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Untersuchung möglicher Arzneimittelwechselwirkungen zwischen Faldaprevir und den Immunsuppressiva Cyclosporin oder Tacrolimus

21. April 2016 aktualisiert von: Boehringer Ingelheim

Untersuchung möglicher Arzneimittelwechselwirkungen zwischen Faldaprevir und Immunsuppressiva (Cyclosporin und Tacrolimus) bei gesunden männlichen und weiblichen Probanden (offene Studie mit fester Sequenz)

Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, die Wirkung von Faldaprevir (FDV) in Mehrfachdosen auf die Pharmakokinetik einer Einzeldosis von Ciclosporin oder Tacrolimus zu untersuchen

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
32

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Mannheim, Deutschland
        • 1241.61.1 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde männliche oder weibliche Probanden
  • Alter 18 bis 50 Jahre (inkl.)
  • Body-Mass-Index (BMI) 18,5 bis 29,9 kg/m2 (inkl.)
  • Unterzeichnete und datierte schriftliche Einverständniserklärung vor der Zulassung zur Studie

Ausschlusskriterien:

  • Alle Befunde der ärztlichen Untersuchung (einschließlich Blutdruck, Pulsfrequenz oder EKG), die vom Normalwert abweichen und vom Prüfer als klinisch relevant beurteilt werden.
  • Systolischer Blutdruck (BP) unter 100 mmHg und über 140 mmHg.
  • Diastolischer Blutdruck unter 60 mmHg und über 90 mmHg.
  • Pulsfrequenz (PR) weniger als 50 Schläge pro Minute und mehr als 90 Schläge pro Minute.
  • Jeder Laborwert außerhalb des Referenzbereichs, den der Prüfer als klinisch relevant erachtet
  • Alle Hinweise auf eine Begleiterkrankung, die vom Prüfer als klinisch relevant beurteilt werden
  • Positives QuantiFERON-TB Gold im Röhrchen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: 1 Cyclosporin + Faldaprevir
Arzneimittel: Cyclosporin
Arzneimittel: Faldaprevir
Experimental: 2 Tacrolimus + Faldaprevir
Arzneimittel: Tacrolimus
Arzneimittel: Faldaprevir

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
AUC 0-unendlich (Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve des Cyclo im Plasma über das Zeitintervall von 0 extrapoliert bis unendlich)
Zeitfenster: bis zu 168 Stunden (Details in der Beschreibung)

AUC 0-unendlich (Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve des Cyclo im Plasma über das Zeitintervall von 0 extrapoliert bis unendlich).

PK-Probenahme (relativ zur ersten Cyclo-Verabreichung [h:min])

Zeitraum 1:

für Cyclo 0:00h, 0:30h, 1:00h, 1:30h, 2:00h, 3:00h, 4:00h, 6:00h, 8:00h, 10:00h, 12:00h, 16:00h, 24:00 Uhr, 48:00 Uhr, 72:00 Uhr, 96:00 Uhr.

Periode 2 für Zyklus 0:00h, 0:30h, 1:00h, 1:30h, 2:00h, 3:00h, 4:00h, 6:00h, 8:00h, 10:00h, 12:00h, 16: 00h, 24:00h, 48:00h, 72:00h, 96:00h, 120:00h, 144:00h, 168:00h.
bis zu 168 Stunden (Details in der Beschreibung)
AUC 0-tz (Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve des Cyclo im Plasma über das Zeitintervall von 0 bis zum letzten quantifizierbaren Punkt)
Zeitfenster: bis zu 168 Stunden (Details in der Beschreibung)

AUC 0-tz (Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve des Cyclo im Plasma über das Zeitintervall von 0 bis zum letzten quantifizierbaren Punkt).

PK-Probenahme (relativ zur ersten Cyclo-Verabreichung [h:min]):

Zeitraum 1:

für Cyclo 0:00h, 0:30h, 1:00h, 1:30h, 2:00h, 3:00h, 4:00h, 6:00h, 8:00h, 10:00h, 12:00h, 16:00h, 24:00 Uhr, 48:00 Uhr, 72:00 Uhr, 96:00 Uhr Periode 2 für Cyclo 0:00 Uhr, 0:30 Uhr, 1:00 Uhr, 1:30 Uhr, 2:00 Uhr, 3:00 Uhr, 4:00 Uhr, 6:00 Uhr , 8:00 Uhr, 10:00 Uhr, 12:00 Uhr, 16:00 Uhr, 24:00 Uhr, 48:00 Uhr, 72:00 Uhr, 96:00 Uhr, 120:00 Uhr, 144:00 Uhr, 168:00 Uhr.
bis zu 168 Stunden (Details in der Beschreibung)
Cmax (maximal gemessene Konzentration des Cyclo im Plasma)
Zeitfenster: bis zu 168 Stunden (Details in der Beschreibung)

Cmax (maximal gemessene Konzentration des Cyclo im Plasma).

