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A Study to Determine the Seroprevalence of Bordetella Pertussis in Adults in Hungary

15. November 2019 aktualisiert von: GlaxoSmithKline

Seroprevalence of Bordetella Pertussis in Adults in Hungary

The purpose of this study is to perform an epidemiological survey of the adult population in Hungary to calculate the seroprevalence of pertussis.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

The protocol posting was amended to correct the detailed title. Since a sample of blood will be collected from all subjects (outside of routine hospital procedure), the study does not meet GSK's definition of an observational study and hence the term "observational" was deleted from the detailed title.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
2000

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1136
        • GSK Investigational Site
      • Budapest, Ungarn, 1182
        • GSK Investigational Site
      • Debrecen, Ungarn, 4027
        • GSK Investigational Site
      • Kecskemét, Ungarn, 6000
        • GSK Investigational Site
      • Zirc, Ungarn, 8420
        • GSK Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Subjects who the investigator believes can and will comply with the requirements of the protocol.
  • Written informed consent will be obtained from subjects prior to performing any study procedures.
  • Males or females ≥ 18 years of age at the time of enrollment.
  • Agreeing to collection of a blood sample for the study.

Exclusion Criteria:

• Confirmed or suspected immunological disorder.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Sonstiges: Study Group
Subjects, male and female, aged 18 years and above who had agreed to collection of blood sample.
Verfahren: Blood sampling
A blood sample (2.5 mL) will be collected from all subjects
Sonstiges: Data collection
Active questioning

