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Multimodalitätsvorhersage des Erfolgs der Vorhofflimmern-Rhythmuskontrollstrategie (MULTI-AF)

25. April 2018 aktualisiert von: Maastricht University Medical Center

In dieser Studie zielen die Forscher darauf ab, ein Modell zur Vorhersage der Aufrechterhaltung des Sinusrhythmus (SR) nach erfolgreicher Gleichstrom-Kardioversion (DCC) zu erstellen, das Standardprädiktoren wie echokardiographische Parameter, klinische Parameter und 12-Kanal-EKG-Parameter sowie neue Parameter, einschließlich 17, enthält -Ableitungs-EKG, Ösophagus-EKG und Single Nucleotide Polymorphisms (SNPs). Die Verwendung dieses neuartigen integrierten Vorhersagemodells wird bei der Identifizierung von Patienten helfen, die SR nach Kardioversion beibehalten werden. Ein weiterer innovativer Aspekt unserer Studie ist die Verwendung einer täglichen Rhythmusüberwachung mit einem vielseitigen Gerät (MyDiagnostick®). Die klinische Auswirkung dieser Studie besteht darin, dass sie dem Kardiologen dabei hilft, eine auf den Patienten zugeschnittene Strategie zur Behandlung von Vorhofflimmern zu entwickeln, wie in den Leitlinien empfohlen, und zu verhindern, dass Patienten, bei denen es wahrscheinlich ist, dass sie SR aufrechterhalten, der potenziell schädlichen Nebenwirkung eines Herzrhythmus ausgesetzt werden. Kontrollstrategie.

Primäre Ziele Es sollte gezeigt werden, dass ein Modell, das die neuartigen Prädiktoren 17-Kanal-EKG, Ösophagus-EKG und SNPs enthält, bestehenden Modellen bei der Vorhersage der Aufrechterhaltung des Sinusrhythmus nach erfolgreicher DCC bei Patienten mit persistierendem Vorhofflimmern überlegen ist.

Sekundäre Ziele Den prädiktiven Wert neuer Prädiktoren (Ösophagus-EKG, 17-Kanal-EKG und SNPs) für die Aufrechterhaltung von SR nach erfolgreicher DCC separat zu bewerten.

Bewertung des Vorhersagewerts neuer Prädiktoren (Ösophagus-EKG, 17-Kanal-EKG und SNPs) für die Zeit bis zum Wiederauftreten von Vorhofflimmern.

Bewertung des Vorhersagewerts von Prädiktoren in Bezug auf das vollständige Versagen der Kardioversion.

Bewertung des Vorhersagewerts von Prädiktoren in Bezug auf die kardiovaskuläre Morbidität.

Hypothese Die Forscher stellen die Hypothese auf, dass ein Modell, das die neuartigen Prädiktoren 17-Kanal-EKG, Ösophagus-EKG und SNPs enthält, signifikant besser abschneidet als bestehende Modelle, die nur klinische, echokardiographische und EKG-Parameter auf einem Standard-12-Kanal-EKG bei der Vorhersage der Aufrechterhaltung von SR nach erfolgreicher Anwendung verwenden DCC. Darüber hinaus gehen die Forscher davon aus, dass das Ösophagus-EKG der beste einzelne Prädiktor für die Aufrechterhaltung der SR nach erfolgreicher DCC ist.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

220

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Maastricht, Niederlande
        • Rekrutierung
        • Maastricht University Medical Centre
        • Kontakt:
          • Harry J Crijns, Md, PhD
          • Telefonnummer: 043-3875091

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit anhaltendem Vorhofflimmern, für die eine Gleichstrom-Kardioversion vorgesehen ist.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Hämodynamisch stabile Patienten mit persistierendem Vorhofflimmern, die für DCC geplant sind.
  • Schriftliche Einverständniserklärung.
  • Patienten > 18 Jahre.

Ausschlusskriterien:

  • Vorhofflattern zum Zeitpunkt von DCC.
  • Patienten mit bekannter Erkrankung der Speiseröhre.
  • Patienten mit vorangegangenen Operationen am Rachen oder an der Speiseröhre.
  • Postoperatives Vorhofflimmern.
  • Patienten mit vorheriger Ablation wegen Vorhofflimmerns.
  • Vorherige Aufnahme in diese Studie.
  • Patienten mit Antiarrhythmika (AAD).
  • Patienten mit Herzschrittmachern, die kein Vorhofflimmern erkennen können, und mit einem regelmäßig stimulierten Rhythmus während des Vorhofflimmerns.
  • Geplante Ablation für AF.
  • Myokardinfarkt innerhalb der letzten 4 Wochen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Aufrechterhaltung des Sinusrhythmus nach erfolgreicher Gleichstrom-Kardioversion
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Ausfall der Gleichstrom-Kardioversion
Zeitfenster: 1 Tag
1 Tag
Kardiovaskuläre Sterblichkeit
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Krankenhausaufenthalt wegen kardiovaskulärer Ereignisse
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: H Crijns, MD, PhD, Maastricht University Medical Centre

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2014

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. September 2018

Studienabschluss (ERWARTET)

1. September 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Dezember 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Dezember 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

12. Dezember 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

26. April 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. April 2018

Zuletzt verifiziert

1. April 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • METC 13-2-033.3

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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