PK-Probenahme (relativ zur ersten Cyclo-Verabreichung [h:min]):

Periode 1: für Cyclo 0:00h, 0:30h, 1:00h, 1:30h, 2:00h, 3:00h, 4:00h, 6:00h, 8:00h, 10:00h, 12:00h, 16 :00h, 24:00h, 48:00h, 72:00h, 96:00h Periode 2 für Cyclo 0:00h, 0:30h, 1:00h, 1:30h, 2:00h, 3:00h, 4:00h, 6:00 Uhr, 8:00 Uhr, 10:00 Uhr, 12:00 Uhr, 16:00 Uhr, 24:00 Uhr, 48:00 Uhr, 72:00 Uhr, 96:00 Uhr, 120:00 Uhr, 144:00 Uhr, 168:00 Uhr
bis zu 168 Stunden (Details in der Beschreibung)
Cmax,ss (Maximal gemessene Konzentration des FDV [gefolgt von Cyclo-Behandlung] im Plasma im stationären Zustand über ein einheitliches Dosierungsintervall τ)
Zeitfenster: bis zu 168 Stunden (Details in der Beschreibung)

Cmax,ss (maximal gemessene Konzentration des FDV [gefolgt von einer Cyclo-Behandlung] im Plasma im Steady-State über ein einheitliches Dosierungsintervall τ).

PK-Probenahme (relativ zur ersten Cyclo-Verabreichung [h:min]):

Periode 2 Für FDV

-144:00h, -120:00h, -96:00h, -72:00h, -48:00h, -24:00h, -23:30h, -23:00h, -22:30h, -22:00h, -21:00 Uhr, -20:00 Uhr, -18:00 Uhr, -16:00 Uhr, -14:00 Uhr, -12:00 Uhr, -8:00 Uhr, 0:00 Uhr, 0:30 Uhr, 1:00 Uhr, 1:30 Uhr , 2:00 Uhr, 3:00 Uhr, 4:00 Uhr, 6:00 Uhr, 8:00 Uhr, 10:00 Uhr, 12:00 Uhr, 16:00 Uhr, 24:00 Uhr, 48:00 Uhr, 72:00 Uhr, 96:00 Uhr, 120 :00h, 144:00h, 168:00h
bis zu 168 Stunden (Details in der Beschreibung)
C24,ss (Maximal gemessene Konzentration des FDV im Plasma im stationären Zustand über ein 24-Stunden-Dosierungsintervall)
Zeitfenster: bis zu 168 Stunden (Details in der Beschreibung)

PK-Probenahme (relativ zur ersten Cyclo-Verabreichung [h:min]):

Periode 2 Für FDV

-144:00h, -120:00h, -96:00h, -72:00h, -48:00h, -24:00h, -23:30h, -23:00h, -22:30h, -22:00h, -21:00 Uhr, -20:00 Uhr, -18:00 Uhr, -16:00 Uhr, -14:00 Uhr, -12:00 Uhr, -8:00 Uhr, 0:00 Uhr, 0:30 Uhr, 1:00 Uhr, 1:30 Uhr , 2:00 Uhr, 3:00 Uhr, 4:00 Uhr, 6:00 Uhr, 8:00 Uhr, 10:00 Uhr, 12:00 Uhr, 16:00 Uhr, 24:00 Uhr, 48:00 Uhr, 72:00 Uhr, 96:00 Uhr, 120 :00h, 144:00h, 168:00h
bis zu 168 Stunden (Details in der Beschreibung)
AUC τ,ss (Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve des Analyten im Plasma im stationären Zustand über ein einheitliches Dosierungsintervall τ)
Zeitfenster: bis zu 168 Stunden (Details in der Beschreibung)

AUC τ,ss (Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve des FDV im Plasma im Steady State über ein einheitliches Dosierungsintervall τ).

