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Ganganalyse beim Ponseti-Klumpfuß

20. Dezember 2013 aktualisiert von: Christof Radler, Orthopedic Hospital Vienna Speising

Ergebnisse der Ganganalyse einschließlich des Oxford-Fußmodells bei Kindern mit Klumpfuß, die mit der Ponseti-Methode behandelt wurden

Patienten mit Klumpfuß, die mit der Ponseti-Methode aus einer prospektiven Datenbank behandelt wurden, werden mithilfe einer Ganganalyse einschließlich eines Fußmodells und eines krankheitsspezifischen Instrumentenscores bewertet und mit einer Gruppe gesunder Kinder verglichen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Detaillierte Beschreibung

Für diese Studie werden Patienten mit einem Mindestalter von drei Jahren aus einer prospektiven, konsekutiven Datenbank von Patienten mit Klumpfuß, die ab 2002 mit der Ponseti-Methode behandelt wurden, berücksichtigt. Dadurch haben Patienten nach der ersten Klumpfußkorrektur in der Regel eine Nachbeobachtungszeit von fast drei bis acht Jahren. Eingeschlossen sind Patienten mit einseitigem oder beidseitigem idiopathischem Klumpfuß. Patienten mit Klumpfuß im Zusammenhang mit Syndromen oder neurologischen Erkrankungen, mit leichtem Klumpfuß, für dessen Erstkorrektur weniger als drei Gipsverbände erforderlich waren, die sich erstmals in einem Alter von mehr als drei Monaten vorstellten, die außerhalb des Landes lebten und die zunächst anderswo mit mehr behandelt wurden mehr als drei Würfe sind ausgeschlossen. Ein Einladungsschreiben zur Teilnahme an der Studie wurde Ende 2011 verschickt, ein zweites Schreiben drei Monate nach dem ersten. Nach dem zweiten Brief hatten die Patienten noch drei Monate Zeit, an der Studie teilzunehmen, bevor die Studie abgeschlossen wurde.

Um eine Kontrollgruppe zur Erhebung von Ganganalysedaten gesunder Kinder zu bilden, werden Mitarbeiter unseres Krankenhauses gebeten, ihren Kindern die Teilnahme an dieser Studie zu ermöglichen.

Jeder Patient wird körperlich untersucht, der aktive und passive Bewegungsbereich (ROM) des Sprunggelenks wird mit einem Handgoniometer gemessen. Die Fähigkeit, auf den Fersen und auf Zehenspitzen zu gehen, wird erfasst. Der krankheitsspezifische Instrumentenfragebogen wird dem behandelnden Arzt verblindet zum Ausfüllen ausgehändigt.

Die Patienten werden einer Ganganalyse unterzogen, einschließlich Videoaufzeichnungen mit einem Vicon-Bewegungserfassungssystem (Vicon, Oxford, UK) mit kinetischen Daten, die von drei AMTI-Kraftmessplatten (Advanced Mechanical Technology, Inc., Watertown, MA) gesammelt wurden. Die Platzierung der Marker erfolgt durch eine Kombination der Modelle Cleveland (untere Extremität), PlugInGait (Oberkörper) und Oxford Foot (Bewegung innerhalb des Fußes).

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
51

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Österreich
      • Vienna, Österreich, 1130
        • Orthopaedic Hospital Speising

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

3 Jahre bis 12 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit einem Mindestalter von drei Jahren aus einer prospektiven, konsekutiven Datenbank von Patienten mit Klumpfuß, die seit 2002 mit der Ponseti-Methode behandelt wurden

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Einseitiger oder beidseitiger idiopathischer Klumpfuß, behandelt mit der Ponseti-Methode

Ausschlusskriterien:

