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Eine pharmakokinetische Mehrfachdosisstudie von Perampanel bei gesunden koreanischen Probanden

27. Februar 2015 aktualisiert von: Eisai Co., Ltd.
Diese Studie besteht aus zwei Phasen: der Vorbehandlungsphase und der Behandlungsphase. Die Vorbehandlungsphase umfasst zwei Zeitpunkte: Screening und Baseline. Die Probanden werden am Tag vor Beginn der Studienmedikamentenverabreichung (Tag -1) zur PK- und Sicherheitsbewertung während der Behandlungsphase in die klinische Studienstation aufgenommen und am 33. Tag (Gruppe A) und am 47. Tag (Gruppe B) entlassen. Der Nachtest wird an Tag 37 (+/-1), Tag 42 (+3) (Gruppe A) und Tag 51 (+/-1), Tag 56 (+3) (Gruppe B) durchgeführt. Die Studienmedikation wird mit 240 ml Wasser bei Raumtemperatur verabreicht

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
20

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien

Probanden, die alle folgenden Kriterien erfüllen, werden in die Studie aufgenommen:

  1. Koreanische gesunde erwachsene männliche Freiwillige
  2. Nichtraucher, männliche Probanden, die zum Zeitpunkt der Einverständniserklärung mindestens 19 Jahre und höchstens 55 Jahre alt waren
  3. Body-Mass-Index (BMI) von mehr als 18 und weniger als oder gleich 30 kg/m2 beim Screening. Hinweis: BMI (kg/m2) = Körpergewicht (kg)/[Größe (m) x Größe (m)]
  4. Männliche Probanden müssen eine erfolgreiche Vasektomie (bestätigte Azoospermie) hinter sich haben oder sie und ihre Partnerinnen sind nicht im gebärfähigen Alter oder praktizieren während des gesamten Studienzeitraums und 30 Tage nach Absetzen der Studienmedikation keine hochwirksame Empfängnisverhütung. Während des Studienzeitraums und 30 Tage nach Absetzen des Studienmedikaments ist keine Samenspende gestattet
  5. Geben Sie eine schriftliche Einverständniserklärung ab
  6. Bereit und in der Lage, alle Aspekte des Protokolls einzuhalten

Ausschlusskriterien

Probanden, die eines der folgenden Kriterien erfüllen, werden von der Teilnahme an der Studie ausgeschlossen:

  1. Eine klinisch bedeutsame Erkrankung, die innerhalb von 8 Wochen eine medizinische Behandlung erfordert, oder eine klinisch bedeutsame Infektion, die innerhalb von 4 Wochen nach der Einnahme eine medizinische Behandlung erfordert
  2. Hinweise auf eine Erkrankung, die das Ergebnis der Studie beeinflussen könnte, innerhalb von 4 Wochen vor der Dosierung; z. B. psychiatrische Störungen und Störungen des Magen-Darm-Trakts, der Leber, der Niere, des Atmungssystems, des endokrinen Systems, des hämatologischen Systems, des neurologischen Systems oder des Herz-Kreislauf-Systems oder Personen, die eine angeborene Stoffwechselstörung haben
  3. Jegliche gastrointestinale Operation in der Vorgeschichte, die sich auf die PK-Profile von Perampanel auswirken könnte, z. B. Hepatektomie, Nephrotomie, Resektion von Verdauungsorganen beim Screening und bei Studienbeginn
  4. Hinweise auf eine klinisch signifikante Organfunktionsstörung oder eine klinisch signifikante Abweichung vom Normalzustand bei körperlicher Untersuchung, Vitalfunktionen, EKG oder klinischen Laborbestimmungen. Probanden, deren Leberenzymwerte außerhalb der akzeptablen Normalgrenzen liegen, werden ausgeschlossen
  5. Ein verlängertes QT/QTc-Intervall (QTc größer als 450 ms), nachgewiesen im EKG beim Screening oder bei Studienbeginn
  6. Jede vorsätzliche Suizidgedanke mit oder ohne Plan beim Screening oder innerhalb von 6 Monaten nach dem Screening
  7. Jegliches lebenslange Selbstmordverhalten
  8. Bekannte Vorgeschichte einer klinisch signifikanten Arzneimittelallergie beim Screening und bei Studienbeginn
  9. Bekannte Nahrungsmittelallergien in der Vorgeschichte oder aktuell ausgeprägte saisonale oder ganzjährige Allergien bei Screening und Baseline
  10. Beim Screening als positiv auf das Humane Immundefizienzvirus (HIV) bekannt
  11. Aktive Virushepatitis (A, B oder C), nachgewiesen durch positive Serologie beim Screening
  12. Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholabhängigkeit oder -missbrauch innerhalb der 2 Jahre vor dem Screening oder Personen, bei denen beim Screening oder bei Studienbeginn ein positiver Urin-Drogentest oder Atem- (oder Urin-)Alkoholtest vorliegt
  13. Einnahme koffeinhaltiger Getränke oder Nahrungsmittel innerhalb von 72 Stunden vor der Dosierung
  14. Einnahme von Nahrungsergänzungsmitteln, Säften und Kräuterpräparaten oder anderen Nahrungsmitteln oder Getränken, die den CYP beeinflussen können (z. B. Alkohol, Grapefruit, Grapefruitsaft, Grapefruit-haltige Getränke, Apfel- oder Orangensaft, Gemüse aus der Familie der Senfblätter [z. B. Grünkohl, Brokkoli, Brunnenkresse, Grünkohl, Kohlrabi, Rosenkohl, Senf und gegrilltes Fleisch) innerhalb einer Woche vor der Dosierung
  15. Einnahme von Johanniskraut enthaltenden Kräuterpräparaten innerhalb von 4 Wochen vor der Dosierung
  16. Einnahme verschreibungspflichtiger Medikamente innerhalb von 4 Wochen vor der Dosierung
  17. Einnahme von rezeptfreien Medikamenten (OTC) innerhalb von 2 Wochen vor der Dosierung
  18. Derzeit in einer anderen klinischen Studie eingeschrieben oder innerhalb von 30 Tagen oder dem Fünffachen der Halbwertszeit, je nachdem, welcher Zeitraum vor der Einwilligung nach Aufklärung länger ist, ein Prüfpräparat oder -gerät verwendet
  19. Erhalt von Blutprodukten innerhalb von 4 Wochen oder Blutspende innerhalb von 8 Wochen oder Plasmaspende innerhalb einer Woche nach der Dosierung
  20. Teilnahme an anstrengenden Übungen innerhalb von 2 Wochen vor dem Check-in (z. B. Marathonläufer, Gewichtheber usw.)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Gruppe A
Experimental
Arzneimittel: Perampanel
2 mg bis 4 mg
Arzneimittel: Perampanel
2 mg bis 6 mg
Experimental: Gruppe B
Tage 1–14: Mehrfache orale Gabe von 2 mg Perampanel (eine 2-mg-Tablette) Tage 15–28: Mehrfache orale Gabe von 4 mg Perampanel (zwei 2-mg-Tabletten) Tage 29–42: Mehrfache orale Gabe von 6 mg Perampanel (drei). 2 mg Tabletten)
Arzneimittel: Perampanel
2 mg bis 4 mg
Arzneimittel: Perampanel
2 mg bis 6 mg

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pharmakokinetik (PK) von Perampanel bei koreanischen gesunden männlichen Probanden
Zeitfenster: Ungefähr 56 Tage
Die PK-Analyse wird mit dem PK-Analyseset unter Verwendung von Plasmakonzentrationen von Perampanel durchgeführt. Die Plasmakonzentrationen werden nach nominaler Probenahmezeit tabellarisch aufgeführt und mithilfe von zusammenfassenden Statistiken zusammengefasst.
Ungefähr 56 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit und Verträglichkeit von Perampanel
Zeitfenster: Ungefähr 56 Tage
Die Sicherheit wird durch Überwachung und Aufzeichnung aller unerwünschten Ereignisse (UE) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse (SAE), regelmäßige Überwachung der Hämatologie, Blutchemie und Urinwerte, regelmäßige Messung von Vitalfunktionen, Gewicht, körperliche Untersuchungen und Elektrokardiogramme (EKGs) beurteilt.
Ungefähr 56 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Eisai Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Dezember 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. März 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. März 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. Dezember 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. Dezember 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. Dezember 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
3. März 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. Februar 2015

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • E2007-K082-047

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