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Number of Seropositive Subjects in Terms of Anti-pertussis Toxin (Anti-PT) Concentrations
Zeitfenster: At the time of enrollment of each subject (Day 0)
Seropositivity was defined as anti-PT IgG levels above the sensitivity limit of the assay (> 0.3 Optical Density (OD) units)
At the time of enrollment of each subject (Day 0)
Number of Subjects With Anti-PT IgG Levels Strongly Indicative of Current/Recent Infection
Zeitfenster: At the time of enrollment of each subject (Day 0)
The cut-off value for anti-PT IgG levels strongly indicative of current/recent infection was greater than or equal to (≥) 1.5 OD units
At the time of enrollment of each subject (Day 0)
Number of Subjects With Anti-PT IgG Levels Indicative of Current/Recent Infection
Zeitfenster: At the time of enrollment of each subject (Day 0)
The cut-off value for anti-PT IgG levels indicative of current/recent infection was greater than or equal to (≥) 1.0 OD units.
At the time of enrollment of each subject (Day 0)
Number of Seronegative Subjects in Terms of Anti-PT Concentrations
Zeitfenster: At the time of enrollment of each subject (Day 0)
Seronegativity was defined as anti-PT IgG levels under the sensitivity limit of the assay (≤ 0.3 OD units)
At the time of enrollment of each subject (Day 0)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Number of Seropositive Subjects in Terms of Anti-PT Concentrations (by Age)
Zeitfenster: At the time of enrollment of each subject (Day 0).
Seropositivity was defined as anti-PT IgG levels above the sensitivity limit of the assay (> 0.3 OD units).
At the time of enrollment of each subject (Day 0).
Number of Subjects With Anti-PT IgG Levels Strongly Indicative of Current/Recent Infection (by Age)
Zeitfenster: At the time of enrollment of each subject (Day 0)
The cut-off value for anti-PT IgG levels strongly indicative of current/recent infection was greater than or equal to (≥) 1.5 OD units
At the time of enrollment of each subject (Day 0)
Number of Subjects With Anti-PT IgG Levels Indicative of Current/Recent Infection (by Age)
Zeitfenster: At the time of enrollment of each subject (Day 0)
The cut-off value for anti-PT IgG levels indicative of current/recent infection was greater than or equal to (≥) 1.0 OD units.
At the time of enrollment of each subject (Day 0)
Number of Seronegative Subjects in Terms of Anti-PT Concentrations (by Age)
Zeitfenster: At the time of enrollment of each subject (Day 0)
Seronegativity was defined as anti-PT IgG levels under the sensitivity limit of the assay (≤ 0.3 OD units)
At the time of enrollment of each subject (Day 0)
Number of Seropositive Subjects in Terms of Anti-PT Concentrations (by Gender)
Zeitfenster: At the time of enrollment of each subject (Day 0)
Seropositivity was defined as anti-PT IgG levels above the sensitivity limit of the assay (> 0.3 OD units)
At the time of enrollment of each subject (Day 0)
Number of Subjects With Anti-PT IgG Levels Strongly Indicative of Current/Recent Infection (by Gender)
Zeitfenster: At the time of enrollment of each subject (Day 0)
The cut-off value for anti-PT IgG levels strongly indicative of current/recent infection was greater than or equal to (≥) 1.5 OD units
At the time of enrollment of each subject (Day 0)
Number of Subjects With Anti-PT IgG Levels Indicative of Current/Recent Infection (by Gender)
Zeitfenster: At the time of enrollment of each subject (Day 0)
The cut-off value for anti-PT IgG levels indicative of current/recent infection was greater than or equal to (≥) 1.0 OD units.
At the time of enrollment of each subject (Day 0)
Number of Seronegative Subjects in Terms of Anti-PT Concentrations (by Gender)
Zeitfenster: At the time of enrollment of each subject (Day 0)
Seronegativity was defined as anti-PT IgG levels under the sensitivity limit of the assay (≤ 0.3 OD units)
At the time of enrollment of each subject (Day 0)
Number of Subjects With Anti-PT IgG Levels Not Indicative of Current/Recent Infection (by Gender)
Zeitfenster: At the time of enrollment of each subject (Day 0)
The cut-off value for anti-PT IgG levels not indicative of current/recent infection was smaller than (<) 1.0 OD units.
At the time of enrollment of each subject (Day 0)
Number of Seropositive Subjects in Terms of Anti-PT Concentrations (by Recent History of Long-lasting Cough)
Zeitfenster: At the time of enrollment of each subject (Day 0)
Seropositivity was defined as anti-PT IgG levels above the sensitivity limit of the assay (> 0.3 OD units). A long-lasting cough was defined as any cough that lasted for more than (≥) 3 weeks in the previous 12 months.
At the time of enrollment of each subject (Day 0)
Number of Seronegative Subjects in Terms of Anti-PT Concentrations (by Recent History of Long-lasting Cough)
Zeitfenster: At the time of enrollment of each subject (Day 0)
Seronegativity was defined as anti-PT IgG levels under the sensitivity limit of the assay (≤ 0.3 OD units). A long-lasting cough was defined as any cough that lasted for more than (≥) 3 weeks in the previous 12 months.
