 2 Tage, dann schrittweise Erhöhung der Dosierung, einmal täglich subkutanes Liraglutid 1,2 mg für 2 Tage, einmal täglich subkutanes Liraglutid 1,8 mg für 3 Tage
Placebo-Komparator: Liraglutid-Placebo
Medikament: Liraglutid-Placebo (Novo Nordisk) Dauer: 7 Tage (von der Aufnahme (primäre perkutane Koronarintervention) bis zur Entlassung) der Eingriff: einmal täglich subkutanes Liraglutid-Placebo 0,6 mg für 2 Tage, dann schrittweise Erhöhung der Dosierung, einmal täglich subkutanes Liraglutid Placebo 1,2 mg für 2 Tage, einmal täglich subkutanes Liraglutid, Placebo 1,8 mg für 3 Tage
Einmal täglich subkutanes Liraglutid-Placebo 0,6 mg für 2 Tage, dann schrittweise Erhöhung der Dosierung, einmal täglich subkutanes Liraglutid-Placebo 1,2 mg für 2 Tage, einmal täglich subkutanes Liraglutid-Placebo 1,8 mg für 3 Tage

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
der durch kardiale Magnetresonanz gemessene Salvage-Index
Zeitfenster: 3 Monate nach primärer perkutaner Koronarintervention
Der primäre Endpunkt war der durch kardiale Magnetresonanztomographie gemessene Salvage-Index nach 3 Monaten.
3 Monate nach primärer perkutaner Koronarintervention

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
schwere unerwünschte kardiovaskuläre Ereignisse (MACE) nach 3 Monaten
Zeitfenster: 3 Monate nach primärer perkutaner Koronarintervention

schwerwiegende unerwünschte kardiovaskuläre Ereignisse (MACE) nach 3 Monaten: wiederkehrender Myokardinfarkt, wiederkehrende Angina pectoris, Revaskularisation, Herzinsuffizienz, Herztod.

behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse (TEAEs): Hypoglykämie, Übelkeit, akute Pankreatitis

3 Monate nach primärer perkutaner Koronarintervention
endgültige Infarktgröße nach 3 Monaten
Zeitfenster: 3 Monate nach primärer perkutaner Koronarintervention
3 Monate nach primärer perkutaner Koronarintervention
die Spiegel des hochempfindlichen C-reaktiven Proteins (hsCRP)
Zeitfenster: 3 Monate nach primärer perkutaner Koronarintervention
3 Monate nach primärer perkutaner Koronarintervention
Stickoxid (NO)-Werte
Zeitfenster: 3 Monate nach primärer perkutaner Koronarintervention
3 Monate nach primärer perkutaner Koronarintervention

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Yun Dai Chen, M.D., World Health Organization

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2013

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. März 2016

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. März 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. November 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Dezember 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. Dezember 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

5. Februar 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Februar 2016

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2016

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren