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Verwendung einer Art von kontrollierbarer Röhren-Ileostomie beim niedrigen Rektumkarzinom (CTI)

21. August 2016 aktualisiert von: Hua hanju, First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Verwendung einer Art von kontrollierbarer Tubus-Ileostomie zum Schutz vor Anastomoseninsuffizienz bei niedrigem Rektumkarzinom.

Die meisten Chirurgen schlagen die Verwendung einer fäkalen Umleitung vor, um die hohe Morbidität und Mortalität im Zusammenhang mit Anastomoseninsuffizienz (AL) bei Patienten mit hohen Risikofaktoren für AL zu behandeln, die sich einer niedrigen anterioren Resektion (LAR) unterziehen. Diese explorative Studie wurde durchgeführt, um die Wirksamkeit und Sicherheit einer Art von kontrollierbarer Tubus-Ileostomie (CTI) zu bewerten, die zum Schutz der rektalen Anastomose bei Patienten mit hohen AL-Risikofaktoren entwickelt wurde. Die Ergebnisse der SCCI wurden mit denen der Loop-Ileostomie (LI)-Methode verglichen.

Als wir die Patienten über die Wirkung und das Risiko der Tubusileustomie informierten, entschieden sich fast alle meine Patienten für die Tubusileustomie (ich studiere diese Methode seit langem und habe gute Erfahrungen damit, und meine Patienten entscheiden sich entweder direkt für die Tubusileostomie oder lass mich die Wahl treffen.) Also habe ich allen Patienten, die die Anforderungen erfüllen, eine Tubusileustomie gegeben und keine Kontrollgruppe.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Nach niedriger anteriorer Resektion (LAR) wurde eine doppelte Reihe konzentrischer Tabaksbeutelnähte in der Ileumwand unter Verwendung von 3-0 resorbierbarem Nahtmaterial platziert. Die Durchmesser der Tabaksbeutelringe betrugen etwa 10 mm bzw. 20 mm. Die Untersucher machten dann einen kleinen Einschnitt innerhalb der inneren Tabaksbeutel und führten die Luftröhrenkanüle in das proximale Ende des Ileums ein. Dann wurde die innere Tabaksbeutelnaht verknotet, gefolgt von der äußeren Tabaksbeutelnaht. Die äußere Beutelschnur sollte die innere Beutelschnur einkapseln, um ein Auslaufen zu verhindern. Kochsalzlösung wurde in den Airbag bis zur Ileumwand injiziert. Die Ermittler testen den Druck des Airbags und kontrollieren den Druck des Airbags auf 30-40 cmHg. Anschließend zogen die Ermittler die Kanüle durch die Bauchdecke heraus. Die Inzisionsstelle im Ileum wurde der inneren Bauchwand angenähert und extraperitonisiert, indem die mobilisierte Ileumwand um die Kanüle herum an der inneren Bauchwand fixiert wurde. Dies wurde mit 3-4 unterbrochenen Nähten erreicht.

In der CTI-Gruppe wird die Sonde nach 3-4 Wochen entfernt. Wenn eine Anastomoseninsuffizienz aufgetreten ist, testen die Ermittler den Airbagdruck und halten den Druck während 30-40 cmHg. Denn mit der Zeit erweitert sich das Ileum, der Airbag-Druck sinkt, dann kann der Kot durch die Airbag-Ebene fließen und in den Dickdarm fließen, und das Tubus-Ileostoma verliert seine defunktionierende Wirkung. Wenn die Ermittler den Airbag-Druck kontrollieren, wir kann die funktionsuntüchtige Wirkung des Sondenkanals kontrollieren. Man spricht daher von einem kontrollierbaren Tubusileostoma. Die Ermittler behalten die Sonde, bis die Anastomoseninsuffizienz geheilt ist.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

80

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Zhejiang
      • Hangzhou,, Zhejiang, China, 310003
        • Department of Colorectal Surgery, First Affiliated Hospital, Zhejiang University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Rektumtumor nach niedriger anteriorer Resektion der Anastomose extraperitoneal gelegen
  • Patienten, die sich bereit erklärt haben, sich dem Schlauch-Ileostomie- oder Schleifen-Ileostomie-Verfahren zu unterziehen

