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Genauigkeit der optischen Diagnose kleiner Dickdarmpolypen anhand der Nice-Klassifikation (ADOPTION)

5. November 2015 aktualisiert von: Dr. Peter Klare, Technical University of Munich

Adenome und hyperplastische Polypen sind polypoide Läsionen und können an jeder Stelle im Dickdarm auftreten. Derzeit sollten alle Polypen endoskopisch entfernt werden, wobei allerdings nur Adenome, nicht aber hyperplastische Polypen das Potenzial haben, an Darmkrebs zu erkranken. Dieser Ansatz ermöglicht die Durchführung mikroskopischer Untersuchungen der Läsionen. Nur die pathologische Diagnostik kann heute genau zwischen Adenomen und hyperplastischen Polypen unterscheiden. Einige Studien haben den Wert der sogenannten optischen Biopsiemethode untersucht. Unter optischer Biopsie versteht man die visuelle Beurteilung des Polypen und die Feststellung einer Diagnose ausschließlich anhand optischer Kriterien. Diese Methode wird in Echtzeit während der Koloskopie durchgeführt. Wenn gezeigt werden kann, dass Endoskopiker mittels optischer Biopsie in der Lage sind, histopathologische Diagnosen von Dickdarmpolypen ausreichend vorherzusagen, könnte dies möglicherweise zu einer Vereinfachung der diagnostischen Verfahren führen. Beispielsweise wäre es denkbar, hyperplastische Polypen und kleine Adenome zu resezieren und ohne weitere Begutachtung durch einen Pathologen zu verwerfen. Gastroenterologische Fachgesellschaften fordern eine 90-prozentige Übereinstimmung zwischen den Diagnosen von Endoskopikern und Pathologen als Voraussetzung für den Einsatz der optischen Biopsiemethode.

In dieser Studie wollen wir beweisen, dass der Einsatz eines neuen Schmalband-Bildgebungstools (NBI) (Exera III, Olmpus) in der Lage ist, die Genauigkeit optisch gesicherter Diagnosen von Dickdarmpolypen zu erhöhen. NBI ist ein Lichtfilterwerkzeug, das per Knopfdruck am Endoskop aktiviert werden kann. Die NBI-Funktion führt zu einem endoskopischen Bild, das blau erscheint und es Endoskopikern ermöglicht, Oberflächenstrukturen und Gefäßmuster besser zu beurteilen.

In einem prospektiven, randomisierten, multizentrischen Setting planen wir die Durchführung einer Koloskopie bei 380 Patienten. Die Hälfte der Patienten wird ohne Verwendung von NBI (Kontrollarm) untersucht. In diesen Fällen beurteilen Koloskopiker die optische Diagnose von Polypen, ohne das NBI-Tool einzuschalten. Wenn Polypen bei Patienten entdeckt werden, die zum Interventionsarm gehören, wird NBI verwendet und die optische Diagnose wird anhand der NICE-Klassifikation (NBI International Colorectal Endoscopic) bestimmt. Alle Polypen werden reseziert und zur weiteren mikroskopischen Beurteilung in die Pathologie geschickt. Nach Abschluss der Studie wollen wir die Genauigkeit der optischen Diagnose in beiden Gruppen vergleichen. Unsere Hypothese ist, dass durch den Einsatz des neuen NBI-Tools die Genauigkeit (Übereinstimmung zwischen optischer und histopathologischer Diagnose) von 78 % auf 90 % gesteigert werden kann.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
380

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 10365
        • Innere Medizin I am Sana Klinikum Lichtenberg
    • Bayern
      • Munich, Bayern, Deutschland, 81677
        • II Medizinische Klinik am Klinikum rechts der Isar der Technischen Universität München
    • Hessen
      • Frankfurt am Main, Hessen, Deutschland, 60590
        • Medizinische Klinik I des Universitätsklinikums Frankfurt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Die Patientenrekrutierung erfolgt an den drei teilnehmenden Studienzentren (München, Frankfurt, Berlin). Zwei der drei Zentren sind tertiäre Überweisungszentren, während das letzte ein großes regionales Krankenhaus ist. Alle Patienten werden aus medizinischen Gründen einer Koloskopie unterzogen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • medizinische Indikation für eine Koloskopie
  • Alter >18 Jahre
  • schriftliche Einwilligung des Patienten

Ausschlusskriterien:

  • Alter < 18 Jahre
  • Patienten, die ihre schriftliche Einwilligung verweigern
  • schwangere Frau
  • ASA-Klasse IV, V und VI
  • bekannte Kontraindikation für eine Polypenresektion
  • Indikation zur Koloskopie: vorbekanntes Adenom/Polyp/Karzinom
  • Indikation zur Koloskopie: Notfall (z.B. schwere rektale Blutung)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Kontrollgruppe
Patienten aus der Kontrollgruppe werden mit einem CF-HQ 190 EVIS Exera III Advanced Diagnostic Video Koloskop untersucht. Wenn Dickdarmpolypen entdeckt werden, erfolgt die optische Diagnose OHNE Verwendung der NBI-Funktion des Endoskops.
Intervention
Patienten aus der Kontrollgruppe werden mit einem CF-HQ 190 EVIS Exera III Advanced Diagnostic Video Koloskop untersucht. Wenn Dickdarmpolypen entdeckt werden, erfolgt die optische Diagnose mithilfe der NBI-Funktion des Endoskops.
Verfahren: NBI-Funktion
Andere Namen:
  • NBI-Funktion integriert in das erweiterte diagnostische Videokoloskop CF-HQ 190 EVIS Exera III

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Genauigkeit optische Biopsie
Zeitfenster: bis zu 2 Wochen (Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts oder der ambulanten Behandlung nachbeobachtet, voraussichtlich durchschnittlich 2 Wochen)
Nach Erhalt der histopathologischen Diagnose von resezierten Polypen (ca. 3 Tage - 2 Wochen nach der Koloskopie) kann die Genauigkeit der optischen Diagnose bestimmt werden
bis zu 2 Wochen (Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts oder der ambulanten Behandlung nachbeobachtet, voraussichtlich durchschnittlich 2 Wochen)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Adenom-Erkennungsrate
Zeitfenster: bis zu 2 Wochen (Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts oder der ambulanten Behandlung nachbeobachtet, voraussichtlich durchschnittlich 2 Wochen)
bis zu 2 Wochen (Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts oder der ambulanten Behandlung nachbeobachtet, voraussichtlich durchschnittlich 2 Wochen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Technical University of Munich

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Olympus

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Stefan von Delius, MD, Klinikum rechts der Isar der Technischen Universität München
  • Hauptermittler: Peter Klare, MD, Klinikum rechts der Isar der Technischen Universität München
  • Studienstuhl: Jörg Albert, MD, Medizinische Klinik I University Hospital Frankfurt
  • Studienstuhl: Ellen C Nötzel, MD, Innere Medizin I, Sana Klinikum Lichtenberg

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. April 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Mai 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. Dezember 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. Dezember 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. Dezember 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
6. November 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. November 2015

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • ADOPTION

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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