At the time of enrollment of each subject (Day 0)
Number of Subjects With Anti-PT IgG Levels Indicative of Current/Recent Infection (by Recent History of Long-lasting Cough)
Zeitfenster: At the time of enrollment of each subject (Day 0)
The cut-off value for anti-PT IgG levels indicative of current/recent infection was greater than or equal to (≥) 1.0 OD units. A long-lasting cough was defined as any cough that lasted for more than (≥) 3 weeks in the previous 12 months.
At the time of enrollment of each subject (Day 0)
Number of Subjects With Anti-PT IgG Levels Not Indicative of Current/Recent Infection (by Recent History of Long-lasting Cough)
Zeitfenster: At the time of enrollment of each subject (Day 0)
The cut-off value for anti-PT IgG levels not indicative of current/recent infection was smaller than (<) 1.0 OD units. A long-lasting cough was defined as any cough that lasted for more than (≥) 3 weeks in the previous 12 months.
At the time of enrollment of each subject (Day 0)
Number of Seropositive Subjects in Terms of Anti-PT Concentrations (by Smoking Status)
Zeitfenster: At the time of enrollment of each subject (Day 0)
Seropositivity was defined as anti-PT IgG levels above the sensitivity limit of the assay (> 0.3 OD units)
At the time of enrollment of each subject (Day 0)
Number of Seronegative Subjects in Terms of Anti-PT Concentrations (by Smoking Status)
Zeitfenster: At the time of enrollment of each subject (Day 0)
Seronegativity was defined as anti-PT IgG levels under the sensitivity limit of the assay (≤ 0.3 OD units)
At the time of enrollment of each subject (Day 0)
Number of Subjects With Anti-PT IgG Levels Indicative of Current/Recent Infection (by Smoking Status)
Zeitfenster: At the time of enrollment of each subject (Day 0)
The cut-off value for anti-PT IgG levels indicative of current/recent infection was greater than or equal to (≥) 1.0 OD units.
At the time of enrollment of each subject (Day 0)
Number of Subjects With Anti-PT IgG Levels Not Indicative of Current/Recent Infection (by Smoking Status)
Zeitfenster: At the time of enrollment of each subject (Day 0)
The cut-off value for anti-PT IgG levels not indicative of current/recent infection was smaller than (<) 1.0 OD units.
At the time of enrollment of each subject (Day 0)
Number of Seropositive Subjects in Terms of Anti-PT Concentrations (by History of Pertussis)
Zeitfenster: At the time of enrollment of each subject (Day 0)
Seropositivity was defined as anti-PT IgG levels above the sensitivity limit of the assay (> 0.3 OD units)
At the time of enrollment of each subject (Day 0)
Number of Seronegative Subjects in Terms of Anti-PT Concentrations (by History of Pertussis)
Zeitfenster: At the time of enrollment of each subject (Day 0)
Seronegativity was defined as anti-PT IgG levels under the sensitivity limit of the assay (≤ 0.3 OD units)
At the time of enrollment of each subject (Day 0)
Number of Subjects With Anti-PT IgG Levels Indicative of Current/Recent Infection (by History of Pertussis)
Zeitfenster: At the time of enrollment of each subject (Day 0)
The cut-off value for anti-PT IgG levels indicative of current/recent infection was greater than or equal to (≥) 1.0 OD units.
At the time of enrollment of each subject (Day 0)
Number of Subjects With Anti-PT IgG Levels Not Indicative of Current/Recent Infection (by History of Pertussis)
Zeitfenster: At the time of enrollment of each subject (Day 0)
The cut-off value for anti-PT IgG levels not indicative of current/recent infection was smaller than (<) 1.0 OD units.
At the time of enrollment of each subject (Day 0)
Number of Seropositive Subjects in Terms of Anti-PT Concentrations (by History of Vaccination Against Pertussis)
Zeitfenster: At the time of enrollment of each subject (Day 0)
Seropositivity was defined as anti-PT IgG levels above the sensitivity limit of the assay (> 0.3 OD units)
At the time of enrollment of each subject (Day 0)
Number of Seronegative Subjects in Terms of Anti-PT Concentrations (by History of Vaccination Against Pertussis)
Zeitfenster: At the time of enrollment of each subject (Day 0)
Seronegativity was defined as anti-PT IgG levels under the sensitivity limit of the assay (≤ 0.3 OD units)
At the time of enrollment of each subject (Day 0)
Number of Subjects With Anti-PT IgG Levels Indicative of Current/Recent Infection (by History of Vaccination Against Pertussis)
Zeitfenster: At the time of enrollment of each subject (Day 0)
The cut-off value for anti-PT IgG levels indicative of current/recent infection was greater than or equal to (≥) 1.0 OD units.
At the time of enrollment of each subject (Day 0)
Number of Subjects With Anti-PT IgG Levels Not Indicative of Current/Recent Infection (by History of Vaccination Against Pertussis)
Zeitfenster: At the time of enrollment of each subject (Day 0)
The cut-off value for anti-PT IgG levels indicative of current/recent infection was smaller than (<) 1.0 OD units.
At the time of enrollment of each subject (Day 0)
Number of Seropositive Subjects in Terms of Anti-PT Concentrations (by Medication)
Zeitfenster: At the time of enrollment of each subject (Day 0)