Ausschlusskriterien:

  • Darmvorbereitung ist vor der Operation nicht zufrieden
  • Der Blutverlust beträgt während des Betriebs mehr als 1500 ml
  • Kritischer Vorfall während des Betriebs
  • Die Vagina oder Blase ist ernsthaft beschädigt und die Lösung ist nicht ausreichend.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kontrollierbare Tubus-Ileostomie
Nach LAR akzeptierte die Versuchsgruppe eine kontrollierbare Tubusileostomie.
Gerät: Niedrige vordere Resektion
Gerät: Tubus-Ileostomie
Gerät: Entfernen Sie das Tubusileostoma
Aktiver Komparator: Loop-Ileostomie
Nach LAR akzeptierte die experimentelle Gruppe das Loop-Ileostoma.
Gerät: Loop-Ileostomie
Gerät: Niedrige vordere Resektion
Gerät: Umkehrbetrieb akzeptieren

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anastomoseninsuffizienz
Zeitfenster: ungefähr in 3 Monaten nach Operation
Anastomoseninsuffizienz (AL) ist die Hauptkomplikation, nachdem LAR.AL definiert ist als ein Defekt der Darmwandintegrität an der kolorektalen oder koloanalen Anastomosenstelle (einschließlich Naht- und Klammerlinien der neorektalen Reservoirs), der zu einer Kommunikation zwischen intra- und extraluminalen Kompartimenten führt.
ungefähr in 3 Monaten nach Operation
Reoperationsrate
Zeitfenster: etwa 3 Monate nach der Operation
Wenn AL aufgetreten ist, wird durch die klinische Manifestation bestimmt, ob dieser Patient eine erneute Operation benötigt. Reoperationsrate und Sterblichkeit sind zwei Schlüsselindikatoren zur Bewertung der Wirkung und Sicherheit der Kanülen-Ileostomie.
etwa 3 Monate nach der Operation
Mortalität
Zeitfenster: etwa 3 Monate nach der Operation
etwa 3 Monate nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ileusrate
Zeitfenster: während der Folgezeit (ca. 6 Monate nach Operation)
Eine weitere Hauptkomplikation der Operation war Darmverschluss. Ileus schließen zwei Arten: temporaler Ileus und hartnäckiger Ileus. Temporärer Ileus kann durch konservative Behandlung behandelt werden und hartnäckiger Ileus muss erneut operiert werden. Ileus wird normalerweise durch Darmadhäsion verursacht. Aber in der CTI-Gruppe kann der Ileus durch die Obstruktion der Kanüle verursacht werden.
während der Folgezeit (ca. 6 Monate nach Operation)
Betriebsdaten
Zeitfenster: während der Betriebszeit (ca. 1-5 h)
einschließlich Operationsmethode, Zeit, Blutverlust et al.
während der Betriebszeit (ca. 1-5 h)

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krankenhausaufenthalte
Zeitfenster: von der Aufnahmezeit bis zur Entlassungszeit (ca. 7-14 Tage)
In der Loop-Ileostomie-Gruppe beinhalten die Krankenhausaufenthalte und -kosten die Wiederaufnahme zum Schließen des Stomas.
von der Aufnahmezeit bis zur Entlassungszeit (ca. 7-14 Tage)
Krankenhauskosten
Zeitfenster: von der Aufnahmezeit bis zur Entlassungszeit (ca. 7-14 Tage)
In der Loop-Ileostomie-Gruppe beinhalten die Krankenhausaufenthalte und -kosten die Wiederaufnahme zum Schließen des Stomas.
von der Aufnahmezeit bis zur Entlassungszeit (ca. 7-14 Tage)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Ermittler

  • Hauptermittler: Hua Hanju, Doctor, Zhejiang University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Dezember 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Dezember 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. Dezember 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

23. August 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. August 2016

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Controllable tube ileostomy

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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