Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Nøjagtigheden af ​​den optiske diagnose af små tyktarmspolypper ved hjælp af Nice-klassifikationen (ADOPTION)

5. november 2015 opdateret af: Dr. Peter Klare, Technical University of Munich

Adenomer og hyperplastiske polypper er polypoide læsioner og kan forekomme ethvert sted i tyktarmen. På nuværende tidspunkt bør alle polypper resekeres endoskopisk, selvom kun adenomer, men ikke hyperplastiske polypper har potentiale til at udvikle kolorektal cancer. Denne tilgang gør det muligt at udføre mikroskopiske undersøgelser af læsionerne. I dag er det kun den patologiske diagnose, der kan skelne nøjagtigt mellem adenomer og hyperplastiske polypper. Nogle undersøgelser har undersøgt værdien af ​​den såkaldte optiske biopsimetode. Optisk biopsi betyder den visuelle vurdering af polyppen og fastlæggelsen af ​​en diagnose udelukkende på vegne af optiske kriterier. Denne metode udføres i realtid under koloskopi. Hvis det kan påvises, at endoskoper, der anvender optisk biopsi, er i stand til at forudsige histopatologiske diagnoser af colonpolypper tilstrækkeligt, vil dette muligvis føre til forenkling af diagnostiske procedurer. For eksempel ville det være tænkeligt at fjerne hyperplastiske polypper og små adenomer og kassere dem uden yderligere vurdering af en patolog. Gastroenterologiske samfund kræver 90 procent overensstemmelse mellem diagnoser stillet af endoskoper og patologer som en forudsætning for implementering af den optiske biopsimetode.

I denne undersøgelse ønsker vi at bevise, at brugen af ​​et nyt narrow-band imaging (NBI) værktøj (Exera III, Olmpus) er i stand til at øge nøjagtigheden af ​​optisk konstaterede diagnoser af colonpolypper. NBI er et lysfilterværktøj, som kan aktiveres ved at trykke på en knap på endoskopet. NBI-funktionen fører til et endoskopisk billede, som ser blåt ud og gør det muligt for endoskopister bedre at vurdere overfladestrukturer og vaskulære mønstre.

I en prospektiv randomiseret multicenter-indstilling planlægger vi at udføre koloskopi hos 380 patienter. Halvdelen af ​​patienterne vil blive undersøgt uden brug af NBI (kontrolarm). I disse tilfælde vil koloskopister vurdere optisk diagnose af polypper uden at tænde for NBI-værktøjet. Hvis der påvises polypper hos patienter, der tilhører interventionsarmen, vil NBI blive brugt, og optisk diagnose vil blive bestemt ved hjælp af NICE (NBI International Colorectal Endoscopic) klassifikationen. Alle polypper vil blive resekeret og sendt til patologi for yderligere mikroskopisk vurdering. Efter at have afsluttet forsøget sigter vi mod at sammenligne nøjagtigheden af ​​den optiske diagnose i begge grupper. Vores hypotese er, at ved at bruge det nye NBI-værktøj kan nøjagtigheden (overensstemmelse mellem optisk og histopatologisk diagnose) øges fra 78% til 90%.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
380

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10365
        • Innere Medizin I am Sana Klinikum Lichtenberg
    • Bayern
      • Munich, Bayern, Tyskland, 81677
        • II Medizinische Klinik am Klinikum rechts der Isar der Technischen Universität München
    • Hessen
      • Frankfurt am Main, Hessen, Tyskland, 60590
        • Medizinische Klinik I des Universitätsklinikums Frankfurt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter vil blive rekrutteret på de tre deltagende studiecentre (München, Frankfurt, Berlin). To af de tre centre er tertiære henvisningscentre, mens det sidste er et større regionshospital. Alle patienter gennemgår koloskopi for medicinske indikationer.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • medicinsk indikation for koloskopi
  • alder >18 år
  • skriftligt samtykke fra patienten

Ekskluderingskriterier:

  • alder < 18 år
  • patienter, der nægter skriftligt samtykke
  • gravid kvinde
  • ASA klasse IV, V og VI
  • kendt kontraindikation for polyppersektion
  • indikation for koloskopi: forudkendt adenom/polyp/carcinom
  • indikation for koloskopi: nødsituation (f. alvorlig rektal blødning)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Kontrolgruppe
Patienter fra kontrolgruppen vil blive undersøgt med et CF-HQ 190 EVIS Exera III Advanced Diagnostic Video Colonoscope. Hvis der påvises colonpolypper, vil optisk diagnose blive bestemt UDEN at bruge skopets NBI-funktion.
Intervention
Patienter fra kontrolgruppen vil blive undersøgt med et CF-HQ 190 EVIS Exera III Advanced Diagnostic Video Colonoscope. Hvis der påvises colonpolypper, vil optisk diagnose blive bestemt VED HJÆLP AF scopets NBI-funktion.
Procedure: NBI funktion
Andre navne:
  • NBI-funktion integreret i CF-HQ 190 EVIS Exera III Advanced Diagnostic Video Colonoscope

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Nøjagtighed optisk biopsi
Tidsramme: op til 2 uger (deltagere vil blive fulgt under varigheden af ​​hospitalsophold eller ambulant behandling, et forventet gennemsnit på 2 uger)
Efter opnåelse af den histopatologiske diagnose af resekerede polypper (ca. 3 dage - 2 uger efter koloskopi) kan nøjagtigheden af ​​den optiske diagnose bestemmes
op til 2 uger (deltagere vil blive fulgt under varigheden af ​​hospitalsophold eller ambulant behandling, et forventet gennemsnit på 2 uger)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Adenoma detektionshastighed
Tidsramme: op til 2 uger (deltagere vil blive fulgt under varigheden af ​​hospitalsophold eller ambulant behandling, et forventet gennemsnit på 2 uger)
op til 2 uger (deltagere vil blive fulgt under varigheden af ​​hospitalsophold eller ambulant behandling, et forventet gennemsnit på 2 uger)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Technical University of Munich

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Olympus

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Stefan von Delius, MD, Klinikum rechts der Isar der Technischen Universität München
  • Ledende efterforsker: Peter Klare, MD, Klinikum rechts der Isar der Technischen Universität München
  • Studiestol: Jörg Albert, MD, Medizinische Klinik I University Hospital Frankfurt
  • Studiestol: Ellen C Nötzel, MD, Innere Medizin I, Sana Klinikum Lichtenberg

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. april 2015

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. maj 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
9. december 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. december 2013

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
12. december 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
6. november 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. november 2015

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ADOPTION

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger