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A Study to Determine the Seroprevalence of Bordetella Pertussis in Adults in Hungary

15 novembre 2019 aggiornato da: GlaxoSmithKline

Seroprevalence of Bordetella Pertussis in Adults in Hungary

The purpose of this study is to perform an epidemiological survey of the adult population in Hungary to calculate the seroprevalence of pertussis.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

The protocol posting was amended to correct the detailed title. Since a sample of blood will be collected from all subjects (outside of routine hospital procedure), the study does not meet GSK's definition of an observational study and hence the term "observational" was deleted from the detailed title.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
2000

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria, 1136
        • GSK Investigational Site
      • Budapest, Ungheria, 1182
        • GSK Investigational Site
      • Debrecen, Ungheria, 4027
        • GSK Investigational Site
      • Kecskemét, Ungheria, 6000
        • GSK Investigational Site
      • Zirc, Ungheria, 8420
        • GSK Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Subjects who the investigator believes can and will comply with the requirements of the protocol.
  • Written informed consent will be obtained from subjects prior to performing any study procedures.
  • Males or females ≥ 18 years of age at the time of enrollment.
  • Agreeing to collection of a blood sample for the study.

Exclusion Criteria:

• Confirmed or suspected immunological disorder.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Altro: Study Group
Subjects, male and female, aged 18 years and above who had agreed to collection of blood sample.
Procedura: Blood sampling
A blood sample (2.5 mL) will be collected from all subjects
Altro: Data collection
Active questioning

