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Verwendung einer Art von kontrollierbarer Röhren-Ileostomie beim niedrigen Rektumkarzinom (CTI)

21. August 2016 aktualisiert von: Hua hanju, First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Verwendung einer Art von kontrollierbarer Tubus-Ileostomie zum Schutz vor Anastomoseninsuffizienz bei niedrigem Rektumkarzinom.

Die meisten Chirurgen schlagen die Verwendung einer fäkalen Umleitung vor, um die hohe Morbidität und Mortalität im Zusammenhang mit Anastomoseninsuffizienz (AL) bei Patienten mit hohen Risikofaktoren für AL zu behandeln, die sich einer niedrigen anterioren Resektion (LAR) unterziehen. Diese explorative Studie wurde durchgeführt, um die Wirksamkeit und Sicherheit einer Art von kontrollierbarer Tubus-Ileostomie (CTI) zu bewerten, die zum Schutz der rektalen Anastomose bei Patienten mit hohen AL-Risikofaktoren entwickelt wurde. Die Ergebnisse der SCCI wurden mit denen der Loop-Ileostomie (LI)-Methode verglichen.

Als wir die Patienten über die Wirkung und das Risiko der Tubusileustomie informierten, entschieden sich fast alle meine Patienten für die Tubusileustomie (ich studiere diese Methode seit langem und habe gute Erfahrungen damit, und meine Patienten entscheiden sich entweder direkt für die Tubusileostomie oder lass mich die Wahl treffen.) Also habe ich allen Patienten, die die Anforderungen erfüllen, eine Tubusileustomie gegeben und keine Kontrollgruppe.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Nach niedriger anteriorer Resektion (LAR) wurde eine doppelte Reihe konzentrischer Tabaksbeutelnähte in der Ileumwand unter Verwendung von 3-0 resorbierbarem Nahtmaterial platziert. Die Durchmesser der Tabaksbeutelringe betrugen etwa 10 mm bzw. 20 mm. Die Untersucher machten dann einen kleinen Einschnitt innerhalb der inneren Tabaksbeutel und führten die Luftröhrenkanüle in das proximale Ende des Ileums ein. Dann wurde die innere Tabaksbeutelnaht verknotet, gefolgt von der äußeren Tabaksbeutelnaht. Die äußere Beutelschnur sollte die innere Beutelschnur einkapseln, um ein Auslaufen zu verhindern. Kochsalzlösung wurde in den Airbag bis zur Ileumwand injiziert. Die Ermittler testen den Druck des Airbags und kontrollieren den Druck des Airbags auf 30-40 cmHg. Anschließend zogen die Ermittler die Kanüle durch die Bauchdecke heraus. Die Inzisionsstelle im Ileum wurde der inneren Bauchwand angenähert und extraperitonisiert, indem die mobilisierte Ileumwand um die Kanüle herum an der inneren Bauchwand fixiert wurde. Dies wurde mit 3-4 unterbrochenen Nähten erreicht.

In der CTI-Gruppe wird die Sonde nach 3-4 Wochen entfernt. Wenn eine Anastomoseninsuffizienz aufgetreten ist, testen die Ermittler den Airbagdruck und halten den Druck während 30-40 cmHg. Denn mit der Zeit erweitert sich das Ileum, der Airbag-Druck sinkt, dann kann der Kot durch die Airbag-Ebene fließen und in den Dickdarm fließen, und das Tubus-Ileostoma verliert seine defunktionierende Wirkung. Wenn die Ermittler den Airbag-Druck kontrollieren, wir kann die funktionsuntüchtige Wirkung des Sondenkanals kontrollieren. Man spricht daher von einem kontrollierbaren Tubusileostoma. Die Ermittler behalten die Sonde, bis die Anastomoseninsuffizienz geheilt ist.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
80

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Zhejiang
      • Hangzhou,, Zhejiang, China, 310003
        • Department of Colorectal Surgery, First Affiliated Hospital, Zhejiang University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Rektumtumor nach niedriger anteriorer Resektion der Anastomose extraperitoneal gelegen
  • Patienten, die sich bereit erklärt haben, sich dem Schlauch-Ileostomie- oder Schleifen-Ileostomie-Verfahren zu unterziehen

Ausschlusskriterien:

  • Darmvorbereitung ist vor der Operation nicht zufrieden
  • Der Blutverlust beträgt während des Betriebs mehr als 1500 ml
  • Kritischer Vorfall während des Betriebs
  • Die Vagina oder Blase ist ernsthaft beschädigt und die Lösung ist nicht ausreichend.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Kontrollierbare Tubus-Ileostomie
Nach LAR akzeptierte die Versuchsgruppe eine kontrollierbare Tubusileostomie.
Gerät: Niedrige vordere Resektion
Gerät: Tubus-Ileostomie
Gerät: Entfernen Sie das Tubusileostoma
Aktiver Komparator: Loop-Ileostomie
Nach LAR akzeptierte die experimentelle Gruppe das Loop-Ileostoma.
Gerät: Loop-Ileostomie
Gerät: Niedrige vordere Resektion
Gerät: Umkehrbetrieb akzeptieren

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anastomoseninsuffizienz
Zeitfenster: ungefähr in 3 Monaten nach Operation
Anastomoseninsuffizienz (AL) ist die Hauptkomplikation, nachdem LAR.AL definiert ist als ein Defekt der Darmwandintegrität an der kolorektalen oder koloanalen Anastomosenstelle (einschließlich Naht- und Klammerlinien der neorektalen Reservoirs), der zu einer Kommunikation zwischen intra- und extraluminalen Kompartimenten führt.
ungefähr in 3 Monaten nach Operation
Reoperationsrate
Zeitfenster: etwa 3 Monate nach der Operation
Wenn AL aufgetreten ist, wird durch die klinische Manifestation bestimmt, ob dieser Patient eine erneute Operation benötigt. Reoperationsrate und Sterblichkeit sind zwei Schlüsselindikatoren zur Bewertung der Wirkung und Sicherheit der Kanülen-Ileostomie.
etwa 3 Monate nach der Operation
Mortalität
Zeitfenster: etwa 3 Monate nach der Operation
etwa 3 Monate nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ileusrate
Zeitfenster: während der Folgezeit (ca. 6 Monate nach Operation)
Eine weitere Hauptkomplikation der Operation war Darmverschluss. Ileus schließen zwei Arten: temporaler Ileus und hartnäckiger Ileus. Temporärer Ileus kann durch konservative Behandlung behandelt werden und hartnäckiger Ileus muss erneut operiert werden. Ileus wird normalerweise durch Darmadhäsion verursacht. Aber in der CTI-Gruppe kann der Ileus durch die Obstruktion der Kanüle verursacht werden.
während der Folgezeit (ca. 6 Monate nach Operation)
Betriebsdaten
Zeitfenster: während der Betriebszeit (ca. 1-5 h)
einschließlich Operationsmethode, Zeit, Blutverlust et al.
während der Betriebszeit (ca. 1-5 h)

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krankenhausaufenthalte
Zeitfenster: von der Aufnahmezeit bis zur Entlassungszeit (ca. 7-14 Tage)
In der Loop-Ileostomie-Gruppe beinhalten die Krankenhausaufenthalte und -kosten die Wiederaufnahme zum Schließen des Stomas.
von der Aufnahmezeit bis zur Entlassungszeit (ca. 7-14 Tage)
Krankenhauskosten
Zeitfenster: von der Aufnahmezeit bis zur Entlassungszeit (ca. 7-14 Tage)
In der Loop-Ileostomie-Gruppe beinhalten die Krankenhausaufenthalte und -kosten die Wiederaufnahme zum Schließen des Stomas.
von der Aufnahmezeit bis zur Entlassungszeit (ca. 7-14 Tage)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Hua Hanju, Doctor, Zhejiang University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. August 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. August 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. Dezember 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. Dezember 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. Dezember 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
23. August 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. August 2016

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Controllable tube ileostomy

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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