PK-Probenahme (relativ zur ersten Cyclo-Verabreichung [h:min]):

Periode 2 Für FDV

-144:00h, -120:00h, -96:00h, -72:00h, -48:00h, -24:00h, -23:30h, -23:00h, -22:30h, -22:00h, -21:00 Uhr, -20:00 Uhr, -18:00 Uhr, -16:00 Uhr, -14:00 Uhr, -12:00 Uhr, -8:00 Uhr, 0:00 Uhr, 0:30 Uhr, 1:00 Uhr, 1:30 Uhr , 2:00 Uhr, 3:00 Uhr, 4:00 Uhr, 6:00 Uhr, 8:00 Uhr, 10:00 Uhr, 12:00 Uhr, 16:00 Uhr, 24:00 Uhr, 48:00 Uhr, 72:00 Uhr, 96:00 Uhr, 120 :00h, 144:00h, 168:00h
bis zu 168 Stunden (Details in der Beschreibung)
AUC 0-unendlich (Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve des Tac im Plasma über das Zeitintervall von 0 extrapoliert bis unendlich)
Zeitfenster: bis zu 192 Stunden (Details in der Beschreibung)

AUC 0-unendlich (Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve des Tac im Plasma über das Zeitintervall von 0 extrapoliert bis unendlich).

PK-Probenahme (relativ zur ersten Tac-Gabe):

Zeitraum 1: für Tac 0:00h, 0:30h, 1:00h, 1:30h, 2:00h, 3:00h, 4:00h, 6:00h, 8:00h, 10:00h, 12:00h, 16 :00h, 24:00h, 48:00h, 72:00h, 96:00h, 144:00h, 168:00h, 192:00h Periode 2 für Tac

-192:00h, -168:00h, 0:00h, 0:30h, 1:00h, 1:30h, 2:00h, 3:00h, 4:00h, 6:00h, 8:00h, 10:00h, 12:00 Uhr, 16:00 Uhr, 24:00 Uhr, 48:00 Uhr, 72:00 Uhr, 96:00 Uhr, 120:00 Uhr, 144:00 Uhr, 168:00 Uhr
bis zu 192 Stunden (Details in der Beschreibung)
AUC 0-tz (Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve des Tac im Plasma über das Zeitintervall von 0 bis zum letzten quantifizierbaren Punkt)
Zeitfenster: bis zu 192 Stunden (Details in der Beschreibung)

AUC 0-tz (Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve des Tac im Plasma über das Zeitintervall von 0 bis zum letzten quantifizierbaren Punkt).

PK-Probenahme (relativ zur ersten Tac-Verabreichung [h:min]):

Periode 1: für Tac

0:00 Uhr, 0:30 Uhr, 1:00 Uhr, 1:30 Uhr, 2:00 Uhr, 3:00 Uhr, 4:00 Uhr, 6:00 Uhr, 8:00 Uhr, 10:00 Uhr, 12:00 Uhr, 16:00 Uhr, 24:00 Uhr 00h, 48:00h, 72:00h, 96:00h, 144:00h, 168:00h, 192:00h

Periode 2 Für Tac

-192:00h, -168:00h, 0:00h, 0:30h, 1:00h, 1:30h, 2:00h, 3:00h, 4:00h, 6:00h, 8:00h, 10:00h, 12:00 Uhr, 16:00 Uhr, 24:00 Uhr, 48:00 Uhr, 72:00 Uhr, 96:00 Uhr, 120:00 Uhr, 144:00 Uhr, 168:00 Uhr
bis zu 192 Stunden (Details in der Beschreibung)
Cmax (maximal gemessene Konzentration des Tac im Plasma)
Zeitfenster: bis zu 192 Stunden (Details in der Beschreibung)

Cmax (maximal gemessene Konzentration des Tac im Plasma).

PK-Probenahme (relativ zur ersten Tac-Verabreichung [h:min]):

Zeitraum 1:

für Takt 0:00h, 0:30h, 1:00h, 1:30h, 2:00h, 3:00h, 4:00h, 6:00h, 8:00h, 10:00h, 12:00h, 16:00h, 24:00 Uhr, 48:00 Uhr, 72:00 Uhr, 96:00 Uhr, 144:00 Uhr, 168:00 Uhr, 192:00 Uhr Periode 2 Für Tac

-192:00h, -168:00h, 0:00h, 0:30h, 1:00h, 1:30h, 2:00h, 3:00h, 4:00h, 6:00h, 8:00h, 10:00h, 12:00 Uhr, 16:00 Uhr, 24:00 Uhr, 48:00 Uhr, 72:00 Uhr, 96:00 Uhr, 120:00 Uhr, 144:00 Uhr, 168:00 Uhr
bis zu 192 Stunden (Details in der Beschreibung)
Cmax,ss (Maximal gemessene Konzentration des FDV [gefolgt von Tac-Behandlung] im Plasma im stationären Zustand über ein einheitliches Dosierungsintervall τ)
Zeitfenster: bis zu 168 Stunden (Details in der Beschreibung)

Cmax,ss (maximal gemessene Konzentration des FDV [gefolgt von Tac-Behandlung] im Plasma im Steady-State über ein einheitliches Dosierungsintervall τ).

