- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02009683
Multimodalitätsvorhersage des Erfolgs der Vorhofflimmern-Rhythmuskontrollstrategie (MULTI-AF)
In dieser Studie zielen die Forscher darauf ab, ein Modell zur Vorhersage der Aufrechterhaltung des Sinusrhythmus (SR) nach erfolgreicher Gleichstrom-Kardioversion (DCC) zu erstellen, das Standardprädiktoren wie echokardiographische Parameter, klinische Parameter und 12-Kanal-EKG-Parameter sowie neue Parameter, einschließlich 17, enthält -Ableitungs-EKG, Ösophagus-EKG und Single Nucleotide Polymorphisms (SNPs). Die Verwendung dieses neuartigen integrierten Vorhersagemodells wird bei der Identifizierung von Patienten helfen, die SR nach Kardioversion beibehalten werden. Ein weiterer innovativer Aspekt unserer Studie ist die Verwendung einer täglichen Rhythmusüberwachung mit einem vielseitigen Gerät (MyDiagnostick®). Die klinische Auswirkung dieser Studie besteht darin, dass sie dem Kardiologen dabei hilft, eine auf den Patienten zugeschnittene Strategie zur Behandlung von Vorhofflimmern zu entwickeln, wie in den Leitlinien empfohlen, und zu verhindern, dass Patienten, bei denen es wahrscheinlich ist, dass sie SR aufrechterhalten, der potenziell schädlichen Nebenwirkung eines Herzrhythmus ausgesetzt werden. Kontrollstrategie.
Primäre Ziele Es sollte gezeigt werden, dass ein Modell, das die neuartigen Prädiktoren 17-Kanal-EKG, Ösophagus-EKG und SNPs enthält, bestehenden Modellen bei der Vorhersage der Aufrechterhaltung des Sinusrhythmus nach erfolgreicher DCC bei Patienten mit persistierendem Vorhofflimmern überlegen ist.
Sekundäre Ziele Den prädiktiven Wert neuer Prädiktoren (Ösophagus-EKG, 17-Kanal-EKG und SNPs) für die Aufrechterhaltung von SR nach erfolgreicher DCC separat zu bewerten.
Bewertung des Vorhersagewerts neuer Prädiktoren (Ösophagus-EKG, 17-Kanal-EKG und SNPs) für die Zeit bis zum Wiederauftreten von Vorhofflimmern.
Bewertung des Vorhersagewerts von Prädiktoren in Bezug auf das vollständige Versagen der Kardioversion.
Bewertung des Vorhersagewerts von Prädiktoren in Bezug auf die kardiovaskuläre Morbidität.
Hypothese Die Forscher stellen die Hypothese auf, dass ein Modell, das die neuartigen Prädiktoren 17-Kanal-EKG, Ösophagus-EKG und SNPs enthält, signifikant besser abschneidet als bestehende Modelle, die nur klinische, echokardiographische und EKG-Parameter auf einem Standard-12-Kanal-EKG bei der Vorhersage der Aufrechterhaltung von SR nach erfolgreicher Anwendung verwenden DCC. Darüber hinaus gehen die Forscher davon aus, dass das Ösophagus-EKG der beste einzelne Prädiktor für die Aufrechterhaltung der SR nach erfolgreicher DCC ist.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Maastricht, Niederlande
- Rekrutierung
- Maastricht University Medical Centre
-
Kontakt:
- Harry J Crijns, Md, PhD
- Telefonnummer: 043-3875091
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Hämodynamisch stabile Patienten mit persistierendem Vorhofflimmern, die für DCC geplant sind.
- Schriftliche Einverständniserklärung.
- Patienten > 18 Jahre.
Ausschlusskriterien:
- Vorhofflattern zum Zeitpunkt von DCC.
- Patienten mit bekannter Erkrankung der Speiseröhre.
- Patienten mit vorangegangenen Operationen am Rachen oder an der Speiseröhre.
- Postoperatives Vorhofflimmern.
- Patienten mit vorheriger Ablation wegen Vorhofflimmerns.
- Vorherige Aufnahme in diese Studie.
- Patienten mit Antiarrhythmika (AAD).
- Patienten mit Herzschrittmachern, die kein Vorhofflimmern erkennen können, und mit einem regelmäßig stimulierten Rhythmus während des Vorhofflimmerns.
- Geplante Ablation für AF.
- Myokardinfarkt innerhalb der letzten 4 Wochen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Aufrechterhaltung des Sinusrhythmus nach erfolgreicher Gleichstrom-Kardioversion
Zeitfenster: 6 Monate
|
6 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Ausfall der Gleichstrom-Kardioversion
Zeitfenster: 1 Tag
|
1 Tag
|
Kardiovaskuläre Sterblichkeit
Zeitfenster: 6 Monate
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6 Monate
|
Krankenhausaufenthalt wegen kardiovaskulärer Ereignisse
Zeitfenster: 6 Monate
|
6 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: H Crijns, MD, PhD, Maastricht University Medical Centre
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- METC 13-2-033.3
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