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Thrombinerzeugung und Thrombusabbau bei zerebraler Venenthrombose: Klinische und radiologische Korrelationen (PHRC-TVC)

13. Mai 2026 aktualisiert von: University Hospital, Rouen

Untersuchung der Thrombinerzeugung und des Thrombusabbaus bei zerebraler Venenthrombose: Korrelation mit der klinischen und radiologischen Entwicklung

Hirnvenenthrombosen gelten als seltene Schlaganfallart mit einer jährlichen Inzidenz von 3 bis 4 pro Million Menschen. Es tritt im Allgemeinen bei jungen Patienten auf (mittleres Auftretensalter = 40 Jahre) und hauptsächlich bei jungen Frauen (75 %), im Allgemeinen während der Schwangerschaft oder bei der Anwendung oraler Kontrazeptiva.

Der Beginn kann akut (weniger als 2 Tage), subakut (zwischen 2 und 30 Tagen) oder chronisch (mehr als 30 Tage) sein. Das klinische Erscheinungsbild ist sehr unterschiedlich und umfasst Patienten mit nur leichten Kopfschmerzen, andere mit fokalen neurologischen Defiziten und einige mit einem dramatischen Syndrom und einem Koma. Darüber hinaus kann die Entwicklung sehr unterschiedlich sein und einen unvorhersehbaren Ausgang haben: Häufiger verläuft sie günstig mit einer niedrigen Sterblichkeitsrate, in manchen Fällen kann es aber auch zu einem schlechteren Verlauf kommen. Ziel dieser Studie ist es, die Korrelation einiger biologischer Marker zu bewerten: Thrombin-Erzeugungstest und D-Dimere (Marker für Fibrin-Erzeugung und -Abbau) mit der Art des Beginns oder dem breiten Spektrum klinischer Erscheinungen oder den verschiedenen Evolutionsmodi.

Alle Patienten, die älter als 16 Jahre sind, können in das Programm aufgenommen werden, wenn die CVT-Diagnose durch Magnetresonanzangiographie (MRA) nachgewiesen wird. Für jeden eingeschlossenen Patienten werden vier Blutuntersuchungen durchgeführt: die erste direkt zum Zeitpunkt der Diagnose und vor Beginn der Behandlung, die zweite vor Beginn der oralen Antikoagulanzienbehandlung. Der dritte Test wird im dritten Monat zum Zeitpunkt einer MRA durchgeführt. Die letzte Messung erfolgt einen Monat nach Ende der gerinnungshemmenden Behandlung oder im 12. Monat nach Beginn der Krankheit, wenn die Behandlung fortgesetzt wird.

Für jede Probe führen die Forscher einen Thrombinbildungstest und eine D-Dimer-Messung durch.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
232

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Amiens, Frankreich, 80054
        • CHU Amiens
      • Angers, Frankreich, 49933
        • CHU d' Angers
      • Argenteuil, Frankreich, 95107
        • Ch Victor Dupouy
      • Bayonne, Frankreich, 64100
        • CH Côte Basque
      • Besançon, Frankreich, 25030
        • Hôpital Jean Minjioz
      • Bordeaux, Frankreich, 33076
        • Hôpital Pellegrin - CHU Bordeaux
      • Brest, Frankreich, 29609
        • Hôpital de la Cavale blanche
      • Bron, Frankreich, 69677
        • Hôpital Neurologique de Lyon
      • Caen, Frankreich, 14033
        • Hôpital Côte de Nacre
      • Clermont-Ferrand, Frankreich, 63003
        • CHU Estaing
      • Colmar, Frankreich, 68024
        • Hôpitaux civils de Colmar
      • Compiègne, Frankreich, 60321
        • C.H. de Compiègne
      • Créteil, Frankreich, 94010
        • Hopital Henri Mondor
      • Dijon, Frankreich, 21033
        • CHU-Hôpital Général
      • Grenoble, Frankreich, 38043
        • C.H.U. de Grenoble
      • La Rochelle, Frankreich, 17019
        • C.H. de La Rochelle
      • Le Chesnay, Frankreich, 78150
        • C.H. de Versailles
      • Le Havre, Frankreich, 76083
        • Hôpital J. Monod
      • Limoges, Frankreich, 87042
        • C.H.U. Limoges
      • Mantes-la-Jolie, Frankreich, 78201
        • C.H. François Quesnay
      • Marseille, Frankreich, 13385
        • Hôpital de la Timone
      • Meaux, Frankreich, 77108
        • C.H. de Meaux
      • Montpellier, Frankreich, 34295
        • Hôpital Guy de Chauliac
      • Nantes, Frankreich, 44093
        • Hôpital Nord de Laënnec
      • Nîmes, Frankreich, 30029
        • G.H.U. Carémeau
      • Paris, Frankreich, 75014
        • G.H. Paris Saint-Joseph
      • Paris, Frankreich, 75651
        • GH Pitié-Salpêtrière
      • Perpignan, Frankreich, 66046
        • C.H. de Perpignan - Hôpital Saint-Jean
      • Poissy, Frankreich, 78300
        • CHI de Poissy- site de Poissy
      • Poitiers, Frankreich, 86021
        • C.H.U de Poitiers
      • Rouen, Frankreich, 76000
        • CHU hopitaux de rouen
      • Saint-Brieuc, Frankreich, 22027
        • C.H. Yves Le Foll
      • Saint-Denis, Frankreich, 33205
        • C.H. Saint-Denis
      • Strasbourg, Frankreich, 67098
        • C.H.U de Strasbourg
      • Tours, Frankreich, 37000
        • CHRU Bretonneau
      • Évreux, Frankreich, 27000
        • C.H.I. Eure-Seine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienpopulation

