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Wundpulver für Druckgeschwüre am Lebensende (RGN107)

4. April 2016 aktualisiert von: Teresa Kelechi, Medical University of South Carolina

Neuartiges Wundpulver RGN107 zur Reduzierung von Wundgeruch, Schmerzen und Exsudat am Lebensende

Diese Studie wird ein spezielles Pulver auf Geschwüre testen, die durch eine Vielzahl von Zuständen wie Druck verursacht werden, die manchmal auftreten, wenn eine Person am Ende ihres Lebens steht. Das Pulver wird auf diese Geschwüre aufgetragen, um zu sehen, ob es bei Schmerzen, Geruch und Ausfluss (Auslaufen) hilft. Personen, die von Hospiz- oder Palliativpflegeorganisationen betreut werden, werden zur Teilnahme an der Studie eingeladen. Die Studie wird auch herausfinden, ob das Pulver von Pflegekräften einfach zu verwenden ist und ob es den Komfort und die Lebensqualität der Person mit dem Geschwür verbessert.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Ziel 1. In einem vergleichenden 2-Gruppen-Design werden wir die Durchführbarkeit der Intervention durch Bewertung in beiden Settings (häuslich und stationär) bewerten und vergleichen zu:

  1. Einhaltung des RGN107-Protokolls durch zugelassene Pflegekräfte und/oder Familienangehörige oder andere Pflegekräfte, die Wundversorgung anbieten; Zu den Maßnahmen gehören die Durchführung von Verfahren und die Häufigkeit von Verbandswechseln.
  2. Reichweite, Anmeldung, Abmeldung, Akzeptanz, Zufriedenheit; Zu den Maßnahmen gehören Schwierigkeiten bei der Rekrutierung und Registrierung, Nebenwirkungen wie Brennen, Hautirritationen in der Umgebung der Wunde.
  3. Verwendbarkeitsprobleme wie die Fähigkeit des Puders, an der Wunde zu haften, und die Benutzerfreundlichkeit beim Auftragen des Puders.

Ziel 2. Schätzen Sie die Variabilität von Ergebnismessungen und Effektstärken ab und untersuchen Sie das Vorhandensein eines vorläufigen „Signals“ der klinischen Wirksamkeit in zwei Gruppen von Hospiz-/Häusergesundheits-/Hausbewohnern, die RGN107 erhalten in:

  1. Ergebnisse der körperlichen Wundsymptome, insbesondere Schmerzen, Geruch und Exsudat.
  2. Lebensqualität von Empfängern und Pflegekräften, die RGN107 verwenden.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
50

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29407
        • Roper Hospice
      • North Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29406
        • Hospice of Charleston
      • North Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29406
        • Odyssey Hospice

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 105 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ab 21 Jahren
  • Patientenprognose > 1 Monat und < 6 Monate
  • Druckwunden
  • Schmerz- oder Geruchs- oder Exsudat-Score > 2 auf VAS
  • Wundpfleger, der in der Lage ist, die erforderlichen Protokollaktivitäten durchzuführen

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte Allergien gegen Kurkuma, Minze, Sandelholz
  • Anwendung der Unterdruck-Wundtherapie
  • Verwenden Sie derzeit topische Cremes oder Salben, die auf das Wundbett aufgetragen werden (Pulver haftet nicht an diesen Produkten)
  • Wunde mit Schorfbelag (Pulver haftet nicht)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: UNTERSTÜTZENDE PFLEGE
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
ANDERE: Wundpulver
In beiden Hospizumgebungen erstellt eine diplomierte Krankenschwester das Wundprotokoll gemäß den Grundsätzen der Wundversorgung und den Richtlinien der Agentur. Der Abdeckverband wird entfernt und die Wunde gemäß dem behördlichen Protokoll (übliche Pflege) oder nach Bedarf gereinigt. Das RGN107-Pulver, das in einer kleinen Spritzflasche enthalten ist, wird bei jedem Verbandswechsel nach der Reinigung oder bis zur Bildung einer Kruste auf die Wunde gedrückt/gesprüht. Nach der Bildung wird das Pulver nur minimal aufgetragen, um die Unversehrtheit der Kruste zu verstärken. Die wundumgebende Haut wird gepflegt und der Abdeckverband angelegt. Sobald sich der verkrustete Bereich gebildet hat, erfolgt eine minimale Manipulation. Die Häufigkeit des Verbandswechsels hängt von Wundeigenschaften wie Exsudat ab.
Sonstiges: Anwendung von Wundpulver
Pulverapplikation auf die Wunde gemäß Protokoll.
Andere Namen:
  • RGN107
  • MittiHeal

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Adhärenz
Zeitfenster: 4 Wochen
Einhaltung des RGN107-Protokolls durch lizenzierte Pflegedienstleister und/oder Familienangehörige oder andere Pflegekräfte, die Wundversorgung anbieten; Zu den Maßnahmen gehören die Durchführung von Verfahren und die Häufigkeit von Verbandswechseln.
4 Wochen
erreichen
Zeitfenster: 4 Wochen
Reichweite, Immatrikulation, Exmatrikulation, Akzeptanz, Zufriedenheit; Zu den Maßnahmen gehören Schwierigkeiten bei der Rekrutierung und Registrierung, Nebenwirkungen wie Brennen, Hautirritationen in der Umgebung der Wunde.
4 Wochen
Benutzerfreundlichkeit
Zeitfenster: 4 Wochen
Verwendbarkeitsprobleme wie die Fähigkeit des Puders, an der Wunde zu haften, und die Benutzerfreundlichkeit beim Auftragen des Puders.
4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Symptome
Zeitfenster: 4 Wochen
Die Ergebnisse der physischen Wundsymptome, insbesondere Schmerzen, Geruch und Exsudat, werden mit visuellen Analogskalen gemessen
4 Wochen
Lebensqualität
Zeitfenster: 4 Wochen
Lebensqualität von Personen, die RGN107 erhalten, und von Pflegekräften, die RGN107 verwenden.
4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Medical University of South Carolina

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. April 2013

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2015

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. März 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. Dezember 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. Dezember 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. Dezember 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
6. April 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. April 2016

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 1R21NR014310 (NIH)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten werden auf Anfrage weitergegeben und die Ergebnisse werden durch Veröffentlichungen und Präsentationen verbreitet.

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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