Untersuchung möglicher Arzneimittelwechselwirkungen zwischen Faldaprevir und den Immunsuppressiva Cyclosporin oder Tacrolimus
Untersuchung möglicher Arzneimittelwechselwirkungen zwischen Faldaprevir und Immunsuppressiva (Cyclosporin und Tacrolimus) bei gesunden männlichen und weiblichen Probanden (offene Studie mit fester Sequenz)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
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-
-
Mannheim, Deutschland
- 1241.61.1 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunde männliche oder weibliche Probanden
- Alter 18 bis 50 Jahre (inkl.)
- Body-Mass-Index (BMI) 18,5 bis 29,9 kg/m2 (inkl.)
- Unterzeichnete und datierte schriftliche Einverständniserklärung vor der Zulassung zur Studie
Ausschlusskriterien:
- Alle Befunde der ärztlichen Untersuchung (einschließlich Blutdruck, Pulsfrequenz oder EKG), die vom Normalwert abweichen und vom Prüfer als klinisch relevant beurteilt werden.
- Systolischer Blutdruck (BP) unter 100 mmHg und über 140 mmHg.
- Diastolischer Blutdruck unter 60 mmHg und über 90 mmHg.
- Pulsfrequenz (PR) weniger als 50 Schläge pro Minute und mehr als 90 Schläge pro Minute.
- Jeder Laborwert außerhalb des Referenzbereichs, den der Prüfer als klinisch relevant erachtet
- Alle Hinweise auf eine Begleiterkrankung, die vom Prüfer als klinisch relevant beurteilt werden
- Positives QuantiFERON-TB Gold im Röhrchen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: 1 Cyclosporin + Faldaprevir
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Experimental: 2 Tacrolimus + Faldaprevir
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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AUC 0-unendlich (Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve des Cyclo im Plasma über das Zeitintervall von 0 extrapoliert bis unendlich)
Zeitfenster: bis zu 168 Stunden (Details in der Beschreibung)
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AUC 0-unendlich (Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve des Cyclo im Plasma über das Zeitintervall von 0 extrapoliert bis unendlich). PK-Probenahme (relativ zur ersten Cyclo-Verabreichung [h:min]) Zeitraum 1: für Cyclo 0:00h, 0:30h, 1:00h, 1:30h, 2:00h, 3:00h, 4:00h, 6:00h, 8:00h, 10:00h, 12:00h, 16:00h, 24:00 Uhr, 48:00 Uhr, 72:00 Uhr, 96:00 Uhr. Periode 2 für Zyklus 0:00h, 0:30h, 1:00h, 1:30h, 2:00h, 3:00h, 4:00h, 6:00h, 8:00h, 10:00h, 12:00h, 16: 00h, 24:00h, 48:00h, 72:00h, 96:00h, 120:00h, 144:00h, 168:00h. |
bis zu 168 Stunden (Details in der Beschreibung)
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AUC 0-tz (Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve des Cyclo im Plasma über das Zeitintervall von 0 bis zum letzten quantifizierbaren Punkt)
Zeitfenster: bis zu 168 Stunden (Details in der Beschreibung)
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AUC 0-tz (Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve des Cyclo im Plasma über das Zeitintervall von 0 bis zum letzten quantifizierbaren Punkt). PK-Probenahme (relativ zur ersten Cyclo-Verabreichung [h:min]): Zeitraum 1: für Cyclo 0:00h, 0:30h, 1:00h, 1:30h, 2:00h, 3:00h, 4:00h, 6:00h, 8:00h, 10:00h, 12:00h, 16:00h, 24:00 Uhr, 48:00 Uhr, 72:00 Uhr, 96:00 Uhr Periode 2 für Cyclo 0:00 Uhr, 0:30 Uhr, 1:00 Uhr, 1:30 Uhr, 2:00 Uhr, 3:00 Uhr, 4:00 Uhr, 6:00 Uhr , 8:00 Uhr, 10:00 Uhr, 12:00 Uhr, 16:00 Uhr, 24:00 Uhr, 48:00 Uhr, 72:00 Uhr, 96:00 Uhr, 120:00 Uhr, 144:00 Uhr, 168:00 Uhr. |