PK-Probenahme (relativ zur ersten Tac-Verabreichung [h:min]):

Periode 2 Für FDV

-144:00h, -120:00h, -96:00h, -72:00h, -48:00h, -24:00h, -23:30h, -23:00h, -22:30h, -22:00h, -21:00 Uhr, -20:00 Uhr, -18:00 Uhr, -16:00 Uhr, -14:00 Uhr, -12:00 Uhr, -8:00 Uhr, 0:00 Uhr, 0:30 Uhr, 1:00 Uhr, 1:30 Uhr , 2:00 Uhr, 3:00 Uhr, 4:00 Uhr, 6:00 Uhr, 8:00 Uhr, 10:00 Uhr, 12:00 Uhr, 16:00 Uhr, 24:00 Uhr, 48:00 Uhr, 72:00 Uhr, 96:00 Uhr, 120 :00h, 144:00h, 168:00h.
bis zu 168 Stunden (Details in der Beschreibung)
C24,ss (Maximal gemessene Konzentration des FDV [gefolgt von Tac-Behandlung] im Plasma im Steady-State über ein 24-Stunden-Dosierungsintervall)
Zeitfenster: bis zu 168 Stunden (Details in der Beschreibung)

PK-Probenahme (relativ zur ersten Tac-Verabreichung [h:min]):

Periode 2 Für FDV

-144:00h, -120:00h, -96:00h, -72:00h, -48:00h, -24:00h, -23:30h, -23:00h, -22:30h, -22:00h, -21:00 Uhr, -20:00 Uhr, -18:00 Uhr, -16:00 Uhr, -14:00 Uhr, -12:00 Uhr, -8:00 Uhr, 0:00 Uhr, 0:30 Uhr, 1:00 Uhr, 1:30 Uhr , 2:00 Uhr, 3:00 Uhr, 4:00 Uhr, 6:00 Uhr, 8:00 Uhr, 10:00 Uhr, 12:00 Uhr, 16:00 Uhr, 24:00 Uhr, 48:00 Uhr, 72:00 Uhr, 96:00 Uhr, 120 :00h, 144:00h, 168:00h.
bis zu 168 Stunden (Details in der Beschreibung)
AUC τ,ss (Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve des FDV [gefolgt von Tac-Behandlung] im Plasma im stationären Zustand über ein einheitliches Dosierungsintervall τ)
Zeitfenster: bis zu 168 Stunden (Details in der Beschreibung)

AUC τ,ss (Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve des FDV [gefolgt von Tac-Behandlung] im Plasma im Steady State über ein einheitliches Dosierungsintervall τ).

PK-Probenahme (relativ zur ersten Cyclo-Verabreichung [h:min]):

Periode 2 Für FDV

-144:00h, -120:00h, -96:00h, -72:00h, -48:00h, -24:00h, -23:30h, -23:00h, -22:30h, -22:00h, -21:00 Uhr, -20:00 Uhr, -18:00 Uhr, -16:00 Uhr, -14:00 Uhr, -12:00 Uhr, -8:00 Uhr, 0:00 Uhr, 0:30 Uhr, 1:00 Uhr, 1:30 Uhr , 2:00 Uhr, 3:00 Uhr, 4:00 Uhr, 6:00 Uhr, 8:00 Uhr, 10:00 Uhr, 12:00 Uhr, 16:00 Uhr, 24:00 Uhr, 48:00 Uhr, 72:00 Uhr, 96:00 Uhr, 120 :00h, 144:00h, 168:00h.
bis zu 168 Stunden (Details in der Beschreibung)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Boehringer Ingelheim

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Dezember 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. April 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. April 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. Dezember 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. Dezember 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. Dezember 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
23. Mai 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. April 2016

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 1241.61
  • 2013-003435-30 (EudraCT-Nummer: EudraCT)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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