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Number of Seropositive Subjects in Terms of Anti-pertussis Toxin (Anti-PT) Concentrations
Lasso di tempo: At the time of enrollment of each subject (Day 0)
Seropositivity was defined as anti-PT IgG levels above the sensitivity limit of the assay (> 0.3 Optical Density (OD) units)
At the time of enrollment of each subject (Day 0)
Number of Subjects With Anti-PT IgG Levels Strongly Indicative of Current/Recent Infection
Lasso di tempo: At the time of enrollment of each subject (Day 0)
The cut-off value for anti-PT IgG levels strongly indicative of current/recent infection was greater than or equal to (≥) 1.5 OD units
At the time of enrollment of each subject (Day 0)
Number of Subjects With Anti-PT IgG Levels Indicative of Current/Recent Infection
Lasso di tempo: At the time of enrollment of each subject (Day 0)
The cut-off value for anti-PT IgG levels indicative of current/recent infection was greater than or equal to (≥) 1.0 OD units.
At the time of enrollment of each subject (Day 0)
Number of Seronegative Subjects in Terms of Anti-PT Concentrations
Lasso di tempo: At the time of enrollment of each subject (Day 0)
Seronegativity was defined as anti-PT IgG levels under the sensitivity limit of the assay (≤ 0.3 OD units)
At the time of enrollment of each subject (Day 0)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Number of Seropositive Subjects in Terms of Anti-PT Concentrations (by Age)
Lasso di tempo: At the time of enrollment of each subject (Day 0).
Seropositivity was defined as anti-PT IgG levels above the sensitivity limit of the assay (> 0.3 OD units).
At the time of enrollment of each subject (Day 0).
Number of Subjects With Anti-PT IgG Levels Strongly Indicative of Current/Recent Infection (by Age)
Lasso di tempo: At the time of enrollment of each subject (Day 0)
The cut-off value for anti-PT IgG levels strongly indicative of current/recent infection was greater than or equal to (≥) 1.5 OD units
At the time of enrollment of each subject (Day 0)
Number of Subjects With Anti-PT IgG Levels Indicative of Current/Recent Infection (by Age)
Lasso di tempo: At the time of enrollment of each subject (Day 0)
The cut-off value for anti-PT IgG levels indicative of current/recent infection was greater than or equal to (≥) 1.0 OD units.
At the time of enrollment of each subject (Day 0)
Number of Seronegative Subjects in Terms of Anti-PT Concentrations (by Age)
Lasso di tempo: At the time of enrollment of each subject (Day 0)
Seronegativity was defined as anti-PT IgG levels under the sensitivity limit of the assay (≤ 0.3 OD units)
At the time of enrollment of each subject (Day 0)
Number of Seropositive Subjects in Terms of Anti-PT Concentrations (by Gender)
Lasso di tempo: At the time of enrollment of each subject (Day 0)
Seropositivity was defined as anti-PT IgG levels above the sensitivity limit of the assay (> 0.3 OD units)
At the time of enrollment of each subject (Day 0)
Number of Subjects With Anti-PT IgG Levels Strongly Indicative of Current/Recent Infection (by Gender)
Lasso di tempo: At the time of enrollment of each subject (Day 0)
The cut-off value for anti-PT IgG levels strongly indicative of current/recent infection was greater than or equal to (≥) 1.5 OD units
At the time of enrollment of each subject (Day 0)
Number of Subjects With Anti-PT IgG Levels Indicative of Current/Recent Infection (by Gender)
Lasso di tempo: At the time of enrollment of each subject (Day 0)
The cut-off value for anti-PT IgG levels indicative of current/recent infection was greater than or equal to (≥) 1.0 OD units.
At the time of enrollment of each subject (Day 0)
Number of Seronegative Subjects in Terms of Anti-PT Concentrations (by Gender)
Lasso di tempo: At the time of enrollment of each subject (Day 0)
Seronegativity was defined as anti-PT IgG levels under the sensitivity limit of the assay (≤ 0.3 OD units)
At the time of enrollment of each subject (Day 0)
Number of Subjects With Anti-PT IgG Levels Not Indicative of Current/Recent Infection (by Gender)
Lasso di tempo: At the time of enrollment of each subject (Day 0)
The cut-off value for anti-PT IgG levels not indicative of current/recent infection was smaller than (<) 1.0 OD units.
At the time of enrollment of each subject (Day 0)
Number of Seropositive Subjects in Terms of Anti-PT Concentrations (by Recent History of Long-lasting Cough)
Lasso di tempo: At the time of enrollment of each subject (Day 0)
Seropositivity was defined as anti-PT IgG levels above the sensitivity limit of the assay (> 0.3 OD units). A long-lasting cough was defined as any cough that lasted for more than (≥) 3 weeks in the previous 12 months.
At the time of enrollment of each subject (Day 0)
Number of Seronegative Subjects in Terms of Anti-PT Concentrations (by Recent History of Long-lasting Cough)
Lasso di tempo: At the time of enrollment of each subject (Day 0)
Seronegativity was defined as anti-PT IgG levels under the sensitivity limit of the assay (≤ 0.3 OD units). A long-lasting cough was defined as any cough that lasted for more than (≥) 3 weeks in the previous 12 months.
At the time of enrollment of each subject (Day 0)