Patienten über 16 Jahre wurden mit einer akuten Hirnvenenthrombose ins Krankenhaus eingeliefert

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten über 16 Jahre wurden mit einer akuten Hirnvenenthrombose ins Krankenhaus eingeliefert, bestätigt durch zerebrale Bildgebung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Cerebral Venous Thrombosis
Diagnosetest: Blood samples

Blood samples are collected at the following time points:

Day 0 (before anticoagulant therapy) Day 5 (before initiation of oral anticoagulant) Month 3 after inclusion One month after discontinuation of anticoagulant therapy (or at 12 months if therapy continues)

Sonstiges: Neuroimaging
Imaging performed at baseline and at month 3 (except in case of pregnancy or contraindications) to evaluate cerebral venous thrombosis and parenchymal sequelae.
Sonstiges: Clinical assessments
Standardized neurological and functional evaluations are performed, including NIHSS, Rankin, Glasgow, and Barthel scores at predefined time points.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Entwicklung der Parameter der Thrombinerzeugung
Zeitfenster: ein Jahr
Entwicklung der Thrombinerzeugungsparameter gegenüber dem Ausgangswert und Korrelation mit dem klinischen Erscheinungsbild (Anfangszustand und Schweregrad mit NIH-Schlaganfallskala und GLASGOW-Skala)
ein Jahr
Entwicklung der D-Dimer-Konzentration
Zeitfenster: ein Jahr
Entwicklung der D-Dimer-Konzentration gegenüber dem Ausgangswert und Korrelation mit dem klinischen Erscheinungsbild (Anfangszustand und Schweregrad anhand der NIH-Schlaganfallskala und der GLASGOW-Skala)
ein Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Entwicklung der Thrombinerzeugungsparameter nach Ende der Behandlung
Zeitfenster: ein Jahr
Entwicklung der Thrombinbildungsparameter ab Behandlungsende und Korrelation mit dem klinischen Erscheinungsbild (Anfangszustand und Schweregrad anhand der NIH-Schlaganfallskala und der GLASGOW-Skala)
ein Jahr
Parameter für MR-Bildgebung und Thrombinerzeugung
Zeitfenster: ein Jahr
Anzahl der Venenverschlüsse in der MR-Bildgebung und Korrelation mit den Parametern der Thrombinerzeugung
ein Jahr
MR-Bildgebung und D-Dimer-Konzentration
Zeitfenster: ein Jahr
Anzahl der Venenverschlüsse in der MR-Bildgebung und Korrelation mit der D-Dimer-Konzentration
ein Jahr
Entwicklung der D-Dimer-Konzentration nach der Behandlung
Zeitfenster: ein Jahr
Entwicklung der D-Dimer-Konzentration ab Behandlungsende und Korrelation mit dem klinischen Erscheinungsbild (Anfangszustand und Schweregrad anhand der NIH-Schlaganfallskala und der GLASGOW-Skala)
ein Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University Hospital, Rouen

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: LE CAM DUCHEZ VERONIQUE, MD, CHU hopitaux de rouen

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juli 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. September 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. September 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. November 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. Dezember 2013

Zuerst gepostet (Geschätzt)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. Dezember 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
18. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2010/087/HP

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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