Seropositivity was defined as anti-PT IgG levels above the sensitivity limit of the assay (> 0.3 OD units). Medication included any antibiotics and/or other medication (i.e. any cough medicines) for lower respiratory tract infections, Pertussis infections or suspected Pertussis infections in the previous 12 months.
At the time of enrollment of each subject (Day 0)
Number of Seronegative Subjects in Terms of Anti-PT Concentrations (by Medication)
Zeitfenster: At the time of enrollment of each subject (Day 0)
Seronegativity was defined as anti-PT IgG levels under the sensitivity limit of the assay (≤ 0.3 OD units). Medication included any antibiotics and/or other medication (i.e. any cough medicines) for lower respiratory tract infections, Pertussis infections or suspected Pertussis infections in the previous 12 months.
At the time of enrollment of each subject (Day 0)
Number of Subjects With Anti-PT IgG Levels Indicative of Current/Recent Infection (by Medication)
Zeitfenster: At the time of enrollment of each subject (Day 0)
The cut-off value for anti-PT IgG levels indicative of current/recent infection was greater than or equal to (≥) 1.0 OD units. Medication included any antibiotics and/or other medication (i.e. any cough medicines) for lower respiratory tract infections, Pertussis infections or suspected Pertussis infections in the previous 12 months.
At the time of enrollment of each subject (Day 0)
Number of Subjects With Anti-PT IgG Levels Not Indicative of Current/Recent Infection (by Medication)
Zeitfenster: At the time of enrollment of each subject (Day 0)
The cut-off value for anti-PT IgG levels indicative of current/recent infection was smaller than (<) 1.0 OD units. Medication included any antibiotics and/or other medication (i.e. any cough medicines) for lower respiratory tract infections, Pertussis infections or suspected Pertussis infections in the previous 12 months.
At the time of enrollment of each subject (Day 0)
Number of Seropositive Subjects in Terms of Anti-PT Concentrations (by Hospitalization)
Zeitfenster: At the time of enrollment of each subject (Day 0)
Seropositivity was defined as anti-PT IgG levels above the sensitivity limit of the assay (> 0.3 OD units). History of hospitalization was defined as hospitalization due to respiratory infections in the previous 12 months.
At the time of enrollment of each subject (Day 0)
Number of Seronegative Subjects in Terms of Anti-PT Concentrations (by Hospitalization)
Zeitfenster: At the time of enrollment of each subject (Day 0)
Seronegativity was defined as anti-PT IgG levels under the sensitivity limit of the assay (≤ 0.3 OD units). History of hospitalization was defined as hospitalization due to respiratory infections in the previous 12 months.
At the time of enrollment of each subject (Day 0)
Number of Subjects With Anti-PT IgG Levels Indicative of Current/Recent Infection (by Hospitalization)
Zeitfenster: At the time of enrollment of each subject (Day 0)
The cut-off value for anti-PT IgG levels indicative of current/recent infection was greater than or equal to (≥) 1.0 OD units. History of hospitalization was defined as hospitalization due to respiratory infections in the previous 12 months.
At the time of enrollment of each subject (Day 0)
Number of Subjects With Anti-PT IgG Levels Not Indicative of Current/Recent Infection (by Hospitalization)
Zeitfenster: At the time of enrollment of each subject (Day 0)
The cut-off value for anti-PT IgG levels not indicative of current/recent infection was smaller than (<) 1.0 OD units. History of hospitalization was defined as hospitalization due to respiratory infections in the previous 12 months.
At the time of enrollment of each subject (Day 0)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
GlaxoSmithKline

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
24. April 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
22. April 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
24. April 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. Dezember 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. Dezember 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. Dezember 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
26. November 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. November 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 116804

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

IPD for this study will be made available via the Clinical Study Data Request site.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

IPD is available via the Clinical Study Data Request site (click on the link provided below)

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Access is provided after a research proposal is submitted and has received approval from the Independent Review Panel and after a Data Sharing Agreement is in place. Access is provided for an initial period of 12 months but an extension can be granted, when justified, for up to another 12 months.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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