Number of Subjects With Anti-PT IgG Levels Indicative of Current/Recent Infection (by Recent History of Long-lasting Cough)
Lasso di tempo: At the time of enrollment of each subject (Day 0)
The cut-off value for anti-PT IgG levels indicative of current/recent infection was greater than or equal to (≥) 1.0 OD units. A long-lasting cough was defined as any cough that lasted for more than (≥) 3 weeks in the previous 12 months.
At the time of enrollment of each subject (Day 0)
Number of Subjects With Anti-PT IgG Levels Not Indicative of Current/Recent Infection (by Recent History of Long-lasting Cough)
Lasso di tempo: At the time of enrollment of each subject (Day 0)
The cut-off value for anti-PT IgG levels not indicative of current/recent infection was smaller than (<) 1.0 OD units. A long-lasting cough was defined as any cough that lasted for more than (≥) 3 weeks in the previous 12 months.
At the time of enrollment of each subject (Day 0)
Number of Seropositive Subjects in Terms of Anti-PT Concentrations (by Smoking Status)
Lasso di tempo: At the time of enrollment of each subject (Day 0)
Seropositivity was defined as anti-PT IgG levels above the sensitivity limit of the assay (> 0.3 OD units)
At the time of enrollment of each subject (Day 0)
Number of Seronegative Subjects in Terms of Anti-PT Concentrations (by Smoking Status)
Lasso di tempo: At the time of enrollment of each subject (Day 0)
Seronegativity was defined as anti-PT IgG levels under the sensitivity limit of the assay (≤ 0.3 OD units)
At the time of enrollment of each subject (Day 0)
Number of Subjects With Anti-PT IgG Levels Indicative of Current/Recent Infection (by Smoking Status)
Lasso di tempo: At the time of enrollment of each subject (Day 0)
The cut-off value for anti-PT IgG levels indicative of current/recent infection was greater than or equal to (≥) 1.0 OD units.
At the time of enrollment of each subject (Day 0)
Number of Subjects With Anti-PT IgG Levels Not Indicative of Current/Recent Infection (by Smoking Status)
Lasso di tempo: At the time of enrollment of each subject (Day 0)
The cut-off value for anti-PT IgG levels not indicative of current/recent infection was smaller than (<) 1.0 OD units.
At the time of enrollment of each subject (Day 0)
Number of Seropositive Subjects in Terms of Anti-PT Concentrations (by History of Pertussis)
Lasso di tempo: At the time of enrollment of each subject (Day 0)
Seropositivity was defined as anti-PT IgG levels above the sensitivity limit of the assay (> 0.3 OD units)
At the time of enrollment of each subject (Day 0)
Number of Seronegative Subjects in Terms of Anti-PT Concentrations (by History of Pertussis)
Lasso di tempo: At the time of enrollment of each subject (Day 0)
Seronegativity was defined as anti-PT IgG levels under the sensitivity limit of the assay (≤ 0.3 OD units)
At the time of enrollment of each subject (Day 0)
Number of Subjects With Anti-PT IgG Levels Indicative of Current/Recent Infection (by History of Pertussis)
Lasso di tempo: At the time of enrollment of each subject (Day 0)
The cut-off value for anti-PT IgG levels indicative of current/recent infection was greater than or equal to (≥) 1.0 OD units.
At the time of enrollment of each subject (Day 0)
Number of Subjects With Anti-PT IgG Levels Not Indicative of Current/Recent Infection (by History of Pertussis)
Lasso di tempo: At the time of enrollment of each subject (Day 0)
The cut-off value for anti-PT IgG levels not indicative of current/recent infection was smaller than (<) 1.0 OD units.
At the time of enrollment of each subject (Day 0)
Number of Seropositive Subjects in Terms of Anti-PT Concentrations (by History of Vaccination Against Pertussis)
Lasso di tempo: At the time of enrollment of each subject (Day 0)
Seropositivity was defined as anti-PT IgG levels above the sensitivity limit of the assay (> 0.3 OD units)
At the time of enrollment of each subject (Day 0)
Number of Seronegative Subjects in Terms of Anti-PT Concentrations (by History of Vaccination Against Pertussis)
Lasso di tempo: At the time of enrollment of each subject (Day 0)
Seronegativity was defined as anti-PT IgG levels under the sensitivity limit of the assay (≤ 0.3 OD units)
At the time of enrollment of each subject (Day 0)
Number of Subjects With Anti-PT IgG Levels Indicative of Current/Recent Infection (by History of Vaccination Against Pertussis)
Lasso di tempo: At the time of enrollment of each subject (Day 0)
The cut-off value for anti-PT IgG levels indicative of current/recent infection was greater than or equal to (≥) 1.0 OD units.
At the time of enrollment of each subject (Day 0)
Number of Subjects With Anti-PT IgG Levels Not Indicative of Current/Recent Infection (by History of Vaccination Against Pertussis)
Lasso di tempo: At the time of enrollment of each subject (Day 0)
The cut-off value for anti-PT IgG levels indicative of current/recent infection was smaller than (<) 1.0 OD units.
At the time of enrollment of each subject (Day 0)
Number of Seropositive Subjects in Terms of Anti-PT Concentrations (by Medication)
Lasso di tempo: At the time of enrollment of each subject (Day 0)