bis zu 168 Stunden (Details in der Beschreibung)
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Cmax (maximal gemessene Konzentration des Cyclo im Plasma)
Zeitfenster: bis zu 168 Stunden (Details in der Beschreibung)
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Cmax (maximal gemessene Konzentration des Cyclo im Plasma). PK-Probenahme (relativ zur ersten Cyclo-Verabreichung [h:min]): Periode 1: für Cyclo 0:00h, 0:30h, 1:00h, 1:30h, 2:00h, 3:00h, 4:00h, 6:00h, 8:00h, 10:00h, 12:00h, 16 :00h, 24:00h, 48:00h, 72:00h, 96:00h Periode 2 für Cyclo 0:00h, 0:30h, 1:00h, 1:30h, 2:00h, 3:00h, 4:00h, 6:00 Uhr, 8:00 Uhr, 10:00 Uhr, 12:00 Uhr, 16:00 Uhr, 24:00 Uhr, 48:00 Uhr, 72:00 Uhr, 96:00 Uhr, 120:00 Uhr, 144:00 Uhr, 168:00 Uhr |
bis zu 168 Stunden (Details in der Beschreibung)
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Cmax,ss (Maximal gemessene Konzentration des FDV [gefolgt von Cyclo-Behandlung] im Plasma im stationären Zustand über ein einheitliches Dosierungsintervall τ)
Zeitfenster: bis zu 168 Stunden (Details in der Beschreibung)
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Cmax,ss (maximal gemessene Konzentration des FDV [gefolgt von einer Cyclo-Behandlung] im Plasma im Steady-State über ein einheitliches Dosierungsintervall τ). PK-Probenahme (relativ zur ersten Cyclo-Verabreichung [h:min]): Periode 2 Für FDV -144:00h, -120:00h, -96:00h, -72:00h, -48:00h, -24:00h, -23:30h, -23:00h, -22:30h, -22:00h, -21:00 Uhr, -20:00 Uhr, -18:00 Uhr, -16:00 Uhr, -14:00 Uhr, -12:00 Uhr, -8:00 Uhr, 0:00 Uhr, 0:30 Uhr, 1:00 Uhr, 1:30 Uhr , 2:00 Uhr, 3:00 Uhr, 4:00 Uhr, 6:00 Uhr, 8:00 Uhr, 10:00 Uhr, 12:00 Uhr, 16:00 Uhr, 24:00 Uhr, 48:00 Uhr, 72:00 Uhr, 96:00 Uhr, 120 :00h, 144:00h, 168:00h |
bis zu 168 Stunden (Details in der Beschreibung)
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C24,ss (Maximal gemessene Konzentration des FDV im Plasma im stationären Zustand über ein 24-Stunden-Dosierungsintervall)
Zeitfenster: bis zu 168 Stunden (Details in der Beschreibung)
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PK-Probenahme (relativ zur ersten Cyclo-Verabreichung [h:min]): Periode 2 Für FDV -144:00h, -120:00h, -96:00h, -72:00h, -48:00h, -24:00h, -23:30h, -23:00h, -22:30h, -22:00h, -21:00 Uhr, -20:00 Uhr, -18:00 Uhr, -16:00 Uhr, -14:00 Uhr, -12:00 Uhr, -8:00 Uhr, 0:00 Uhr, 0:30 Uhr, 1:00 Uhr, 1:30 Uhr , 2:00 Uhr, 3:00 Uhr, 4:00 Uhr, 6:00 Uhr, 8:00 Uhr, 10:00 Uhr, 12:00 Uhr, 16:00 Uhr, 24:00 Uhr, 48:00 Uhr, 72:00 Uhr, 96:00 Uhr, 120 :00h, 144:00h, 168:00h |
bis zu 168 Stunden (Details in der Beschreibung)
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AUC τ,ss (Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve des Analyten im Plasma im stationären Zustand über ein einheitliches Dosierungsintervall τ)
Zeitfenster: bis zu 168 Stunden (Details in der Beschreibung)
