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Multimodalitätsvorhersage des Erfolgs der Vorhofflimmern-Rhythmuskontrollstrategie (MULTI-AF)

25. April 2018 aktualisiert von: Maastricht University Medical Center

In dieser Studie zielen die Forscher darauf ab, ein Modell zur Vorhersage der Aufrechterhaltung des Sinusrhythmus (SR) nach erfolgreicher Gleichstrom-Kardioversion (DCC) zu erstellen, das Standardprädiktoren wie echokardiographische Parameter, klinische Parameter und 12-Kanal-EKG-Parameter sowie neue Parameter, einschließlich 17, enthält -Ableitungs-EKG, Ösophagus-EKG und Single Nucleotide Polymorphisms (SNPs). Die Verwendung dieses neuartigen integrierten Vorhersagemodells wird bei der Identifizierung von Patienten helfen, die SR nach Kardioversion beibehalten werden. Ein weiterer innovativer Aspekt unserer Studie ist die Verwendung einer täglichen Rhythmusüberwachung mit einem vielseitigen Gerät (MyDiagnostick®). Die klinische Auswirkung dieser Studie besteht darin, dass sie dem Kardiologen dabei hilft, eine auf den Patienten zugeschnittene Strategie zur Behandlung von Vorhofflimmern zu entwickeln, wie in den Leitlinien empfohlen, und zu verhindern, dass Patienten, bei denen es wahrscheinlich ist, dass sie SR aufrechterhalten, der potenziell schädlichen Nebenwirkung eines Herzrhythmus ausgesetzt werden. Kontrollstrategie.

Primäre Ziele Es sollte gezeigt werden, dass ein Modell, das die neuartigen Prädiktoren 17-Kanal-EKG, Ösophagus-EKG und SNPs enthält, bestehenden Modellen bei der Vorhersage der Aufrechterhaltung des Sinusrhythmus nach erfolgreicher DCC bei Patienten mit persistierendem Vorhofflimmern überlegen ist.

Sekundäre Ziele Den prädiktiven Wert neuer Prädiktoren (Ösophagus-EKG, 17-Kanal-EKG und SNPs) für die Aufrechterhaltung von SR nach erfolgreicher DCC separat zu bewerten.

Bewertung des Vorhersagewerts neuer Prädiktoren (Ösophagus-EKG, 17-Kanal-EKG und SNPs) für die Zeit bis zum Wiederauftreten von Vorhofflimmern.

Bewertung des Vorhersagewerts von Prädiktoren in Bezug auf das vollständige Versagen der Kardioversion.

Bewertung des Vorhersagewerts von Prädiktoren in Bezug auf die kardiovaskuläre Morbidität.

Hypothese Die Forscher stellen die Hypothese auf, dass ein Modell, das die neuartigen Prädiktoren 17-Kanal-EKG, Ösophagus-EKG und SNPs enthält, signifikant besser abschneidet als bestehende Modelle, die nur klinische, echokardiographische und EKG-Parameter auf einem Standard-12-Kanal-EKG bei der Vorhersage der Aufrechterhaltung von SR nach erfolgreicher Anwendung verwenden DCC. Darüber hinaus gehen die Forscher davon aus, dass das Ösophagus-EKG der beste einzelne Prädiktor für die Aufrechterhaltung der SR nach erfolgreicher DCC ist.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
220

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Niederlande
      • Maastricht, Niederlande
        • Rekrutierung
        • Maastricht University Medical Centre
        • Kontakt:
          • Harry J Crijns, Md, PhD
          • Telefonnummer: 043-3875091

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit anhaltendem Vorhofflimmern, für die eine Gleichstrom-Kardioversion vorgesehen ist.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Hämodynamisch stabile Patienten mit persistierendem Vorhofflimmern, die für DCC geplant sind.
  • Schriftliche Einverständniserklärung.
  • Patienten > 18 Jahre.

Ausschlusskriterien:

  • Vorhofflattern zum Zeitpunkt von DCC.
  • Patienten mit bekannter Erkrankung der Speiseröhre.
  • Patienten mit vorangegangenen Operationen am Rachen oder an der Speiseröhre.
  • Postoperatives Vorhofflimmern.
  • Patienten mit vorheriger Ablation wegen Vorhofflimmerns.
  • Vorherige Aufnahme in diese Studie.
  • Patienten mit Antiarrhythmika (AAD).
  • Patienten mit Herzschrittmachern, die kein Vorhofflimmern erkennen können, und mit einem regelmäßig stimulierten Rhythmus während des Vorhofflimmerns.
  • Geplante Ablation für AF.
  • Myokardinfarkt innerhalb der letzten 4 Wochen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Aufrechterhaltung des Sinusrhythmus nach erfolgreicher Gleichstrom-Kardioversion
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Ausfall der Gleichstrom-Kardioversion
Zeitfenster: 1 Tag
1 Tag
Kardiovaskuläre Sterblichkeit
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Krankenhausaufenthalt wegen kardiovaskulärer Ereignisse
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Maastricht University Medical Center

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: H Crijns, MD, PhD, Maastricht University Medical Centre

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Mai 2014

Primärer Abschluss (ERWARTET)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. September 2018

Studienabschluss (ERWARTET)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. September 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. Dezember 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. Dezember 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. Dezember 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
26. April 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. April 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • METC 13-2-033.3

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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