Seropositivity was defined as anti-PT IgG levels above the sensitivity limit of the assay (> 0.3 OD units). Medication included any antibiotics and/or other medication (i.e. any cough medicines) for lower respiratory tract infections, Pertussis infections or suspected Pertussis infections in the previous 12 months.
At the time of enrollment of each subject (Day 0)
Number of Seronegative Subjects in Terms of Anti-PT Concentrations (by Medication)
Lasso di tempo: At the time of enrollment of each subject (Day 0)
Seronegativity was defined as anti-PT IgG levels under the sensitivity limit of the assay (≤ 0.3 OD units). Medication included any antibiotics and/or other medication (i.e. any cough medicines) for lower respiratory tract infections, Pertussis infections or suspected Pertussis infections in the previous 12 months.
At the time of enrollment of each subject (Day 0)
Number of Subjects With Anti-PT IgG Levels Indicative of Current/Recent Infection (by Medication)
Lasso di tempo: At the time of enrollment of each subject (Day 0)
The cut-off value for anti-PT IgG levels indicative of current/recent infection was greater than or equal to (≥) 1.0 OD units. Medication included any antibiotics and/or other medication (i.e. any cough medicines) for lower respiratory tract infections, Pertussis infections or suspected Pertussis infections in the previous 12 months.
At the time of enrollment of each subject (Day 0)
Number of Subjects With Anti-PT IgG Levels Not Indicative of Current/Recent Infection (by Medication)
Lasso di tempo: At the time of enrollment of each subject (Day 0)
The cut-off value for anti-PT IgG levels indicative of current/recent infection was smaller than (<) 1.0 OD units. Medication included any antibiotics and/or other medication (i.e. any cough medicines) for lower respiratory tract infections, Pertussis infections or suspected Pertussis infections in the previous 12 months.
At the time of enrollment of each subject (Day 0)
Number of Seropositive Subjects in Terms of Anti-PT Concentrations (by Hospitalization)
Lasso di tempo: At the time of enrollment of each subject (Day 0)
Seropositivity was defined as anti-PT IgG levels above the sensitivity limit of the assay (> 0.3 OD units). History of hospitalization was defined as hospitalization due to respiratory infections in the previous 12 months.
At the time of enrollment of each subject (Day 0)
Number of Seronegative Subjects in Terms of Anti-PT Concentrations (by Hospitalization)
Lasso di tempo: At the time of enrollment of each subject (Day 0)
Seronegativity was defined as anti-PT IgG levels under the sensitivity limit of the assay (≤ 0.3 OD units). History of hospitalization was defined as hospitalization due to respiratory infections in the previous 12 months.
At the time of enrollment of each subject (Day 0)
Number of Subjects With Anti-PT IgG Levels Indicative of Current/Recent Infection (by Hospitalization)
Lasso di tempo: At the time of enrollment of each subject (Day 0)
The cut-off value for anti-PT IgG levels indicative of current/recent infection was greater than or equal to (≥) 1.0 OD units. History of hospitalization was defined as hospitalization due to respiratory infections in the previous 12 months.
At the time of enrollment of each subject (Day 0)
Number of Subjects With Anti-PT IgG Levels Not Indicative of Current/Recent Infection (by Hospitalization)
Lasso di tempo: At the time of enrollment of each subject (Day 0)
The cut-off value for anti-PT IgG levels not indicative of current/recent infection was smaller than (<) 1.0 OD units. History of hospitalization was defined as hospitalization due to respiratory infections in the previous 12 months.
At the time of enrollment of each subject (Day 0)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
GlaxoSmithKline

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
24 aprile 2014

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
22 aprile 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
24 aprile 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
12 dicembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 dicembre 2013

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
18 dicembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
26 novembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 novembre 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 116804

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

IPD for this study will be made available via the Clinical Study Data Request site.

Periodo di condivisione IPD

IPD is available via the Clinical Study Data Request site (click on the link provided below)

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Access is provided after a research proposal is submitted and has received approval from the Independent Review Panel and after a Data Sharing Agreement is in place. Access is provided for an initial period of 12 months but an extension can be granted, when justified, for up to another 12 months.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • RSI

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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