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AUC τ,ss (Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve des FDV im Plasma im Steady State über ein einheitliches Dosierungsintervall τ). PK-Probenahme (relativ zur ersten Cyclo-Verabreichung [h:min]): Periode 2 Für FDV -144:00h, -120:00h, -96:00h, -72:00h, -48:00h, -24:00h, -23:30h, -23:00h, -22:30h, -22:00h, -21:00 Uhr, -20:00 Uhr, -18:00 Uhr, -16:00 Uhr, -14:00 Uhr, -12:00 Uhr, -8:00 Uhr, 0:00 Uhr, 0:30 Uhr, 1:00 Uhr, 1:30 Uhr , 2:00 Uhr, 3:00 Uhr, 4:00 Uhr, 6:00 Uhr, 8:00 Uhr, 10:00 Uhr, 12:00 Uhr, 16:00 Uhr, 24:00 Uhr, 48:00 Uhr, 72:00 Uhr, 96:00 Uhr, 120 :00h, 144:00h, 168:00h |
bis zu 168 Stunden (Details in der Beschreibung)
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AUC 0-unendlich (Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve des Tac im Plasma über das Zeitintervall von 0 extrapoliert bis unendlich)
Zeitfenster: bis zu 192 Stunden (Details in der Beschreibung)
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AUC 0-unendlich (Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve des Tac im Plasma über das Zeitintervall von 0 extrapoliert bis unendlich). PK-Probenahme (relativ zur ersten Tac-Gabe): Zeitraum 1: für Tac 0:00h, 0:30h, 1:00h, 1:30h, 2:00h, 3:00h, 4:00h, 6:00h, 8:00h, 10:00h, 12:00h, 16 :00h, 24:00h, 48:00h, 72:00h, 96:00h, 144:00h, 168:00h, 192:00h Periode 2 für Tac -192:00h, -168:00h, 0:00h, 0:30h, 1:00h, 1:30h, 2:00h, 3:00h, 4:00h, 6:00h, 8:00h, 10:00h, 12:00 Uhr, 16:00 Uhr, 24:00 Uhr, 48:00 Uhr, 72:00 Uhr, 96:00 Uhr, 120:00 Uhr, 144:00 Uhr, 168:00 Uhr |
bis zu 192 Stunden (Details in der Beschreibung)
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AUC 0-tz (Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve des Tac im Plasma über das Zeitintervall von 0 bis zum letzten quantifizierbaren Punkt)
Zeitfenster: bis zu 192 Stunden (Details in der Beschreibung)
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AUC 0-tz (Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve des Tac im Plasma über das Zeitintervall von 0 bis zum letzten quantifizierbaren Punkt). PK-Probenahme (relativ zur ersten Tac-Verabreichung [h:min]): Periode 1: für Tac 0:00 Uhr, 0:30 Uhr, 1:00 Uhr, 1:30 Uhr, 2:00 Uhr, 3:00 Uhr, 4:00 Uhr, 6:00 Uhr, 8:00 Uhr, 10:00 Uhr, 12:00 Uhr, 16:00 Uhr, 24:00 Uhr 00h, 48:00h, 72:00h, 96:00h, 144:00h, 168:00h, 192:00h Periode 2 Für Tac -192:00h, -168:00h, 0:00h, 0:30h, 1:00h, 1:30h, 2:00h, 3:00h, 4:00h, 6:00h, 8:00h, 10:00h, 12:00 Uhr, 16:00 Uhr, 24:00 Uhr, 48:00 Uhr, 72:00 Uhr, 96:00 Uhr, 120:00 Uhr, 144:00 Uhr, 168:00 Uhr |
bis zu 192 Stunden (Details in der Beschreibung)
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Cmax (maximal gemessene Konzentration des Tac im Plasma)
Zeitfenster: bis zu 192 Stunden (Details in der Beschreibung)
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Cmax (maximal gemessene Konzentration des Tac im Plasma). PK-Probenahme (relativ zur ersten Tac-Verabreichung [h:min]): Zeitraum 1: für Takt 0:00h, 0:30h, 1:00h, 1:30h, 2:00h, 3:00h, 4:00h, 6:00h, 8:00h, 10:00h, 12:00h, 16:00h, 24:00 Uhr, 48:00 Uhr, 72:00 Uhr, 96:00 Uhr, 144:00 Uhr, 168:00 Uhr, 192:00 Uhr Periode 2 Für Tac -192:00h, -168:00h, 0:00h, 0:30h, 1:00h, 1:30h, 2:00h, 3:00h, 4:00h, 6:00h, 8:00h, 10:00h, 12:00 Uhr, 16:00 Uhr, 24:00 Uhr, 48:00 Uhr, 72:00 Uhr, 96:00 Uhr, 120:00 Uhr, 144:00 Uhr, 168:00 Uhr |