  • Klumpfuß im Zusammenhang mit Syndromen oder neurologischen Erkrankungen
  • leichter Klumpfuß, der zur Erstkorrektur weniger als drei Gipsverbände erforderte
  • Klumpfußpatienten, die erstmals im Alter von mehr als drei Monaten vorgestellt wurden
  • Klumpfußpatienten, die außerhalb des Landes lebten
  • Klumpfußpatienten, die anderswo mit mehr als drei Gipsverbänden behandelt wurden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Kontrollgruppe
gesunde Kinder von Mitarbeitern unseres Krankenhauses
Studiengruppe
Für diese Studie werden Patienten mit einem Mindestalter von drei Jahren aus unserer prospektiven, konsekutiven Datenbank von Patienten mit Klumpfuß, die ab 2002 mit der Ponseti-Methode behandelt wurden, berücksichtigt. Eingeschlossen sind Patienten mit einseitigem oder beidseitigem idiopathischem Klumpfuß. Patienten mit Klumpfuß im Zusammenhang mit Syndromen oder neurologischen Erkrankungen, mit leichtem Klumpfuß, für dessen Erstkorrektur weniger als drei Gipsverbände erforderlich waren, die sich erstmals in einem Alter von mehr als drei Monaten vorstellten, die außerhalb des Landes lebten und die zunächst anderswo mit mehr behandelt wurden mehr als drei Würfe sind ausgeschlossen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
3D-Ganganalyse mit Fußmodell
Zeitfenster: einmalig zum Zeitpunkt der Präsentation zur studienspezifischen Prüfung; Die Einladungen wurden Ende 2011 verschickt, ein zweiter Brief drei Monate nach dem ersten. Nach dem zweiten Brief hatten die Patienten drei weitere Monate Zeit, um an der Studie teilzunehmen, bevor die Studie abgeschlossen wurde
Ganganalyse, einschließlich Videoaufzeichnungen mit einem Vicon-Motion-Capture-System (Vicon, Oxford, UK) mit kinetischen Daten, die von drei AMTI-Kraftmessplatten (Advanced Mechanical Technology, Inc., Watertown, MA) gesammelt wurden. Die Platzierung der Marker erfolgt durch eine Kombination der Modelle Cleveland (untere Extremität), PlugInGait (Oberkörper) und Oxford Foot (Bewegung innerhalb des Fußes).
einmalig zum Zeitpunkt der Präsentation zur studienspezifischen Prüfung; Die Einladungen wurden Ende 2011 verschickt, ein zweiter Brief drei Monate nach dem ersten. Nach dem zweiten Brief hatten die Patienten drei weitere Monate Zeit, um an der Studie teilzunehmen, bevor die Studie abgeschlossen wurde

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische Untersuchung
Zeitfenster: einmalig zum Zeitpunkt der Präsentation zur studienspezifischen Prüfung; Die Einladungen wurden Ende 2011 verschickt, ein zweiter Brief drei Monate nach dem ersten. Nach dem zweiten Brief hatten die Patienten drei weitere Monate Zeit, um an der Studie teilzunehmen, bevor die Studie abgeschlossen wurde
Aktiver und passiver Bewegungsbereich (ROM) des Sprunggelenks, gemessen mit einem Handgoniometer. Fähigkeit, auf den Fersen und auf Zehenspitzen zu gehen.
einmalig zum Zeitpunkt der Präsentation zur studienspezifischen Prüfung; Die Einladungen wurden Ende 2011 verschickt, ein zweiter Brief drei Monate nach dem ersten. Nach dem zweiten Brief hatten die Patienten drei weitere Monate Zeit, um an der Studie teilzunehmen, bevor die Studie abgeschlossen wurde
krankheitsspezifischer Instrumentenfragebogen
Zeitfenster: einmalig zum Zeitpunkt der Präsentation zur studienspezifischen Prüfung; Die Einladungen wurden Ende 2011 verschickt, ein zweiter Brief drei Monate nach dem ersten. Nach dem zweiten Brief hatten die Patienten drei weitere Monate Zeit, um an der Studie teilzunehmen, bevor die Studie abgeschlossen wurde
Fragebogen wie im Zitat beschrieben
einmalig zum Zeitpunkt der Präsentation zur studienspezifischen Prüfung; Die Einladungen wurden Ende 2011 verschickt, ein zweiter Brief drei Monate nach dem ersten. Nach dem zweiten Brief hatten die Patienten drei weitere Monate Zeit, um an der Studie teilzunehmen, bevor die Studie abgeschlossen wurde

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Orthopedic Hospital Vienna Speising

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Christof Radler, MD, Orthopaedic Hospital Speising

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Oktober 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Februar 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. September 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. Dezember 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. Dezember 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. Dezember 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
27. Dezember 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. Dezember 2013

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • EK10-218-1210

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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