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Wundpulver für Druckgeschwüre am Lebensende (RGN107)

4. April 2016 aktualisiert von: Teresa Kelechi, Medical University of South Carolina

Neuartiges Wundpulver RGN107 zur Reduzierung von Wundgeruch, Schmerzen und Exsudat am Lebensende

Diese Studie wird ein spezielles Pulver auf Geschwüre testen, die durch eine Vielzahl von Zuständen wie Druck verursacht werden, die manchmal auftreten, wenn eine Person am Ende ihres Lebens steht. Das Pulver wird auf diese Geschwüre aufgetragen, um zu sehen, ob es bei Schmerzen, Geruch und Ausfluss (Auslaufen) hilft. Personen, die von Hospiz- oder Palliativpflegeorganisationen betreut werden, werden zur Teilnahme an der Studie eingeladen. Die Studie wird auch herausfinden, ob das Pulver von Pflegekräften einfach zu verwenden ist und ob es den Komfort und die Lebensqualität der Person mit dem Geschwür verbessert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel 1. In einem vergleichenden 2-Gruppen-Design werden wir die Durchführbarkeit der Intervention durch Bewertung in beiden Settings (häuslich und stationär) bewerten und vergleichen zu:

  1. Einhaltung des RGN107-Protokolls durch zugelassene Pflegekräfte und/oder Familienangehörige oder andere Pflegekräfte, die Wundversorgung anbieten; Zu den Maßnahmen gehören die Durchführung von Verfahren und die Häufigkeit von Verbandswechseln.
  2. Reichweite, Anmeldung, Abmeldung, Akzeptanz, Zufriedenheit; Zu den Maßnahmen gehören Schwierigkeiten bei der Rekrutierung und Registrierung, Nebenwirkungen wie Brennen, Hautirritationen in der Umgebung der Wunde.
  3. Verwendbarkeitsprobleme wie die Fähigkeit des Puders, an der Wunde zu haften, und die Benutzerfreundlichkeit beim Auftragen des Puders.

Ziel 2. Schätzen Sie die Variabilität von Ergebnismessungen und Effektstärken ab und untersuchen Sie das Vorhandensein eines vorläufigen „Signals“ der klinischen Wirksamkeit in zwei Gruppen von Hospiz-/Häusergesundheits-/Hausbewohnern, die RGN107 erhalten in:

  1. Ergebnisse der körperlichen Wundsymptome, insbesondere Schmerzen, Geruch und Exsudat.
  2. Lebensqualität von Empfängern und Pflegekräften, die RGN107 verwenden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29407
        • Roper Hospice
      • North Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29406
        • Hospice of Charleston
      • North Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29406
        • Odyssey Hospice

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 105 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ab 21 Jahren
  • Patientenprognose > 1 Monat und < 6 Monate
  • Druckwunden
  • Schmerz- oder Geruchs- oder Exsudat-Score > 2 auf VAS
  • Wundpfleger, der in der Lage ist, die erforderlichen Protokollaktivitäten durchzuführen

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte Allergien gegen Kurkuma, Minze, Sandelholz
  • Anwendung der Unterdruck-Wundtherapie
  • Verwenden Sie derzeit topische Cremes oder Salben, die auf das Wundbett aufgetragen werden (Pulver haftet nicht an diesen Produkten)
  • Wunde mit Schorfbelag (Pulver haftet nicht)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: UNTERSTÜTZENDE PFLEGE
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ANDERE: Wundpulver
In beiden Hospizumgebungen erstellt eine diplomierte Krankenschwester das Wundprotokoll gemäß den Grundsätzen der Wundversorgung und den Richtlinien der Agentur. Der Abdeckverband wird entfernt und die Wunde gemäß dem behördlichen Protokoll (übliche Pflege) oder nach Bedarf gereinigt. Das RGN107-Pulver, das in einer kleinen Spritzflasche enthalten ist, wird bei jedem Verbandswechsel nach der Reinigung oder bis zur Bildung einer Kruste auf die Wunde gedrückt/gesprüht. Nach der Bildung wird das Pulver nur minimal aufgetragen, um die Unversehrtheit der Kruste zu verstärken. Die wundumgebende Haut wird gepflegt und der Abdeckverband angelegt. Sobald sich der verkrustete Bereich gebildet hat, erfolgt eine minimale Manipulation. Die Häufigkeit des Verbandswechsels hängt von Wundeigenschaften wie Exsudat ab.
Sonstiges: Anwendung von Wundpulver
Pulverapplikation auf die Wunde gemäß Protokoll.
Andere Namen:
  • RGN107
  • MittiHeal

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Adhärenz
Zeitfenster: 4 Wochen
Einhaltung des RGN107-Protokolls durch lizenzierte Pflegedienstleister und/oder Familienangehörige oder andere Pflegekräfte, die Wundversorgung anbieten; Zu den Maßnahmen gehören die Durchführung von Verfahren und die Häufigkeit von Verbandswechseln.
4 Wochen
erreichen
Zeitfenster: 4 Wochen
Reichweite, Immatrikulation, Exmatrikulation, Akzeptanz, Zufriedenheit; Zu den Maßnahmen gehören Schwierigkeiten bei der Rekrutierung und Registrierung, Nebenwirkungen wie Brennen, Hautirritationen in der Umgebung der Wunde.
4 Wochen
Benutzerfreundlichkeit
Zeitfenster: 4 Wochen
Verwendbarkeitsprobleme wie die Fähigkeit des Puders, an der Wunde zu haften, und die Benutzerfreundlichkeit beim Auftragen des Puders.
4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Symptome
Zeitfenster: 4 Wochen
Die Ergebnisse der physischen Wundsymptome, insbesondere Schmerzen, Geruch und Exsudat, werden mit visuellen Analogskalen gemessen
4 Wochen
Lebensqualität
Zeitfenster: 4 Wochen
Lebensqualität von Personen, die RGN107 erhalten, und von Pflegekräften, die RGN107 verwenden.
4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medical University of South Carolina

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2013

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2015

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. März 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Dezember 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Dezember 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

11. Dezember 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

6. April 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. April 2016

Zuletzt verifiziert

1. April 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1R21NR014310 (NIH)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten werden auf Anfrage weitergegeben und die Ergebnisse werden durch Veröffentlichungen und Präsentationen verbreitet.

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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