bis zu 192 Stunden (Details in der Beschreibung)
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Cmax,ss (Maximal gemessene Konzentration des FDV [gefolgt von Tac-Behandlung] im Plasma im stationären Zustand über ein einheitliches Dosierungsintervall τ)
Zeitfenster: bis zu 168 Stunden (Details in der Beschreibung)
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Cmax,ss (maximal gemessene Konzentration des FDV [gefolgt von Tac-Behandlung] im Plasma im Steady-State über ein einheitliches Dosierungsintervall τ). PK-Probenahme (relativ zur ersten Tac-Verabreichung [h:min]): Periode 2 Für FDV -144:00h, -120:00h, -96:00h, -72:00h, -48:00h, -24:00h, -23:30h, -23:00h, -22:30h, -22:00h, -21:00 Uhr, -20:00 Uhr, -18:00 Uhr, -16:00 Uhr, -14:00 Uhr, -12:00 Uhr, -8:00 Uhr, 0:00 Uhr, 0:30 Uhr, 1:00 Uhr, 1:30 Uhr , 2:00 Uhr, 3:00 Uhr, 4:00 Uhr, 6:00 Uhr, 8:00 Uhr, 10:00 Uhr, 12:00 Uhr, 16:00 Uhr, 24:00 Uhr, 48:00 Uhr, 72:00 Uhr, 96:00 Uhr, 120 :00h, 144:00h, 168:00h. |
bis zu 168 Stunden (Details in der Beschreibung)
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C24,ss (Maximal gemessene Konzentration des FDV [gefolgt von Tac-Behandlung] im Plasma im Steady-State über ein 24-Stunden-Dosierungsintervall)
Zeitfenster: bis zu 168 Stunden (Details in der Beschreibung)
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PK-Probenahme (relativ zur ersten Tac-Verabreichung [h:min]): Periode 2 Für FDV -144:00h, -120:00h, -96:00h, -72:00h, -48:00h, -24:00h, -23:30h, -23:00h, -22:30h, -22:00h, -21:00 Uhr, -20:00 Uhr, -18:00 Uhr, -16:00 Uhr, -14:00 Uhr, -12:00 Uhr, -8:00 Uhr, 0:00 Uhr, 0:30 Uhr, 1:00 Uhr, 1:30 Uhr , 2:00 Uhr, 3:00 Uhr, 4:00 Uhr, 6:00 Uhr, 8:00 Uhr, 10:00 Uhr, 12:00 Uhr, 16:00 Uhr, 24:00 Uhr, 48:00 Uhr, 72:00 Uhr, 96:00 Uhr, 120 :00h, 144:00h, 168:00h. |
bis zu 168 Stunden (Details in der Beschreibung)
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AUC τ,ss (Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve des FDV [gefolgt von Tac-Behandlung] im Plasma im stationären Zustand über ein einheitliches Dosierungsintervall τ)
Zeitfenster: bis zu 168 Stunden (Details in der Beschreibung)
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AUC τ,ss (Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve des FDV [gefolgt von Tac-Behandlung] im Plasma im Steady State über ein einheitliches Dosierungsintervall τ). PK-Probenahme (relativ zur ersten Cyclo-Verabreichung [h:min]): Periode 2 Für FDV -144:00h, -120:00h, -96:00h, -72:00h, -48:00h, -24:00h, -23:30h, -23:00h, -22:30h, -22:00h, -21:00 Uhr, -20:00 Uhr, -18:00 Uhr, -16:00 Uhr, -14:00 Uhr, -12:00 Uhr, -8:00 Uhr, 0:00 Uhr, 0:30 Uhr, 1:00 Uhr, 1:30 Uhr , 2:00 Uhr, 3:00 Uhr, 4:00 Uhr, 6:00 Uhr, 8:00 Uhr, 10:00 Uhr, 12:00 Uhr, 16:00 Uhr, 24:00 Uhr, 48:00 Uhr, 72:00 Uhr, 96:00 Uhr, 120 :00h, 144:00h, 168:00h. |
bis zu 168 Stunden (Details in der Beschreibung)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 1241.61
- 2013-003435-30 (EudraCT-Nummer: EudraCT)
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